3月6日，青島市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處會同該市西海岸新區(qū)市場和質量監(jiān)管局、嶗山區(qū)市場監(jiān)管局，與青島海洋生物醫(yī)藥研究院（管華詩院士團隊）、青島海信醫(yī)療設備股份有限公司、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司就醫(yī)療器械注冊、審評、許可等有關問題，赴山東省藥品監(jiān)管局進行匯報和溝通。

　　在山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處的組織下，山東省藥監(jiān)局行政許可處、山東省藥監(jiān)局審評認證中心、山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心的有關負責人和專家參加了座談會。山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處相關負責人表示，這是該局第一次舉行由省、市、區(qū)藥品監(jiān)管部門和企業(yè)一起研究解決問題的座談會，是藥監(jiān)系統(tǒng)推動新舊動能轉換的一次有益嘗試。

　　座談中，青島海洋生物醫(yī)藥研究院李八方教授等專家介紹了脫細胞口腔修復膜、水膠體敷料、水凝膠敷料、膠原貼敷料、醫(yī)用導電膏5款在研產品，就創(chuàng)新醫(yī)療器械申報、是否進行動物實驗、是否免臨床試驗、成品滅菌方式等問題進行了專題交流。

　　青島海信醫(yī)療設備股份有限公司針對在研的CAS（輔助手術治療機器人）和B超兩個主要產品，就加快審評速度、項目能否進入快速審批通道、醫(yī)療器械注冊新政策實施等問題進行了交流。

　　青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司介紹了物聯(lián)網醫(yī)用低溫冷鏈（疫苗、臨床用血）解決方案的研發(fā)、注冊和生產情況。

　　與會專家詳細聽取并了解了三家公司的產品研發(fā)情況，與企業(yè)的研發(fā)、注冊人員進行了充分交流，對企業(yè)在產品研發(fā)、注冊申報過程等方面遇到的17個問題進行了現(xiàn)場答疑和政策解讀，為產品研發(fā)、注冊、許可提供指導和幫助，助力加快海洋資源醫(yī)療器械的科技成果轉化。

　　據(jù)了解，座談會前，青島市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處指導三家企業(yè)精心準備了PPT材料，并就企業(yè)的實際需求和亟待解決的問題向山東省藥監(jiān)局提前進行了匯報，為本次座談會取得實效打下了良好基礎。（劉春華）