中國食品藥品網(wǎng)訊（實習(xí)記者 康紹博）2月11日，上海中醫(yī)藥大學(xué)官網(wǎng)公布消息，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)正式發(fā)布由該校學(xué)者制定的《中醫(yī)藥——板藍(lán)根藥材》國際標(biāo)準(zhǔn)，由此，ISO中藥類國際標(biāo)準(zhǔn)又添新成員。

板藍(lán)根國際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　ISO標(biāo)準(zhǔn)具有很高的國際公認(rèn)度。據(jù)上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥研究所所長、板藍(lán)根國際標(biāo)準(zhǔn)科研團(tuán)隊負(fù)責(zé)人王崢濤教授介紹，《中醫(yī)藥——板藍(lán)根藥材》定位于市場準(zhǔn)入性推薦性標(biāo)準(zhǔn)，相對來說，其規(guī)定的內(nèi)容比較基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)定義了Isatis indigotica root，dried root of Isatis indigotica Fort.(Fam. Brassicaceae)（板藍(lán)根是十字花科植物菘藍(lán)的干燥根），并且界定了“板藍(lán)根是作為中藥材、飲片”來應(yīng)用。此外，還規(guī)定了板藍(lán)根的形態(tài)描述、主要成分、含量測定、雜質(zhì)、水分、灰分、農(nóng)殘、重金屬檢查項目。為了突出板藍(lán)根獨有的特點，更好地區(qū)分板藍(lán)根與南板藍(lán)根，避免出現(xiàn)因為以氨基酸作為主要檢測標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致的蘋果皮冒充板藍(lán)根類似的事件，《中醫(yī)藥——板藍(lán)根藥材》在板藍(lán)根專屬性成分檢測上下了大功夫，通過系統(tǒng)的化學(xué)分析、活性評價，研究制定了具有真?zhèn)舞b別專屬性的檢測方法和有效成分的含量測定方法，以確保板藍(lán)根藥材及飲片的品質(zhì)。

　　“雖然《中醫(yī)藥——板藍(lán)根藥材》的技術(shù)內(nèi)涵與《中國藥典》基本保持一致，但專屬性成分檢測方面的規(guī)定更加的細(xì)致”，王崢濤說。

　　“標(biāo)準(zhǔn)都是有知識產(chǎn)權(quán)的，但為了能更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)、適應(yīng)全世界不同國家和地區(qū)，該標(biāo)準(zhǔn)更傾向于無償使用?！蓖鯈槤榻B說。上海中醫(yī)藥大學(xué)王瑞教授、石燕紅博士、楊莉研究員、王崢濤教授組成的研究團(tuán)隊于2014年12月向ISO/TC249遞交了《中醫(yī)藥—板藍(lán)根藥材》標(biāo)準(zhǔn)提案，經(jīng)2015年6月ISO/TC249大會答辯、討論后啟動立項投票，并于2016年5月通過投票予以正式立項。該標(biāo)準(zhǔn)由王瑞等具體承擔(dān)完成，來自中國、德國、加拿大、澳大利亞、韓國和泰國6個國家的提名專家參與專家審評會，并對標(biāo)準(zhǔn)的申報材料、具體內(nèi)容、體例格式等方面進(jìn)行了質(zhì)詢。標(biāo)準(zhǔn)制定的全流程前后共耗時34個月。

板藍(lán)根國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展

　　2015年12月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》中提出，標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。在中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略的大背景下，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)勢在必行。

　　王崢濤表示：“藥品涉及人的生命健康，必須通過執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來保證其質(zhì)量。比如，在國內(nèi)按《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在美國按U.S. Pharmacopeia/National Formulary（《美國藥典/國家處方集》）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)可以按ISO國際推薦性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。制定《中醫(yī)藥——板藍(lán)根藥材》不僅可以提升板藍(lán)根產(chǎn)品的國際影響力和競爭力，還可以為中藥國際化打開突破口?！?/p>

