任何質(zhì)量管理體系的組成部分均可粗略地分為兩大類，即硬件和軟件。毫無疑問，硬件（例如廠房、設(shè)施、設(shè)備等）是實現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系有效運行的必要條件和物質(zhì)基礎(chǔ)。但是僅僅具備了硬件，缺了充分而完善的軟件系統(tǒng)的支持，仍不能保證質(zhì)量管理體系的有效運轉(zhuǎn)。

　　文件和記錄雖屬于質(zhì)量管理體系中的軟件，卻起著關(guān)鍵作用。在整個質(zhì)量管理體系中，文件與記錄的管理涵蓋了設(shè)計與開放、采購、生產(chǎn)、監(jiān)測、銷售與服務(wù)、不良事件監(jiān)測、分析與改進(jìn)等環(huán)節(jié)的全過程。可以說，文件系統(tǒng)的完善程度和有效性直接決定著質(zhì)量管理體系的成敗。

　　典型案例分析

　　【案例】 檢查員在某企業(yè)檢查時，發(fā)現(xiàn)其大部分體系文件，包括首次制定和新修訂的文件，起草人、復(fù)核人、審核人、批準(zhǔn)人的簽字日期和生效時間均為同一日期。后抽查部分文件，發(fā)現(xiàn)存在許多不準(zhǔn)確的表述，甚至打印錯誤，不同文件的格式和體例也大相徑庭。

　　分析：這種情況很具有代表性。企業(yè)對體系文件的制定和修訂應(yīng)當(dāng)是嚴(yán)肅、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。在起草部門具體的起草人按照文件起草或修訂后，為了保持文件的適宜性、有效性和權(quán)威性，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本部門負(fù)責(zé)人的復(fù)核，然后經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，最后根據(jù)權(quán)限，經(jīng)企業(yè)管理者代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。如果這些環(huán)節(jié)所有人員均嚴(yán)肅認(rèn)真地進(jìn)行，對大多數(shù)體系文件來說（個別簡單修改的文件除外）很難在同一天完成。而且，從最高管理者批準(zhǔn)、簽發(fā)到正式生效前，應(yīng)當(dāng)預(yù)留適當(dāng)?shù)臅r間，用于分發(fā)至相關(guān)崗位，并供相關(guān)人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。如果為修訂的文件，還要預(yù)留回收舊版本更換新版本的時間。如果各層級人員倉促簽字，并立即生效，這樣的文件必然缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性和權(quán)威性，實際實施效果將會大打折扣。甚至還有個別企業(yè)，沒有充分認(rèn)識到體系文件的重要性，在制定文件時就不準(zhǔn)備認(rèn)真實施，僅僅作為糊弄監(jiān)管部門檢查的擺設(shè)，這樣的行為更是大錯特錯。

　　常見問題梳理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)建立和管理方面存在的常見問題包括：

　　1.文件制定方面

　　（1）文件制定不充分。沒有按照GMP規(guī)定的內(nèi)容制定文件系統(tǒng)，有些重要工作或環(huán)節(jié)缺乏相應(yīng)的書面文件。

　?。?）文件可操作性不強(qiáng)。有些企業(yè)的文件主要抄襲相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或范本，內(nèi)容與本企業(yè)的實際情況和產(chǎn)品特點相脫節(jié)，缺乏針對性和適用性。有的文件內(nèi)容不夠具體，僅僅有原則性要求（往往是照抄法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或教科書的要求），不能對相關(guān)工作或操作提供有效的指導(dǎo)。

　?。?）文件制定程序不嚴(yán)格。例如，文件起草人不具備起草相關(guān)文件的專業(yè)背景和經(jīng)驗；審批人、批準(zhǔn)人沒有很好履行審核、審批的職責(zé)，存在走過場現(xiàn)象，使得制定的文件存在隨意性。

　?。?）文件制定后修訂不及時。沒有定期對制定的文件進(jìn)行審評和識別，使有些文件落后于實際情況或與現(xiàn)行的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)相脫節(jié)。

　　2.文件控制方面

　?。?）對文件培訓(xùn)不到位。檢查時經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)或管理人員對本崗位涉及的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書并不熟悉。

　?。?）執(zhí)行文件規(guī)定不嚴(yán)格。沒有真正按照質(zhì)量管理體系文件的要求開展工作，例如驗證程序、內(nèi)審程序、監(jiān)視測量程序等執(zhí)行不到位。

　?。?）文件系統(tǒng)管理混亂。例如，在相關(guān)的崗位不能找到有關(guān)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書；有的企業(yè)未對過期文件及時標(biāo)識和回收等。

　　3.記錄控制方面

　?。?）記錄不完整。有的企業(yè)提供不出相關(guān)工作的原始記錄；檢驗、監(jiān)測記錄往往只能提供書面報告，而不能提供實際的操作記錄；有些記錄未按照預(yù)定的內(nèi)容進(jìn)行填寫，缺失某些重要內(nèi)容；驗證和評審記錄往往不能提供完整（應(yīng)包括方案、記錄和報告）的書面文件。

　?。?）記錄不及時。未按照“就地及時”的要求記錄，補記、漏記情況較多。

　?。?）記錄填寫不規(guī)范。如未采用預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)表格；存在隨意涂改情況。

　?。?）記錄的追溯性差。不能提供全部的原始記錄；相關(guān)記錄不能相互印證，甚至出現(xiàn)矛盾之處等。（本文節(jié)選自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊）