細(xì)微的線索：少了一個(gè)校準(zhǔn)品

　　江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局在對(duì)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）組成成分里有AFP校準(zhǔn)品（S1~S6）共計(jì)6個(gè)。查看該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證發(fā)現(xiàn)，其主要組成成分中的AFP校準(zhǔn)品（S0~S6）共有7個(gè)。服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒的校準(zhǔn)品比醫(yī)療器械注冊(cè)證上的校準(zhǔn)品少了一個(gè)。

　　于是，監(jiān)管人員對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了扣押，并復(fù)印了該產(chǎn)品供貨商的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、隨貨同行單、發(fā)票以及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等材料。

　　為什么該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒會(huì)少一個(gè)校準(zhǔn)品呢？監(jiān)管人員仔細(xì)對(duì)比了服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒的說(shuō)明書(shū)以及該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件產(chǎn)品技術(shù)要求等，發(fā)現(xiàn)了隱藏在缺少的校準(zhǔn)品之后的違法行為。

　　該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒的說(shuō)明書(shū)主要組成成分標(biāo)示“AFP校準(zhǔn)品（S1~S6）：AFP（10，20，50，100，200，400）ng/ml……”而該產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求主要成分標(biāo)示“AFP校準(zhǔn)品（S0~S6）：（0，5，10，20，50，100，200）

　　通過(guò)比較后，監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒中的AFP校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不僅數(shù)值與注冊(cè)證附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)上的不同，而且單位也不相同，一個(gè)是ng/ml，一個(gè)是IU/ml。

　　是國(guó)際單位，有些藥品如維生素、激素、抗生素、抗毒素類生物制品等，它們的化學(xué)成分不恒定或至今還不能用理化方法檢定其質(zhì)量規(guī)格，因此往往采用生物實(shí)驗(yàn)方法并與標(biāo)準(zhǔn)品加以比較來(lái)檢定其效價(jià)。通過(guò)這種生物檢定，具有一定生物效能的最小效價(jià)單元就是“單位”(U)，經(jīng)由國(guó)際協(xié)商規(guī)定出的標(biāo)準(zhǔn)單位稱為“國(guó)際單位”(IU)。IU與ng不同，它們之間并不存在所謂的換算關(guān)系。但對(duì)于某一種特定的物質(zhì)，在某一種特定的檢測(cè)方法約束下，可以說(shuō)多少IU就“相當(dāng)于”多少ng。監(jiān)管人員查找資料發(fā)現(xiàn)，通過(guò)不同比例折算，都可以得出一個(gè)結(jié)論，即該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品的范圍大于注冊(cè)時(shí)的校準(zhǔn)品范圍，質(zhì)控品的低值與高值區(qū)間也發(fā)生了改變。

　　案件的定性：運(yùn)用法規(guī)綜合判斷

　　1.減少一個(gè)校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)如何定性

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)?！钡谒氖艞l規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?！钡谌邨l規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！?/p>

　　從上述規(guī)定可以得出，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成是醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元?jiǎng)澐值囊罁?jù)之一，是醫(yī)療器械注冊(cè)的許可事項(xiàng)，它是醫(yī)療器械非常重要的部分。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證限定的許可內(nèi)容有其權(quán)威性、不可隨意更改性。醫(yī)療器械必須嚴(yán)格按照審批的內(nèi)容生產(chǎn)，特別是醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)。醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成屬于醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)，該欄限定的內(nèi)容是不可隨意更改的，既不能隨意增加，也不能隨意減少。無(wú)論是隨意增加，還是隨意減少，都應(yīng)當(dāng)按照未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。

　　從該規(guī)定可以看出，醫(yī)療器械只要增加了產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)結(jié)構(gòu)與組成欄所未列明的部件，就應(yīng)當(dāng)定性為改變了醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，可以按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。當(dāng)然，這一點(diǎn)并不能無(wú)限絕對(duì)化，因?yàn)樽?cè)證書(shū)結(jié)構(gòu)及組成欄不可能包羅萬(wàn)象，在定性時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求來(lái)做出綜合判斷。

　　在本案中，該服務(wù)中心使用的甲胎蛋白測(cè)定試劑盒中的校準(zhǔn)品比醫(yī)療器械注冊(cè)證上的校準(zhǔn)品少了一個(gè)。在這里，該校準(zhǔn)品不屬于可選件，而是各個(gè)型號(hào)規(guī)格所必備的組成部分，所以這種行為是法律法規(guī)所不允許的，違反了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十八條“已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”的規(guī)定。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十二條“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰”，應(yīng)當(dāng)按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

　　2.改變校準(zhǔn)品的范圍和質(zhì)控品的范圍應(yīng)當(dāng)如何定性

　　《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十八條規(guī)定，注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，其中包括檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的；注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的等。校準(zhǔn)品是校準(zhǔn)儀器設(shè)定值高低的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)控品是已知濃度含量，用儀器測(cè)量來(lái)鑒定該儀器測(cè)量結(jié)果是否準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)的范圍、準(zhǔn)確性密切相關(guān)，改變它們的單位與數(shù)值，就是改變了檢測(cè)條件，同時(shí)也改變了產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定的指標(biāo)和項(xiàng)目。這些改變內(nèi)容都屬于體外診斷試劑許可項(xiàng)目，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十二條，應(yīng)當(dāng)按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

　　3.本案的定性和自由裁量的應(yīng)用

　　本案中涉及的產(chǎn)品甲胎蛋白測(cè)定試劑盒，既改變了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，又改變了檢測(cè)條件以及指標(biāo)和項(xiàng)目。只要有其中任何一個(gè)改變都可以按未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械處罰，兩個(gè)違法行為同時(shí)存在，就決定了在本案的行政處罰自由裁量的應(yīng)用上應(yīng)當(dāng)從重處罰。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局 王張明）