2018年4月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。《公告》明確，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

規(guī)章、文件不一致

　　但依據(jù)現(xiàn)行的《藥品進(jìn)口管理辦法》，藥品進(jìn)口的大致流程是進(jìn)口單位（進(jìn)口藥品上市許可持有人）向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下稱(chēng)“口岸藥品監(jiān)管部門(mén)”）申請(qǐng)進(jìn)口備案，除《藥品管理法》規(guī)定的三種特殊情形（國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品）外，其余的進(jìn)口藥品都是口岸藥品監(jiān)管部門(mén)審查資料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》。口岸藥品檢驗(yàn)所完成抽樣后，在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章，海關(guān)予以驗(yàn)放，不用等待檢驗(yàn)結(jié)果。

　　由此可以看出，《公告》與《藥品進(jìn)口管理辦法》有相矛盾的地方。

　　從法律文件的效力層級(jí)看，《藥品進(jìn)口管理辦法》為部門(mén)規(guī)章，《公告》是規(guī)范性文件，《公告》的法律層級(jí)低；從文件內(nèi)容看，《公告》減少了行政相對(duì)人的義務(wù)性規(guī)定；從行政法的原理看，下位法可在上位法規(guī)定的范圍內(nèi)作出更具體的規(guī)定，且并未禁止減輕行政相對(duì)人的義務(wù)性規(guī)定。

　　《公告》還明確，進(jìn)口藥品上市許可持有人須對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全；各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的市場(chǎng)監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處。

及時(shí)修訂管理體系文件

　　那么，沒(méi)有了《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》和注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，國(guó)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)又該如何對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行驗(yàn)收呢？

　　對(duì)于進(jìn)口藥品，我國(guó)實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，國(guó)外生產(chǎn)的藥品要在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，首先要依照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)生產(chǎn)的藥品），首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品，要在指定的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后方可進(jìn)口銷(xiāo)售。

　　《公告》涵蓋的藥品不包括首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品。因此，只要是在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口藥品，都會(huì)有首次進(jìn)口時(shí)的《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行首營(yíng)品種審核時(shí)，可審驗(yàn)供應(yīng)商留存的首份《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》復(fù)印件。且《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是世界制藥行業(yè)的通用規(guī)范，雖然各國(guó)在具體內(nèi)容上會(huì)有所不同，但對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)放行的要求是相同的。國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)經(jīng)常派檢查組到進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。不過(guò)，這里對(duì)進(jìn)口藥品上市許可持有人也提出了更高要求，其應(yīng)對(duì)每批藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行認(rèn)真檢查校對(duì)，并把復(fù)印件加蓋公章后提供給國(guó)內(nèi)的其他經(jīng)銷(xiāo)商，也可考慮提供中文版本的進(jìn)口藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　另外，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷(xiāo)售。因此，不是每批次藥品都要有符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。由進(jìn)口藥品上市許可持有人提供蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，是可以取代原來(lái)的《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的。當(dāng)然，為避免引起藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行時(shí)的困惑，筆者建議對(duì)《藥品進(jìn)口管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄4等規(guī)章文件進(jìn)行修訂。同時(shí)，也提醒國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要及時(shí)修訂自己的文件，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。（作者單位：黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)管局）