中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 孫彥） 2月25日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）召開(kāi)2018年度總結(jié)大會(huì)。會(huì)議總結(jié)了2018年的主要工作，部署2019年主要工作內(nèi)容。中檢院院長(zhǎng)李波出席會(huì)議并發(fā)言。

　　2018年，中檢院積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，深化醫(yī)療器械分類改革，開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)品種，建立優(yōu)先檢驗(yàn)工作模式，促進(jìn)一批臨床急需藥品優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。截至2018年11月20日，共收到1131個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)，組織編制并上報(bào)了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020）》草案。截至2018年11月23日，配合發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)77項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項(xiàng)。在做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作方面，翻譯了美國(guó)FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展仿制藥生物等效性研究。

　　截至2018年10月31日，中檢院共受理生物制品批簽發(fā)5480批，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)報(bào)告5517份，并按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》要求，每周公示批簽發(fā)結(jié)論信息，建立生物制品批簽發(fā)信息平臺(tái)，方便申請(qǐng)人和公眾查詢。

　　在做好國(guó)家局專項(xiàng)工作方面，積極完成藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。藥品方面，2018年國(guó)家藥品計(jì)劃抽檢品種為162個(gè)，實(shí)際抽到品種159個(gè)，共23863批次樣品。中檢院完成相關(guān)探索性研究，提出148份質(zhì)量分析報(bào)告，實(shí)現(xiàn)了隨抽、隨檢、隨報(bào)告、隨通告。醫(yī)療器械方面，2018年國(guó)家共對(duì)62種醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督抽檢，對(duì)3種醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（包括有源醫(yī)療器械23種、無(wú)源醫(yī)療器械31種、體外診斷試劑10種），截至2018年11月22日，共抽到監(jiān)督抽檢樣品3144批、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品169批?；瘖y品方面，完成2019年全國(guó)化妝品監(jiān)督抽檢工作方案的制定，協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局完成28期1192批次不合格化妝品抽檢信息公布和5家化妝品抽檢承檢機(jī)構(gòu)飛行檢查。此外，中檢院還積極做好進(jìn)口檢驗(yàn)相關(guān)工作，并組織開(kāi)展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)。

　　在檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升方面，中檢院加強(qiáng)與各方合作，做好新技術(shù)、方法、標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)，組織申報(bào)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技項(xiàng)目80余項(xiàng)，獲評(píng)中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技一等獎(jiǎng)、華夏醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng)各1項(xiàng)。同時(shí)，組織開(kāi)展藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法技術(shù)審評(píng)，制定并發(fā)布《補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究基金管理辦法（試行）》。組織開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，有39個(gè)品種申請(qǐng)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高立項(xiàng)。

　　2019年，中檢院將繼續(xù)深入開(kāi)展藥品醫(yī)療器械國(guó)家抽檢工作，加強(qiáng)信息化建設(shè)，搭建“三品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)；加強(qiáng)抽檢數(shù)據(jù)分析挖掘，促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果有效轉(zhuǎn)化，為各類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提供數(shù)據(jù)支持。同時(shí)，將繼續(xù)落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革任務(wù)，配合藥品審評(píng)等部門，完善優(yōu)先審評(píng)信息傳遞、進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)獲取等工作機(jī)制，規(guī)范檢驗(yàn)工作程序，與審評(píng)、檢查工作形成有效銜接。

　　中檢院將繼續(xù)做好2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作，并根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局部署，開(kāi)展日常分類和專題研究，組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組開(kāi)展醫(yī)療器械降低管理類別研究，探索分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，開(kāi)展醫(yī)療器械編碼技術(shù)研究工作并制定和研究命名編碼技術(shù)指南。配合國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)的新政策，做好進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)工作。