　　“標(biāo)準(zhǔn)問題就是話語權(quán)問題。”北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)副教授鄧勇博士表示，由于文化背景和理論體系的差異，國際衛(wèi)生管理模式大部分建立在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系上，中醫(yī)藥在大多數(shù)國家處于補(bǔ)充和替代地位。板藍(lán)根國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，意味著我國中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定國際影響力和國際競爭力進(jìn)一步提升，有助于世界各國人民進(jìn)一步了解、接受和使用中醫(yī)藥，促使我國逐步掌握中藥國際競爭話語權(quán)。同時，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有助于規(guī)范中藥相關(guān)企業(yè)，做好源頭質(zhì)量控制，更好引領(lǐng)國內(nèi)中藥大品種國際化發(fā)展。

探索中藥國際標(biāo)準(zhǔn)化之路

　　“中藥的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程應(yīng)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度，中西醫(yī)體系不同，對藥品標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知也不同。我們應(yīng)該依據(jù)中藥的實際情況，制定出能反映中藥特色的標(biāo)準(zhǔn)。西方對中藥的重視程度逐漸加強(qiáng)，在很多方面，西方正在尋求與中國的中醫(yī)藥管理接軌?！敝袊t(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長武濱告訴記者。

　　就如何完善中藥的標(biāo)準(zhǔn)體系，業(yè)內(nèi)專業(yè)人士解奕炯提出了一些見解：“中藥的藥材來源、制作工藝、指標(biāo)控制等都很復(fù)雜，正是這些復(fù)雜性導(dǎo)致難以制定單一標(biāo)準(zhǔn)，所以必須建立標(biāo)準(zhǔn)體系。”

　　“探索中藥的國際標(biāo)準(zhǔn)化道路，首先，應(yīng)該制定療效標(biāo)準(zhǔn)。藥品本質(zhì)是治病，只有擁有關(guān)于療效的標(biāo)準(zhǔn)，才能提高說服力，攻破中藥發(fā)展瓶頸。其次，為了對中藥進(jìn)行質(zhì)量控制，要建立嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。第三，要建立中藥的各項指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，將中藥內(nèi)的各種成分、雜質(zhì)等進(jìn)行量化。第四，多年的歷史積淀產(chǎn)生了很多中藥‘老字號’，應(yīng)建立品牌標(biāo)準(zhǔn)?！苯廪染急硎?。

　　記者上網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)的中藥材包括艾葉、板藍(lán)根、鐵皮石斛等。另外，天麻、金銀花等中藥材的國際標(biāo)準(zhǔn)也正在制定中?！艾F(xiàn)在不僅是中藥，很多中醫(yī)項目也在制定國際標(biāo)準(zhǔn)。如針灸的標(biāo)準(zhǔn)，包括穴位、針多粗、扎多深等?！蓖鯈槤嬖V記者。

中醫(yī)藥國際化面臨的挑戰(zhàn)

　　近年來，世界衛(wèi)生組織不斷呼吁各成員國將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入國家醫(yī)療衛(wèi)生體系。中醫(yī)藥得到國際上越來越多消費者的認(rèn)可，面臨著前所未有的發(fā)展機(jī)遇。鄧勇說：“各國民眾在享受基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)基礎(chǔ)上，也期待多元化醫(yī)療保障體系。健康產(chǎn)業(yè)具備巨大發(fā)展?jié)摿Α薄?/p>

　　“目前中藥產(chǎn)品在國際市場上的表現(xiàn)比較樂觀，需求量比較大?！蔽錇I對記者說，以往中藥和中藥材銷售局限于亞洲國家和地區(qū)，現(xiàn)在歐美對中藥的需求量在上升。在德國、法國、奧地利，可以直接買到中藥，包括配方顆粒。美國原先將中藥作為膳食補(bǔ)充劑，現(xiàn)在美國很多診所也在賣中藥。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的一大趨勢。中醫(yī)講究一對一的把脈問診，為每個人量身制定一套治療方案，中醫(yī)藥的理念和方法符合健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。

　　中藥的成分非常復(fù)雜，難以解釋清楚單一成分的作用機(jī)制。想在短期內(nèi)解決該問題難度很大，這給中藥國際化進(jìn)程帶來阻力。另外，中藥品牌形象建設(shè)也尚需努力。市場上存在一些假冒偽劣的藥材、產(chǎn)品，這極大地影響了中醫(yī)藥的形象。部分企業(yè)法律意識有待加強(qiáng)，合規(guī)水平還需提高。中藥企業(yè)應(yīng)在符合中藥特色標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)下進(jìn)軍國際市場，打造國際品牌。