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完善文件系統(tǒng)至關重要

作者:     來源: 中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報 2019-03-12

  任何質(zhì)量管理體系的組成部分均可粗略地分為兩大類,即硬件和軟件。毫無疑問,硬件(例如廠房、設施、設備等)是實現(xiàn)產(chǎn)品或服務,以及質(zhì)量管理體系有效運行的必要條件和物質(zhì)基礎。但是僅僅具備了硬件,缺了充分而完善的軟件系統(tǒng)的支持,仍不能保證質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)。

  

  文件和記錄雖屬于質(zhì)量管理體系中的軟件,卻起著關鍵作用。在整個質(zhì)量管理體系中,文件與記錄的管理涵蓋了設計與開放、采購、生產(chǎn)、監(jiān)測、銷售與服務、不良事件監(jiān)測、分析與改進等環(huán)節(jié)的全過程??梢哉f,文件系統(tǒng)的完善程度和有效性直接決定著質(zhì)量管理體系的成敗。

  

  典型案例分析

  

  【案例】 檢查員在某企業(yè)檢查時,發(fā)現(xiàn)其大部分體系文件,包括首次制定和新修訂的文件,起草人、復核人、審核人、批準人的簽字日期和生效時間均為同一日期。后抽查部分文件,發(fā)現(xiàn)存在許多不準確的表述,甚至打印錯誤,不同文件的格式和體例也大相徑庭。

  

  分析:這種情況很具有代表性。企業(yè)對體系文件的制定和修訂應當是嚴肅、嚴謹?shù)倪^程。在起草部門具體的起草人按照文件起草或修訂后,為了保持文件的適宜性、有效性和權(quán)威性,應當經(jīng)過本部門負責人的復核,然后經(jīng)質(zhì)量管理部門審核,最后根據(jù)權(quán)限,經(jīng)企業(yè)管理者代表或企業(yè)負責人批準。如果這些環(huán)節(jié)所有人員均嚴肅認真地進行,對大多數(shù)體系文件來說(個別簡單修改的文件除外)很難在同一天完成。而且,從最高管理者批準、簽發(fā)到正式生效前,應當預留適當?shù)臅r間,用于分發(fā)至相關崗位,并供相關人員學習和培訓。如果為修訂的文件,還要預留回收舊版本更換新版本的時間。如果各層級人員倉促簽字,并立即生效,這樣的文件必然缺乏嚴謹性和權(quán)威性,實際實施效果將會大打折扣。甚至還有個別企業(yè),沒有充分認識到體系文件的重要性,在制定文件時就不準備認真實施,僅僅作為糊弄監(jiān)管部門檢查的擺設,這樣的行為更是大錯特錯。

  

  常見問題梳理

  

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)建立和管理方面存在的常見問題包括:

  

  1.文件制定方面

  

 ?。?)文件制定不充分。沒有按照GMP規(guī)定的內(nèi)容制定文件系統(tǒng),有些重要工作或環(huán)節(jié)缺乏相應的書面文件。

  

 ?。?)文件可操作性不強。有些企業(yè)的文件主要抄襲相關標準或范本,內(nèi)容與本企業(yè)的實際情況和產(chǎn)品特點相脫節(jié),缺乏針對性和適用性。有的文件內(nèi)容不夠具體,僅僅有原則性要求(往往是照抄法規(guī)、標準或教科書的要求),不能對相關工作或操作提供有效的指導。

  

 ?。?)文件制定程序不嚴格。例如,文件起草人不具備起草相關文件的專業(yè)背景和經(jīng)驗;審批人、批準人沒有很好履行審核、審批的職責,存在走過場現(xiàn)象,使得制定的文件存在隨意性。

  

 ?。?)文件制定后修訂不及時。沒有定期對制定的文件進行審評和識別,使有些文件落后于實際情況或與現(xiàn)行的法律法規(guī)、標準相脫節(jié)。

  

  2.文件控制方面

  

 ?。?)對文件培訓不到位。檢查時經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)或管理人員對本崗位涉及的程序文件或作業(yè)指導書并不熟悉。

  

 ?。?)執(zhí)行文件規(guī)定不嚴格。沒有真正按照質(zhì)量管理體系文件的要求開展工作,例如驗證程序、內(nèi)審程序、監(jiān)視測量程序等執(zhí)行不到位。

  

 ?。?)文件系統(tǒng)管理混亂。例如,在相關的崗位不能找到有關的程序文件或作業(yè)指導書;有的企業(yè)未對過期文件及時標識和回收等。

  

  3.記錄控制方面

  

 ?。?)記錄不完整。有的企業(yè)提供不出相關工作的原始記錄;檢驗、監(jiān)測記錄往往只能提供書面報告,而不能提供實際的操作記錄;有些記錄未按照預定的內(nèi)容進行填寫,缺失某些重要內(nèi)容;驗證和評審記錄往往不能提供完整(應包括方案、記錄和報告)的書面文件。

  

 ?。?)記錄不及時。未按照“就地及時”的要求記錄,補記、漏記情況較多。

  

 ?。?)記錄填寫不規(guī)范。如未采用預先制定的標準表格;存在隨意涂改情況。

  

  (4)記錄的追溯性差。不能提供全部的原始記錄;相關記錄不能相互印證,甚至出現(xiàn)矛盾之處等。(本文節(jié)選自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊)

(責任編輯:郭厚杰)

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