問：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)或個人抽樣一般要遵循哪些規(guī)定？

　　答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)或個人抽樣主要是指上市后藥品抽樣。

　　(1)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（于2006年7月21日起施行）。

　　(2)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（于2015年9月1日起施行）。

　　(3)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》(國藥監(jiān)市〔2001〕388號)（自2001年8月17日起施行）。

　　(4)《藥材和飲片取樣法》（《中國藥典》2015年版自2015年12月1日施行）。

　　(5)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》取樣附錄（自2014年7月1日起施行）。

　　問：藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定適用什么范圍？

　　答：為加強和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。

　　問：藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法對抽樣是如何規(guī)定的？

　　答：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第十八條規(guī)定：需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

　　問：如何理解藥品質(zhì)量抽查檢驗中抽樣對象和范圍？

　　答：《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》第二條規(guī)定，本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人。

　　根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門抽樣對象和范圍如下:

　　藥品生產(chǎn)單位，包括持有《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和無證單位。抽取樣品一般包括該企業(yè)藥品生產(chǎn)用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、成品(包括國產(chǎn)和進口的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器)。必要時也可抽取中間體、半成品和冒充藥品的其他物質(zhì)。

　　藥品經(jīng)營單位，包括持有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)、零售單位和無證單位。抽取樣品一般包括該企業(yè)所經(jīng)營的藥品、原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等品種。必要時也可抽取冒充藥品的其他物質(zhì)。上述抽取樣品對象包括國產(chǎn)和進口產(chǎn)品。

　　藥品使用單位，包括持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)單位和無證單位。抽取樣品一般為該單位購進、使用的藥品(包括醫(yī)療機構(gòu)制劑)。必要時也可抽取冒充藥品的其他物質(zhì)。上述抽取樣品對象包括國產(chǎn)和進口產(chǎn)品。

　　個人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及疾病診斷、治療活動的同上。

　　問：藥品抽樣指導(dǎo)原則適用什么范圍？

　　答：適用于藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)對從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人的藥品進行監(jiān)督檢查和抽查檢驗時的抽樣?！吨袊幍洹泛陀嘘P(guān)藥品管理法規(guī)另有規(guī)定的，按相應(yīng)規(guī)定抽樣。所抽取的樣品供檢驗和必要時作為查處假劣藥品的物證之用。

　　問：如何正確理解藥典通則中中藥材和飲片取樣法？

　　答：中藥材和飲片取樣法系指供檢驗用中藥材或飲片樣品的取樣方法，收載于2015年版《中國藥典》四部通則部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。同時，凡例與通則對未載入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。因此，“中藥材和飲片取樣法”應(yīng)該是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。除另有規(guī)定外，中藥材和飲片取樣必須遵守中藥材和飲片取樣法。（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞 主編）