由于生理狀況、代謝等方面的差異，兒童用藥與成人用藥有著很大的差異，這種差別也存在于不同年齡段的兒童之間，其主要表現(xiàn)為劑型、用藥規(guī)格等方面的不同。

　　然而，許多藥物只針對(duì)成年人研發(fā)，真正適合兒童的藥物少之又少，這就造成兒童用藥在劑型和規(guī)格方面沒(méi)有科學(xué)的用藥指導(dǎo)供參考，“用藥靠掰，劑量靠猜”的現(xiàn)象普遍存在，違背了科學(xué)用藥、安全用藥的要求。

　　曾有媒體專門為此進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果表明，年齡越小的兒童，不能按照生產(chǎn)規(guī)格用藥的比例越高。因此，加快兒童用藥研發(fā)，加強(qiáng)兒童用藥監(jiān)管，保障兒童安全用藥刻不容緩。

現(xiàn)狀：兒童用藥法規(guī)缺失

　　一是兒童用藥研發(fā)缺乏法規(guī)支持?！端幤饭芾矸ā肥俏覈?guó)藥品法規(guī)體系中的上位法，該法對(duì)兒童用藥的注冊(cè)未做規(guī)定，且我國(guó)尚未制定單獨(dú)的兒童用藥管理法規(guī)，導(dǎo)致部門規(guī)章等下位法缺乏對(duì)兒童用藥的規(guī)定。2004年1月17日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評(píng)部間協(xié)調(diào)會(huì)會(huì)議紀(jì)要》中明確指出，不批準(zhǔn)低于成人單次用藥最低劑量的規(guī)格變更，以及針對(duì)特殊人群（包括兒童、老年人、肝腎功能障礙的病人）開(kāi)發(fā)的非常規(guī)規(guī)格的水針、粉針。該項(xiàng)規(guī)定對(duì)于針對(duì)兒童用藥人群開(kāi)發(fā)特殊規(guī)格制劑的申請(qǐng)?jiān)O(shè)置了障礙，降低了制藥企業(yè)研發(fā)兒童藥物的積極性。

　　二是兒童用藥的臨床試驗(yàn)難以進(jìn)行。目前，我國(guó)面臨著兒童藥品臨床試驗(yàn)的難題，具體主要表現(xiàn)在以下方面：首先，成本投入巨大。兒童用藥臨床研究需要花費(fèi)更多的成本，卻沒(méi)有更高的預(yù)期收益，導(dǎo)致很多藥企沒(méi)有開(kāi)展臨床研究的動(dòng)力。其次，我國(guó)對(duì)兒童參與臨床試驗(yàn)有較為嚴(yán)格的限制，缺乏良好的臨床試驗(yàn)受試者保障機(jī)制。再次，參與臨床研究的資源不足。由于計(jì)劃生育政策的實(shí)施，多數(shù)兒童是獨(dú)生子女，其父母自然不愿意孩子作為臨床受試者，導(dǎo)致兒童用藥臨床受試者招募困難。最后，兒童用藥臨床試驗(yàn)的操作性不強(qiáng)。兒童的吞咽能力、反饋能力和依從性有限，參與臨床試驗(yàn)存在著操作上的難度。

　　三是藥品審評(píng)人力資源不足。藥品審評(píng)中心的人力資源與審評(píng)任務(wù)量之間嚴(yán)重不匹配，在我國(guó)藥品審評(píng)人力資源不足的情況下，兒童用藥審評(píng)數(shù)量和質(zhì)量難以保證。

　　四是兒童用藥缺少激勵(lì)政策。雖然絕大多數(shù)藥品包括兒童藥品取消了政府定價(jià)，解決了過(guò)去有效成分定價(jià)政策導(dǎo)致兒童藥品定價(jià)難以彌補(bǔ)成本的問(wèn)題，但是由于強(qiáng)化基本醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的控費(fèi)作用，兒童藥品的報(bào)銷比例不容樂(lè)觀。而價(jià)格激勵(lì)是促進(jìn)兒童藥品研發(fā)的重要因素，隨著國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格的改革，也制約了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)兒童藥品的積極性。

建議：加快兒童用藥立法

　　一是加強(qiáng)兒童用藥相關(guān)法律法規(guī)建設(shè)。建議用法律法規(guī)的形式對(duì)兒童用藥相關(guān)政策進(jìn)行固定，從立法層面對(duì)兒童用藥予以重視。如在修改《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》時(shí)，增加兒童用藥的相關(guān)規(guī)定，不僅要從加速兒童用藥審評(píng)審批方面加強(qiáng)管理，而且在兒童用藥上市包裝、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、廣告等方面，也要與成人用藥區(qū)分開(kāi)來(lái)。

　　二是加強(qiáng)兒童用藥專業(yè)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。建議在增加藥品審評(píng)人員的同時(shí)，在藥品審評(píng)中心內(nèi)部成立專門審評(píng)兒童用藥的審評(píng)委員會(huì)，負(fù)責(zé)為審評(píng)中心制定與兒科用藥相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，為企業(yè)的兒科用藥研發(fā)提供科學(xué)指導(dǎo)。

　　三是建立鼓勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)。針對(duì)兒童用藥獲利低的問(wèn)題，相關(guān)部門可以考慮在兒童藥物的定價(jià)、采購(gòu)、進(jìn)入基本藥物和醫(yī)保目錄等方面給予一定的優(yōu)惠政策。另外，針對(duì)藥企研發(fā)積極性不高的問(wèn)題，可以借鑒歐美國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，給予國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)制藥企進(jìn)行兒童用藥臨床試驗(yàn)研究的權(quán)力。

　　四是加強(qiáng)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的借鑒和交流。近年來(lái)，一些歐美國(guó)家為鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)、保證兒童用藥安全，制定了一系列法律法規(guī)，顯著地改善了兒童用藥的可及性和安全性。相比之下，我國(guó)在兒童用藥方面僅有一些政策性文件，法規(guī)體系建設(shè)任重道遠(yuǎn)。只有從國(guó)情出發(fā)，汲取國(guó)外有益經(jīng)驗(yàn)，才能加快建立和完善我國(guó)兒童用藥監(jiān)管法規(guī)體系，提高我國(guó)兒童藥品的可獲得性及安全有效性。

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