標準化是全面推進信息化的技術(shù)支撐和重要基礎(chǔ)，是構(gòu)成國家信息化的六個關(guān)鍵因素之一。早在1996年，廣東省藥品檢驗所（以下簡稱廣東省藥檢所）就自主研發(fā)了國內(nèi)第一套基于Windows的藥品業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，并在廣東全省地市級藥檢所推廣應(yīng)用；2007年，廣東省藥檢所在國內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)中首家應(yīng)用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）。

　　經(jīng)過20多年的發(fā)展，廣東省藥品檢驗系統(tǒng)積累了海量的檢驗數(shù)據(jù)。但由于國內(nèi)尚未建立藥品檢驗數(shù)據(jù)標準，各機構(gòu)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)項不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)內(nèi)容不規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量低，難以實現(xiàn)有效的數(shù)據(jù)共享和大數(shù)據(jù)分析。

　　因此，基于對藥品檢驗信息資源的規(guī)劃、開發(fā)、應(yīng)用和管理需求，結(jié)合科學(xué)的標準化方法，開展藥品檢驗數(shù)據(jù)標準研究和編制，是健全藥品數(shù)據(jù)標準化體系、加強藥品檢驗信息化工作、實現(xiàn)藥品檢驗數(shù)據(jù)交換與信息共享、提高藥品檢驗數(shù)據(jù)利用水平的基礎(chǔ)性工作，亟須盡快統(tǒng)一完善。

　　數(shù)據(jù)標準編制內(nèi)容

　　為加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年2月發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》，原廣東省食品藥品監(jiān)管局也發(fā)布了面向省內(nèi)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的數(shù)據(jù)標準體系。在此基礎(chǔ)上，廣東省藥檢所開展了藥品檢驗數(shù)據(jù)地方標準的研究和編制工作。

　　一是標準體系框架。藥品檢驗數(shù)據(jù)標準編制是一項艱巨和復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是一個自上而下的規(guī)范制定過程。數(shù)據(jù)標準的研究和實施，必須基于一定的規(guī)范與標準化框架，并運用科學(xué)的方法加以指導(dǎo)。而標準體系框架則是整個藥品檢驗數(shù)據(jù)標準編制的總體說明，包括標準的組成與邏輯結(jié)構(gòu)、標準體系的各分項說明等。

　　二是業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標準。業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標準是數(shù)據(jù)標準編制工作的核心內(nèi)容，是對貫穿各類藥品檢驗業(yè)務(wù)流程數(shù)據(jù)的規(guī)范，是通過分析藥品檢驗信息系統(tǒng)需求及范圍，對藥品檢驗行業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)編制術(shù)語和規(guī)范標準、數(shù)據(jù)元標準、數(shù)據(jù)分類編碼標準、數(shù)據(jù)庫設(shè)計等進行規(guī)范。

　　三是數(shù)據(jù)接口標準。藥品檢驗信息系統(tǒng)不是一個孤立的系統(tǒng)，還涉及藥品檢驗機構(gòu)之間以及與藥品監(jiān)管和其他部門之間的數(shù)據(jù)交換。因此，數(shù)據(jù)接口標準主要包括接口規(guī)范、執(zhí)行順序、依賴關(guān)系等內(nèi)容。

　　四是標準管理辦法。標準管理辦法是對標準的計劃、編制、審批、發(fā)布、備案、實施、修訂等各個階段進行權(quán)威性說明，并對數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)權(quán)限、數(shù)據(jù)存儲等方面進行規(guī)范管理。

　　數(shù)據(jù)標準編制原則

　　藥品檢驗數(shù)據(jù)標準內(nèi)容復(fù)雜、涉及面廣、時間跨度長、工作要求高，必須規(guī)范編制、實施和修訂的程序，才能保證編制過程的正規(guī)性、編制產(chǎn)物的權(quán)威性、標準實施的可行性、標準修訂的規(guī)范性。在數(shù)據(jù)標準的編制過程中，廣東省藥檢所主要堅持了三個主要原則。

