《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，藥械審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。一方面，通過改革臨床試驗(yàn)管理，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)等一系列措施，大大加快了藥械研發(fā)的進(jìn)程；另一方面，通過加快藥械上市審評(píng)審批，對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥械、治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥械，臨床試驗(yàn)早中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的可附帶條件批準(zhǔn)上市等措施，大大加快了藥械上市的進(jìn)程。

　　改革的深入能讓我國(guó)臨床急需的藥械以最快的速度上市，能讓我國(guó)患者用上全球最新的藥品和醫(yī)療器械，接受最先進(jìn)、最前沿的治療手段，但也因上市速度加快，臨床驗(yàn)證的時(shí)間與受試人群相對(duì)減少，造成風(fēng)險(xiǎn)暴露量也相對(duì)減少，這就更加凸顯上市后藥械安全監(jiān)測(cè)工作的重要性。

　　藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)是風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早預(yù)防、早控制的有效方法。藥械上市許可持有人（注冊(cè)人），是藥械質(zhì)量主體責(zé)任的承擔(dān)者，要高度重視藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作。目前，藥械上市許可持有人（注冊(cè)人）主要為藥械生產(chǎn)企業(yè)，為進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，應(yīng)從以下三方面著手：

　　一是高度重視安全監(jiān)測(cè)工作。藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)把安全監(jiān)測(cè)工作放到規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量保證同層面來抓，做好藥械監(jiān)測(cè)工作要有崗、有人、有制度、有權(quán)責(zé)、有措施，對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要有全方位的監(jiān)控，力保不良反應(yīng)/事件發(fā)現(xiàn)“零遺漏”，監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)/事件能充分得到調(diào)查，獲得的不良反應(yīng)/事件信息能進(jìn)行科學(xué)客觀評(píng)估，發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)能得到及時(shí)有效的防控。

　　二是鼓勵(lì)監(jiān)測(cè)人員愛崗敬業(yè)。人是做好一切工作的活力源泉。但現(xiàn)實(shí)中，藥械監(jiān)測(cè)人員在生產(chǎn)企業(yè)中往往處于邊緣化的崗位，企業(yè)若不重視監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)人員的工作歸宿感就會(huì)缺失，導(dǎo)致工作無動(dòng)力，職業(yè)無方向。為此，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要扭轉(zhuǎn)單純監(jiān)測(cè)的思維模式和管理方法，對(duì)監(jiān)測(cè)崗位的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使其成為企業(yè)防控風(fēng)險(xiǎn)的主要技術(shù)支撐，對(duì)做出貢獻(xiàn)的人員進(jìn)行鼓勵(lì)和褒獎(jiǎng)，使其在監(jiān)測(cè)工作中有為有位，形成一種工作積極性高、努力有效果、企業(yè)更重視的良性循環(huán)局面。

　　三是應(yīng)用好安全監(jiān)測(cè)工作成果?！端幤饭芾矸ā泛汀夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定了我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，這就是監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)必須監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)/事件，發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)/事件必須報(bào)告。因此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)將藥械監(jiān)測(cè)工作納入日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，通過監(jiān)督檢查的方式督促企業(yè)落實(shí)好相關(guān)責(zé)任，藥械監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)成為飛行檢查和有因檢查的重點(diǎn)，倒逼企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。（作者單位：湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）