中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） “一聽到有這個會，我就趕緊來尋找合作機(jī)會了?！?3月14日，在浙江杭州召開的MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會（以下簡稱：交易大會）上，浙江福瑞喜藥業(yè)有限公司總經(jīng)理石黨生告訴記者。

　　交易大會吸引全國各地上千名醫(yī)藥行業(yè)人士前來尋找合作機(jī)會。在采訪中，記者深刻了解到，醫(yī)藥行業(yè)享受到MAH制度試點帶來的紅利，同時也在努力探索上市許可持有人制度試點更深的發(fā)展路徑。

　　“各種牌都可以打”

　　江南三月，草長鶯飛。交易大會現(xiàn)場，一大早就人頭攢動——MAH試點制度將醫(yī)藥行業(yè)不同領(lǐng)域的人們緊緊吸引到一起。

　　“震撼、顛覆！”談到MAH制度試點實施感受時，石黨生用這樣兩個詞來表達(dá)內(nèi)心的激動。在石黨生看來，持有人制度有助于集中行業(yè)資源實施醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)我國醫(yī)藥行業(yè)核心競爭力，“可以說自MAH制度試點以來，我國醫(yī)藥研發(fā)迎來了又一個春天。”

　　“有了MAH制度試點，預(yù)計我們每年都將推出自己研發(fā)的3-5個新品。”杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：和澤醫(yī)藥）董事長倪晟告訴記者。和澤醫(yī)藥是一家研發(fā)機(jī)構(gòu)，也同時承接一部分CRO業(yè)務(wù)。今年1月份，該企業(yè)首個MAH持證品種拿到批準(zhǔn)文號?！坝辛松鲜性S可持有人制度，我們品種的開發(fā)策略更加豐富了，有的品種獨立開發(fā)，有的品種在研發(fā)階段就尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識產(chǎn)權(quán)使用權(quán)?！蹦哧烧f，“各種牌都可以打?！?/p>

　　看著面前意氣風(fēng)發(fā)的倪晟，記者很難想象到，當(dāng)時間回到2009年，這家研發(fā)機(jī)構(gòu)經(jīng)營舉步維艱。藥物研發(fā)成功后，由于不能作為主體申請藥品批準(zhǔn)文號，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能將研發(fā)成果“一票賣出去”。

　　浙江是我國MAH試點省份之一。據(jù)浙江省藥學(xué)會理事長朱志泉介紹，目前浙江省已有296個受理號獲批成為MAH持有文號，涵蓋了新藥、新注冊分類仿制藥等多種分類。

　　生意經(jīng)也越念越豐富還有原料藥生產(chǎn)企業(yè)，據(jù)浙江湃肽生物有限公司（以下簡稱：湃肽）銷售總監(jiān)孟凡玲介紹，在MAH制度試點以前，湃肽作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，角色單純只是供應(yīng)商。有了MAH制度，企業(yè)不僅能與持有人合作研發(fā)原料藥，在制劑生產(chǎn)中的參與時間也大大提前——從持有人制劑研發(fā)小試階段就深度參與，“與持有人的合作方式更加深入、合作形式更加豐富?！泵戏擦嵴f。

　　記者同時還了解到，在MAH試點的推動下，原有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化：一些具有研發(fā)能力小藥企開始轉(zhuǎn)型為輕資產(chǎn)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，部分有遠(yuǎn)見的銷售人員也利用對市場的熟悉，跟研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，試圖成為MAH。

　　充分利用產(chǎn)能

　　今年1月份，在拿到了自己的第一個MAH持證批準(zhǔn)文號后，和澤醫(yī)藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱：南洋藥業(yè)）作為委托生產(chǎn)企業(yè)。事實上，雙方早在2007年就上述產(chǎn)品進(jìn)行合作，只不過，當(dāng)時的合作似乎并不能放在桌面上。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在MAH制度試點實施之前，也有部分研發(fā)機(jī)構(gòu)選擇委托生產(chǎn)，為了保護(hù)自身知識產(chǎn)權(quán)，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)會簽訂一個“潛規(guī)則”協(xié)議——由藥品生產(chǎn)企業(yè)代持批文。但由于不符合法規(guī)，這樣的協(xié)議很難具有約束力，經(jīng)常出現(xiàn)糾紛。

