中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 春暖花開(kāi)，又迎來(lái)了全國(guó)兩會(huì)。在此次兩會(huì)上，藥品審評(píng)審批制度改革受到代表委員們的高度關(guān)注。

　　就在前不久，藥品審評(píng)審批制度改革捷報(bào)再次傳出。2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥作為我國(guó)首個(gè)獲批的生物類似藥，將為非霍奇金淋巴瘤患者提供更多的治療選擇。

　　自2015年啟動(dòng)以來(lái)，藥審改革采取多項(xiàng)措施激活醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新力。改革邁出的每一個(gè)腳步，都堅(jiān)定有力地指向讓人民群眾用得上、用得起新藥好藥，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　48個(gè)新藥背后

　　2018年是我國(guó)藥品監(jiān)管歷史上極不平凡的一年。統(tǒng)計(jì)顯示，2018年我國(guó)共批準(zhǔn)48個(gè)新藥，其中18個(gè)是抗癌藥物。九價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗從制造商提交的上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品審評(píng)中心承辦受理到獲得有條件批準(zhǔn)上市，僅僅相隔9天；全球新羅沙司他膠囊在中國(guó)首先獲批，顯示了國(guó)家藥監(jiān)局敢為人先的勇氣和信心；特瑞普利單抗注射液和信迪利單抗注射液等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥相繼獲批，振奮了本土藥企創(chuàng)新研發(fā)的信心，切實(shí)惠及中國(guó)癌癥患者……國(guó)家藥監(jiān)局一度占據(jù)各大新聞媒體首頁(yè)，其加速審評(píng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的作為，廣受好評(píng)。

　　順著48個(gè)新藥獲批的線索，我們打開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局2018年藥審改革“報(bào)告”。對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病治療進(jìn)口藥物由“兩報(bào)兩批”改為“一報(bào)一批”，實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)制，取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等躍然紙上，簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序做法縮短了新藥上市的中外時(shí)間差；完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案平臺(tái)建設(shè)，簡(jiǎn)化參比制劑進(jìn)口審批程序，改革生物等效性試驗(yàn)管理，種種舉措令一致性評(píng)價(jià)扎實(shí)推進(jìn)，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量水平穩(wěn)步提升；繼續(xù)推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，在上海、廣東、天津等地開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員備受鼓舞……

　　藥審改革對(duì)人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深刻的影響。全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書記、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理徐鏡人表示，臨床急需藥物、兒童用藥、近專利期等藥物的優(yōu)先審評(píng)，從本質(zhì)上解決老百姓用藥可及性問(wèn)題，一致性評(píng)價(jià)的快速推進(jìn)使得人民群眾吃上了價(jià)格合理的高質(zhì)量藥品，也促使企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。

　　“改革促使企業(yè)加速向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型。進(jìn)口藥加速審評(píng)，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)，它要求我們要有國(guó)際化的視野，追趕國(guó)際創(chuàng)新潮流?！毙扃R人說(shuō)，藥審改革正推動(dòng)著中國(guó)藥品市場(chǎng)加速重構(gòu)。

　　與時(shí)間賽跑

　　全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明近年來(lái)一直在為新藥審批制度改革鼓與呼。

　　丁列明回憶，在2014年國(guó)家“千人計(jì)劃”專家聯(lián)誼會(huì)生物醫(yī)藥分會(huì)年會(huì)上，全國(guó)百余名生物醫(yī)藥“千人計(jì)劃”專家在交流回國(guó)創(chuàng)業(yè)的經(jīng)驗(yàn)時(shí)反映，最大的困難是藥品審評(píng)審批的速度慢，甚至有專家說(shuō)“我們?nèi)嘶貋?lái)了，但是項(xiàng)目不得不走出去，因?yàn)閲?guó)外審批快”。

　　丁列明現(xiàn)場(chǎng)做了一份調(diào)研，收集了大家的意見(jiàn)建議，會(huì)后專門起草了一份建議，通過(guò)人大系統(tǒng)提交到國(guó)家藥監(jiān)部門。

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，藥審改革拉開(kāi)帷幕。2017年10月，中辦、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，藥審改革加速深入推進(jìn)。

　　“這些年，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化，醫(yī)藥創(chuàng)新加速發(fā)展。我非常高興地看到，在國(guó)家出臺(tái)的一系列改革文件中，有我提出的建議的身影，并且其改革措施的設(shè)計(jì)更加系統(tǒng)、科學(xué)、全面?！倍×忻骷?dòng)地說(shuō)。

　　作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)享受到了藥審改革的紅利。據(jù)丁列明介紹，2018年12底貝達(dá)藥業(yè)提交了新一代ALK抑制劑恩莎替尼的上市申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心不僅組織審評(píng)專家與企業(yè)召開(kāi)溝通會(huì)，還給予技術(shù)指導(dǎo)，并將這個(gè)項(xiàng)目納入了優(yōu)先審評(píng)品種名單?！暗靡嬗谂R床試驗(yàn)到期默認(rèn)制的實(shí)施，去年我們提交的4項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)很快便獲準(zhǔn)并啟動(dòng)臨床研究，較以往有了大幅加快?！彼a(bǔ)充道。

　　“我們深切體會(huì)到了藥審改革給企業(yè)帶來(lái)的實(shí)際益處?！毙扃R人舉例說(shuō)，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）申報(bào)速度快了，效率高了，在溝通交流會(huì)專家的指導(dǎo)下臨床試驗(yàn)方案也更加合理了，企業(yè)的成本也自然降低了?！斑^(guò)去從IND申報(bào)到獲得臨床批件，平均需要10個(gè)月時(shí)間，而最近揚(yáng)子江一個(gè)創(chuàng)新藥從遞交申請(qǐng)到獲得臨床批件只花了3個(gè)月時(shí)間”。

　　期待進(jìn)一步優(yōu)化

　　藥審改革仍在路上。3月4日，在小組討論的間隙，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)、全國(guó)政協(xié)常委焦紅就進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革跟同組的委員們進(jìn)行交流。

　　丁列明此次參加全國(guó)兩會(huì)，也帶來(lái)了藥審改革相關(guān)的建議?！盀榱斯膭?lì)和支持自主創(chuàng)新，可以進(jìn)一步優(yōu)化國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批程序，今年我將針對(duì)這個(gè)問(wèn)題提交一份建議?！倍×忻鹘榻B說(shuō)，建議主要包括進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)機(jī)制、提前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間、提前藥品通用名稱核實(shí)的時(shí)間、提前進(jìn)行創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)和國(guó)家藥監(jiān)局加大對(duì)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)。

　　徐鏡人對(duì)藥審改革也有很多新期待?！跋Ｍ榆墖?guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國(guó)家藥監(jiān)局能夠更快出臺(tái)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，并對(duì)現(xiàn)有指導(dǎo)原則進(jìn)行更新、細(xì)化，使企業(yè)的研發(fā)工作有目標(biāo)，有方向，有標(biāo)準(zhǔn)。希望一致性評(píng)價(jià)工作能和藥品的供應(yīng)鏈體系聯(lián)動(dòng)，原料、輔料、包材與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)制度能更加完善?！彼f(shuō)。

　　全國(guó)人大代表、啟迪古漢集團(tuán)總工程師伍新濱也帶來(lái)了自己的建議。她介紹，近年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷開(kāi)展GMP飛行檢查和生產(chǎn)工藝核查，將企業(yè)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與原始注冊(cè)工藝進(jìn)行比對(duì)，這確實(shí)遏制了企業(yè)的不合規(guī)操作，但一些藥品現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與原始注冊(cè)工藝的不一致性，是因?yàn)槠髽I(yè)的技術(shù)改進(jìn)。

　　“按照國(guó)家藥品質(zhì)量管理有關(guān)法規(guī)，藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與原注冊(cè)生產(chǎn)工藝不一致就是制假?！彼f(shuō)，讓已經(jīng)完成升級(jí)的企業(yè)退回到上世紀(jì)七八十年代的生產(chǎn)工藝方式，已經(jīng)完全不可能，企業(yè)要么停產(chǎn)，要么只能在等待工藝變更審批的漫長(zhǎng)時(shí)間中按照現(xiàn)行工藝生產(chǎn)，承受“制假”的風(fēng)險(xiǎn)，這制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新與健康發(fā)展。

　　伍新濱表示，為便于企業(yè)申報(bào)、監(jiān)管部門及時(shí)有效監(jiān)控，在國(guó)家生產(chǎn)工藝一致性政策未正式出臺(tái)之前，建議國(guó)家對(duì)已連續(xù)正常生產(chǎn)5年以上、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、在醫(yī)院使用過(guò)程中未發(fā)生安全事故的產(chǎn)品，同意制藥企業(yè)將藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝報(bào)備到省藥監(jiān)局，企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)真實(shí)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝一致性負(fù)責(zé)，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)管并接受相關(guān)備案，向國(guó)家藥監(jiān)局反映具體情況，同時(shí)允許企業(yè)根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝補(bǔ)充調(diào)整工藝檔案。