　　一是權(quán)威性原則。要保證數(shù)據(jù)標準的權(quán)威性，內(nèi)容必須符合藥品監(jiān)管、藥品檢驗和實驗室管理相關(guān)法規(guī)與規(guī)范，形式必須符合標準化的要求。業(yè)務(wù)法規(guī)和規(guī)范是各檢驗機構(gòu)共同遵循的準則，數(shù)據(jù)標準也必須符合這些法規(guī)、規(guī)范，這樣也能更好地符合各檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)的實際而減少實施的難度。此外，還必須根據(jù)法規(guī)和規(guī)范的權(quán)威性、適用范圍、頒布部門和時間等進行重要性排序，解決不同法規(guī)、規(guī)范不一致的問題。

　　二是實用性原則。藥品檢驗數(shù)據(jù)標準涉及大量的法律、標準和規(guī)范，范圍廣、領(lǐng)域?qū)挘仨氂惺煜I(yè)務(wù)的人員充分參與編制工作，標準化技術(shù)人員必須充分了解業(yè)務(wù)，以業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范為準繩，滿足藥品檢驗的管理體系建設(shè)要求。同時，還要充分考慮既有信息系統(tǒng)的應(yīng)用實際和歷史數(shù)據(jù)的狀況，遵循信息技術(shù)的標準與規(guī)范，確保標準編制的科學(xué)性、系統(tǒng)性、實用性、普適性。

　　三是溯源性原則。由于標準編制過程時間跨度長、參與人員多、數(shù)據(jù)量大、流程復(fù)雜，所以必須以技術(shù)手段來保障數(shù)據(jù)標準的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)元定義等內(nèi)容隨工作不斷推進的演變過程被有效記錄，能夠追查過程變化，并回溯到源頭。

　　數(shù)據(jù)標準編制流程

　　建設(shè)一套可操作性強、具有前瞻性的標準，必須深入調(diào)查與研究，通過標準編制進行頂層設(shè)計，規(guī)范、引導(dǎo)藥品檢驗信息資源的開放和共享，最終實現(xiàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)應(yīng)用。

　　一是業(yè)務(wù)調(diào)研階段。該階段主要是通過文獻資料檢索、藥品檢驗機構(gòu)實地調(diào)研、業(yè)務(wù)專家咨詢等方式收集相關(guān)業(yè)務(wù)的法規(guī)、規(guī)范和軟件系統(tǒng)的表單、報表、界面、數(shù)據(jù)庫，將相應(yīng)的數(shù)據(jù)字段抽取出來，然后分析整理形成數(shù)據(jù)元集和代碼集，最終的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)元值域代碼將從這些字段信息中篩選獲得。對藥品檢驗數(shù)據(jù)標準現(xiàn)狀、用戶需求和技術(shù)要求進行綜合分析，明確標準的范圍和目標、概念模型構(gòu)建思路、相關(guān)信息資源分類研究方法。

　　二是標準編制階段。本階段首先結(jié)合藥品檢驗領(lǐng)域的實際，根據(jù)概念模型、信息模型、數(shù)據(jù)模型的信息化理論分析系統(tǒng)的功能模型和應(yīng)用框架，確定藥品檢驗數(shù)據(jù)標準研究方法。然后，通過流程、表單、數(shù)據(jù)流、接口等一系列的分析，制定標準化業(yè)務(wù)功能和數(shù)據(jù)資源設(shè)計框架。最后，利用業(yè)務(wù)調(diào)研階段收集的資料，采用前期確定的研究方法，根據(jù)擬定的框架，整理藥品檢驗數(shù)據(jù)標準的具體內(nèi)容，最終轉(zhuǎn)換為符合標準規(guī)范的數(shù)據(jù)標準文檔。

　　三是標準評審階段。標準的編制是一個螺旋式迭代的過程，小組形成標準文檔后，應(yīng)邀請相應(yīng)的藥品檢驗領(lǐng)域的專家和標準方面的專家進行階段性標準評審、專題評審、中期評審和結(jié)題評審，根據(jù)專家的意見不斷調(diào)整和完善標準文檔。評審方式主要包括內(nèi)部自審和外部專家評審。（本文摘編自《中國藥事》2018年11 月第32卷第11期，作者林偉強、徐國江等）