現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八條、第四十九條明確了假藥、劣藥的定義，這是《藥品管理法》的重點內(nèi)容，也是藥品監(jiān)管稽查實踐中運用最多的條款，但兩個條款中關于假劣藥的規(guī)定存在定義寬泛、概念模糊等問題，已不能適應稽查打假治劣的客觀需要。

　　筆者認為，我國藥品監(jiān)管領域的中心工作之一就是打擊假劣藥品，所以亟須進一步明確和界定假劣藥的含義和內(nèi)容，增強可操作性，解決查處假劣藥時的執(zhí)法困惑。在此，筆者結合個人的理解和認識，提出一些粗淺的建議。

　　考量：標簽、說明書造假的認定

　　建議：以假藥論處的表述中，應增加藥品標識物、商標、說明書造假的內(nèi)容

　　藥品的標識物、商標和說明書的主要作用是指導安全和合理使用藥品，同時也是提高用藥功效、傳遞產(chǎn)品信息以及提供藥品安全性、有效性的重要科學依據(jù)和結論。藥品說明書、標簽的格式、內(nèi)容不符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的，依據(jù)相關條款，可以按照假藥、劣藥論處。

　　因此，建議修訂《藥品管理法》時“對癥下藥”，在“以假藥論處”規(guī)定中增加藥品標識物、商標、說明書造假的相關內(nèi)容，并細化與完善該條款的表述。

　　考量：不符合炮制規(guī)范的中藥飲片

　　建議：對不符合炮制規(guī)范的中藥飲片，應明確定性

　　現(xiàn)行《藥品管理法》中關于假藥的定義之一是“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”，關于劣藥的定義是“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”。所以，假劣藥的判定是以國家藥品標準——《中國藥典》為法定依據(jù)的。

　　在實踐中，一些中藥飲片并沒有國家標準。我國相關法律規(guī)定，無國家標準的中藥飲片可按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門(以下統(tǒng)稱“省級藥品監(jiān)管部門”)制定的炮制規(guī)范進行炮制，省級藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范報國務院藥品監(jiān)管部門備案。

　　省級藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范是國家藥品標準的補充，但可否劃定為國家藥品標準的范疇尚無定論。中藥飲片的成分含量經(jīng)檢驗不符合中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的標準的，屬于不合格藥品，但是否可定性為假藥目前還未明確。因此，對上述中藥飲片如何定性亟待明確。

　　考量：非藥品冒充藥品的認定

　　建議：非藥品冒充藥品應單獨設置

　　《藥品管理法》中關于“非藥品冒充藥品”的表述，沒有給出明確的定義或解釋，僅在該法第四十八條第二款第（二）項關于假藥的定義內(nèi)容中有所表述。鑒于“非藥品冒充藥品”的法律規(guī)定不完善，筆者認為，應將“非藥品冒充藥品”的內(nèi)容單獨設置，并采用列舉式進行表述，使其進一步完善。具體條款內(nèi)容可這樣設定：禁止非藥品冒充藥品。符合下列情形之一的，為非藥品冒充藥品：（一）在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應證的；（二）在標簽、說明書中明示預防疾病、治療功能或藥用療效的；（三）宣傳藥品特征，但未標示批準文號的；（四）宣傳藥品特征，但標示虛假、無效批準文號的；（五）含有藥物成分或非法添加藥物成分的，但國家規(guī)定按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的除外；（六）以類似藥品通用名或商品名作為產(chǎn)品名稱的。

　　尤其要注意的是第（五）種情形，對非藥品冒充藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果。

　　考量：不合格藥包材的藥品

　　建議：對使用不合格藥包材的藥品，應視情形予以區(qū)別，并準確定性處理

　　依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的規(guī)定，生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定，按劣藥查處。

　　針對使用不合格藥包材的藥品，應依據(jù)藥品檢驗報告，判定其是否受污染，以及結合被污染程度來定性。如果藥品經(jīng)檢驗為合格的，應按劣藥論處。藥品檢驗報告是按照國家法定標準檢驗方法檢驗并出具的，國家法定標準以外的有毒有害成分不能確保百分百檢出。因此，接觸不合格藥包材的藥品不能確保其是否存在用藥安全隱患和危害人體健康的風險。如果經(jīng)檢驗為不合格的，則可按假藥論處。

　　綜上，筆者建議在修訂《藥品管理法》時，補充對使用不合格藥包材的藥品如何處理的條款。

　　考量：按劣藥論處的過期藥品

　　建議：進一步細化“超過有效期”藥品的定義

      《藥品管理法》第四十九條第三款第(三)項規(guī)定，“超過有效期的”藥品按劣藥論處。但是，如果超過有效期的藥品產(chǎn)生了有毒有害成分，其藥品所含成分已發(fā)生了根本性變化，甚至與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或者該藥品已經(jīng)變質(zhì)，依據(jù)法條競合之重法優(yōu)于輕法的適用原則，可將該藥品直接定性為假藥或按假藥論處。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》中，并沒有對此作明文規(guī)定。因此，筆者建議對此進行明確，避免在實踐中對同一違法行為的處罰“輕重不一”，并防止“重過輕罰”現(xiàn)象的出現(xiàn)。（作者單位：安徽省寧國市食品藥品監(jiān)管局）