中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月18日，Tosoh Corporation（東曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品召回報(bào)告，因產(chǎn)品存在缺陷，分別主動(dòng)召回樣本稀釋液（備案憑證編碼：國械備20150422號）、一次性使用防針刺傷型靜脈留置針（注冊證編號：國械注進(jìn)20163151642）、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)附件（注冊證編號：國械注進(jìn)20163251111）三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。以上產(chǎn)品均未在中國市場產(chǎn)生銷售。

　　東曹公司本次召回的樣本稀釋液用于“對待測樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進(jìn)行檢測。其本身并不直接參與檢測。”根據(jù)東曹公司中國代理人——東曹（上海）生物科技有限公司報(bào)告，東曹公司召回的樣本稀釋液“可能在生產(chǎn)過程中使用了錯(cuò)誤的成分含量”。不過，東曹公司強(qiáng)調(diào)：“經(jīng)與正常產(chǎn)品進(jìn)行比較，確認(rèn)涉及產(chǎn)品的分析性能（稀釋性能）在產(chǎn)品規(guī)格內(nèi)，正確性、重復(fù)性及相關(guān)性各方面的檢測值全部正?！?，故幾乎不會(huì)造成健康損害。召回級別為三級。

　　BD公司召回的一次性使用防針刺傷型靜脈留置針適用于“靜脈輸液以及給藥”。BD公司中國代理商碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告稱，召回批次產(chǎn)品“可能出現(xiàn)隔離塞處漏液或高壓注射使用時(shí)導(dǎo)管座破裂的情況”，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員出現(xiàn)血源性暴露的風(fēng)險(xiǎn)。召回級別為二級。

　　柯惠公司召回的是高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)附件，該產(chǎn)品“是與高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)聯(lián)用的手術(shù)器械，適用于外科開放手術(shù)和腹腔鏡手術(shù)中閉合最大達(dá)7mm的血管、淋巴管和組織束，可進(jìn)行電外科切割、凝血或血管結(jié)扎、組織束閉合處理”。召回原因?yàn)楫a(chǎn)品密封包裝不完整，可能增加患者感染風(fēng)險(xiǎn)。召回級別為二級。