中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜） 2月18日，中國健康傳媒集團與中國醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“國藥器械”）在京舉行戰(zhàn)略合作協議簽約儀式。今后雙方將在融媒體平臺傳播、質量追溯體系建設、藥械行業(yè)重大活動合作等領域開展深入合作，不斷推進雙方業(yè)務發(fā)展，提升行業(yè)影響，助力行業(yè)監(jiān)管，促進行業(yè)變革。

　　近年來，我國在推進藥品追溯體系建設方面邁出了穩(wěn)健扎實的步伐。2018年11月，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，藥品追溯體系建設跨入新時代的大門打開，業(yè)內人士和專家學者也跟隨監(jiān)管的步伐加快探索藥品追溯體系建設。

循序漸進  建設要結合國情

　　藥品追溯體系建立是確保藥品供應鏈完整性和安全性的重要舉措。目前已經有不少國家發(fā)布了相關法規(guī)。

　　2013年11月27日，時任美國總統奧巴馬簽署了《藥品質量及安全法案》，明確規(guī)定藥品供應鏈中生產商、再包裝商、批發(fā)商、藥房等利益相關方的義務和責任，要求建立藥品信息追溯與安全保障體系。2011年，歐盟通過防偽指令，利用“二維矩陣碼”對單件藥品進行賦碼，實現對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。

　　“美國、歐盟等發(fā)達國家都已建立了符合自己國情的藥品追溯體系，但其建設過程并非一蹴而就，而是逐步完善，且各有差異。例如，美國的追溯體系主要覆蓋處方藥，而歐盟的追溯范圍包括處方藥和部分非處方藥?！敝袊嗣翊髮W公共管理學院教授、國家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長劉鵬介紹說，這些國家建立藥品追溯體系結合本國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際情況，循序漸進，采用一物一碼的標示方式，同時重點建設統一的追溯平臺，最終建立起了覆蓋各環(huán)節(jié)的藥品追溯體系。

　　沈陽藥科大學教授楊悅指出，美國和歐盟藥品追溯體系明確了供應鏈中各方的資質要求、供應鏈中的信息傳遞、建立供應鏈追溯的責任鏈等內容。如藥品供應鏈中涉及的關鍵參與方包括生產商、再包裝商、批發(fā)商、第三方物流配送商以及藥房等使用單位。對于這些關鍵參與方，監(jiān)管部門一般采取核發(fā)許可證或登記方式，將所有參與方資質納入監(jiān)管視野，便于監(jiān)管。

挑戰(zhàn)頗多  破題需全盤考慮

　　在國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》之前，上海、四川、山東等地相關部門都曾發(fā)布相關意見，要求完善藥品追溯體系。今年1月9日，由中國醫(yī)藥商業(yè)協會、中國化學制藥工業(yè)協會、中國中藥協會等主辦的“藥品安全追溯系統建設理論與實踐研討會”在上海召開。在此次會議上，來自協會、藥企、醫(yī)療機構、IT企業(yè)等相關單位負責人共議藥品安全追溯體系建設方向，研究追溯體系建設歷程及機構間的協作方式，并通過學習借鑒國際藥品安全追溯經驗，探討我國當前藥品安全追溯體系建設方案。監(jiān)管部門、行業(yè)協會與第三方企業(yè)共同發(fā)力探索藥品追溯體系建設。面對實施過程中的難點與挑戰(zhàn)，建設者又該如何解決？

　　楊悅認為，藥品追溯體系建設的主要難點為建立追溯編碼、追溯標準和追溯體系的過渡期問題。目前，我國供應鏈追溯體系要求以企業(yè)為主體建立，建立各自的追溯體系，但無法實現供應鏈的信息共享。因此，追溯碼的編碼規(guī)則和追溯標準，建立藥品“身份證”是非常關鍵的步驟。我國在藥品監(jiān)管碼建立方面已有一定經驗，下一步應該從國際慣例角度加以改進，盡快發(fā)布追溯碼規(guī)則和追溯標準。同時，追溯體系建立的基礎是參與方的信息化水平。從美國和歐盟的經驗看，一步到位不太現實，應分步驟、分階段實施。美國要求參與方在3年至7年內達到要求，歐盟則給予3年過渡期，值得我國借鑒。

　　“不同追溯系統之間如何做到信息互聯互通，監(jiān)管部門要出臺標準，明確最低的追溯參數和信息標準；具體的追溯平臺建設工作應交由非壟斷的第三方平臺；第三方平臺需基于監(jiān)管部門制定的國家標準實現信息互聯互通?！眲Ⅸi指出，藥品追溯信息如何做到動態(tài)更新、如何確保各環(huán)節(jié)經營主體落實掃碼責任、如何保護企業(yè)的商業(yè)秘密和患者的隱私等都是藥品追溯體系建設中需要考慮的問題。

　　“未來的追溯系統應做到動靜兼顧，對藥品抽檢合格率、不良反應情況等動態(tài)信息及時更新；如果經營主體故意或過失漏掃編碼，也會導致追溯系統失效，因此應當從監(jiān)管制度上明確各環(huán)節(jié)主體責任；建立追溯系統的第三方平臺必須保障信息和數據安全，才能消除企業(yè)和患者的后顧之憂?！眲Ⅸi強調。

握指成拳  產學研積極探索發(fā)展

　　2018年12月20日，由中國健康傳媒集團主辦、中國食品藥品監(jiān)管數據中心承辦的藥品信息化追溯體系建設研討會在四川省樂山市召開。此次研討會邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權威專家，圍繞加快推進藥品信息化追溯體系建設、提升藥品質量安全保障水平等話題進行了深入研討。會上，中國健康傳媒集團與太極股份有限公司、北京數衍科技有限公司、浙江清華長三角研究院、聯通大數據公司簽訂了五方戰(zhàn)略合作協議。

　　“我們將在藥品追蹤溯源、健康大數據服務領域發(fā)揮各自優(yōu)勢，展開全面深入的合作。此外，中國健康傳媒集團還與中國移動、航信等公司建立了合作關系，為在智慧監(jiān)管、藥品追溯領域做更多嘗試打下了基礎?！敝袊】祩髅郊瘓F董事、副總經理汪彥斌介紹，在推動藥品追溯體系建設過程中，中國健康傳媒集團保持嚴格中立性，以保證追溯數據的安全與合理使用，解決好數據的管理與合理使用問題，更好地為國家藥品監(jiān)管局、地方藥品監(jiān)管部門和相關藥企服務。

　　據悉，中國健康傳媒集團與中國食品藥品監(jiān)管數據中心建立了戰(zhàn)略合作關系，并獲得財政資金支持。未來，中國健康傳媒集團健康中國數據中心將成為該數據中心應用分中心。

　　“系統問題要用系統的視角去審視，也要用科學、系統的方法去解決。國藥控股在2018年完成了疫苗產品質量追溯系統（全溯系統）的試點和推廣，目前在上海市疫苗配送及使用環(huán)節(jié)投入應用。同時，我們也在積極構建醫(yī)療器械全程追溯系統?！眹幙毓牲h委書記，國藥器械黨委書記、董事長于清明介紹，國藥控股、國藥器械擁有全國縱深的藥品和醫(yī)療器械物流配送網絡，在前端，通過全國或區(qū)域總代對接境內外生產企業(yè)；在后端，通過“醫(yī)用耗材全流程精益服務方案”向醫(yī)院提供更好的耗材供應服務，不僅解決了全程的穩(wěn)定供應鏈，也解決了醫(yī)藥及器械產品“最后一公里”的深化服務問題。