　　MAH制度試點解決了上述問題。在大會現(xiàn)場，記者見到了南洋藥業(yè)董事長蘇艷。蘇艷告訴記者，MAH制度為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了機(jī)會：一方面有利于生產(chǎn)企業(yè)擺脫研發(fā)能力不足、引進(jìn)新品種難的困境，另一方面能充分利用生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，避免生產(chǎn)資源浪費。據(jù)悉，目前不少藥品生產(chǎn)企業(yè)實際產(chǎn)能只占據(jù)企業(yè)全部產(chǎn)能的30%—40%。

　　華北制藥股份有限公司新制劑分廠（以下簡稱：新制劑分廠）對外合作負(fù)責(zé)人向記者表示，新制劑分廠自2015年就一直密切關(guān)注MAH相關(guān)政策，目前已經(jīng)簽了7個MAH持證品種的委托生產(chǎn)項目?！皩τ谖覀兌?，生產(chǎn)和質(zhì)量管理是強(qiáng)項，正好和研發(fā)機(jī)構(gòu)較強(qiáng)的研發(fā)能力形成互補(bǔ)。”新制劑分廠對外合作負(fù)責(zé)人說。

　　石黨生也向記者表示，自己企業(yè)研發(fā)的新品明年才能獲批上市，希望能找到合適的企業(yè)承接MAH持有品種委托加工?！斑@樣做可以分?jǐn)偣芾碣M用、共同打造影響力等等，此次參加大會是來尋求生產(chǎn)合作的?！笔h生說。

　　“共同走出一條路”

　　但MAH與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的聯(lián)姻也并不容易。和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理陳鴻翔告訴記者，MAH尋找委托藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要綜合考慮質(zhì)量體系、設(shè)備、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品規(guī)格等多個因素，但目前已有的信息交互平臺信息更新頻次低，并不能滿足需要。同樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受MAH持證品種時，也會進(jìn)行篩選。上述新制劑分廠對外合作負(fù)責(zé)人也告訴記者，生產(chǎn)企業(yè)對于MAH品種并非來者不拒。如新制劑分廠會考察持有人MAH品種成熟程度、品種是否和本公司戰(zhàn)略規(guī)劃沖突，以及持有人研發(fā)能力、承擔(dān)藥害賠償能力和藥物警戒的能力等。

　　據(jù)介紹，浙江省新成立的藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺的成立正是為了解決以上難題：為MAH各參與方提供服務(wù)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”。據(jù)介紹，轉(zhuǎn)化平臺將通過舉辦論壇和專題研討會等線上線下活動，進(jìn)一步豐富轉(zhuǎn)化平臺的MAH持證要素，并利用大數(shù)據(jù)和AI技術(shù)，實現(xiàn)供需雙方的精準(zhǔn)對接。

　　在采訪中，記者還了解到業(yè)界在MAH試點中的一些困惑，比如持證藥品的質(zhì)量保障體系尚未可借鑒的模式。MAH制度下，如果產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，持有人無疑負(fù)有主體責(zé)任，但產(chǎn)品質(zhì)量問題實際上跟整個產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)都有關(guān)系。還有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，因為MAH還處于試點期，各試點省份對于相關(guān)政策的理解和處理都不太一樣，給MAH試點跨區(qū)企業(yè)實際運作帶來一定的困擾，急需建立跨地區(qū)MAH監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

　　不過，這些問題并沒有影響企業(yè)對于MAH制度的熱情?！岸际敲^過河，路總會走出來?！笔h生對MAH的未來滿懷信心。