中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） “一聽到有這個會，我就趕緊來尋找合作機會了?！?3月14日，在浙江杭州召開的MAH持證轉化論壇暨醫(yī)藥技術交易大會（以下簡稱：交易大會）上，浙江福瑞喜藥業(yè)有限公司總經(jīng)理石黨生告訴記者。

　　交易大會吸引全國各地上千名醫(yī)藥行業(yè)人士前來尋找合作機會。在采訪中，記者深刻了解到，醫(yī)藥行業(yè)享受到MAH制度試點帶來的紅利，同時也在努力探索上市許可持有人制度試點更深的發(fā)展路徑。

　　“各種牌都可以打”

　　江南三月，草長鶯飛。交易大會現(xiàn)場，一大早就人頭攢動——MAH試點制度將醫(yī)藥行業(yè)不同領域的人們緊緊吸引到一起。

　　“震撼、顛覆！”談到MAH制度試點實施感受時，石黨生用這樣兩個詞來表達內(nèi)心的激動。在石黨生看來，持有人制度有助于集中行業(yè)資源實施醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，增強我國醫(yī)藥行業(yè)核心競爭力，“可以說自MAH制度試點以來，我國醫(yī)藥研發(fā)迎來了又一個春天?！?/p>

　　“有了MAH制度試點，預計我們每年都將推出自己研發(fā)的3-5個新品?！焙贾莺蜐舍t(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：和澤醫(yī)藥）董事長倪晟告訴記者。和澤醫(yī)藥是一家研發(fā)機構，也同時承接一部分CRO業(yè)務。今年1月份，該企業(yè)首個MAH持證品種拿到批準文號?！坝辛松鲜性S可持有人制度，我們品種的開發(fā)策略更加豐富了，有的品種獨立開發(fā)，有的品種在研發(fā)階段就尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識產(chǎn)權使用權?！蹦哧烧f，“各種牌都可以打。”

　　看著面前意氣風發(fā)的倪晟，記者很難想象到，當時間回到2009年，這家研發(fā)機構經(jīng)營舉步維艱。藥物研發(fā)成功后，由于不能作為主體申請藥品批準文號，研發(fā)機構只能將研發(fā)成果“一票賣出去”。

　　浙江是我國MAH試點省份之一。據(jù)浙江省藥學會理事長朱志泉介紹，目前浙江省已有296個受理號獲批成為MAH持有文號，涵蓋了新藥、新注冊分類仿制藥等多種分類。

　　生意經(jīng)也越念越豐富還有原料藥生產(chǎn)企業(yè)，據(jù)浙江湃肽生物有限公司（以下簡稱：湃肽）銷售總監(jiān)孟凡玲介紹，在MAH制度試點以前，湃肽作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，角色單純只是供應商。有了MAH制度，企業(yè)不僅能與持有人合作研發(fā)原料藥，在制劑生產(chǎn)中的參與時間也大大提前——從持有人制劑研發(fā)小試階段就深度參與，“與持有人的合作方式更加深入、合作形式更加豐富?！泵戏擦嵴f。

　　記者同時還了解到，在MAH試點的推動下，原有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化：一些具有研發(fā)能力小藥企開始轉型為輕資產(chǎn)的研發(fā)機構，部分有遠見的銷售人員也利用對市場的熟悉，跟研發(fā)機構合作，試圖成為MAH。

　　充分利用產(chǎn)能

　　今年1月份，在拿到了自己的第一個MAH持證批準文號后，和澤醫(yī)藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱：南洋藥業(yè)）作為委托生產(chǎn)企業(yè)。事實上，雙方早在2007年就上述產(chǎn)品進行合作，只不過，當時的合作似乎并不能放在桌面上。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在MAH制度試點實施之前，也有部分研發(fā)機構選擇委托生產(chǎn)，為了保護自身知識產(chǎn)權，這些研發(fā)機構與藥品生產(chǎn)企業(yè)會簽訂一個“潛規(guī)則”協(xié)議——由藥品生產(chǎn)企業(yè)代持批文。但由于不符合法規(guī)，這樣的協(xié)議很難具有約束力，經(jīng)常出現(xiàn)糾紛。

　　MAH制度試點解決了上述問題。在大會現(xiàn)場，記者見到了南洋藥業(yè)董事長蘇艷。蘇艷告訴記者，MAH制度為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了機會：一方面有利于生產(chǎn)企業(yè)擺脫研發(fā)能力不足、引進新品種難的困境，另一方面能充分利用生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，避免生產(chǎn)資源浪費。據(jù)悉，目前不少藥品生產(chǎn)企業(yè)實際產(chǎn)能只占據(jù)企業(yè)全部產(chǎn)能的30%—40%。

　　華北制藥股份有限公司新制劑分廠（以下簡稱：新制劑分廠）對外合作負責人向記者表示，新制劑分廠自2015年就一直密切關注MAH相關政策，目前已經(jīng)簽了7個MAH持證品種的委托生產(chǎn)項目?！皩τ谖覀兌?，生產(chǎn)和質量管理是強項，正好和研發(fā)機構較強的研發(fā)能力形成互補?！毙轮苿┓謴S對外合作負責人說。

　　石黨生也向記者表示，自己企業(yè)研發(fā)的新品明年才能獲批上市，希望能找到合適的企業(yè)承接MAH持有品種委托加工?！斑@樣做可以分攤管理費用、共同打造影響力等等，此次參加大會是來尋求生產(chǎn)合作的?！笔h生說。

　　“共同走出一條路”

　　但MAH與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的聯(lián)姻也并不容易。和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理陳鴻翔告訴記者，MAH尋找委托藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要綜合考慮質量體系、設備、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品規(guī)格等多個因素，但目前已有的信息交互平臺信息更新頻次低，并不能滿足需要。同樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受MAH持證品種時，也會進行篩選。上述新制劑分廠對外合作負責人也告訴記者，生產(chǎn)企業(yè)對于MAH品種并非來者不拒。如新制劑分廠會考察持有人MAH品種成熟程度、品種是否和本公司戰(zhàn)略規(guī)劃沖突，以及持有人研發(fā)能力、承擔藥害賠償能力和藥物警戒的能力等。

　　據(jù)介紹，浙江省新成立的藥品上市許可持有人轉化平臺的成立正是為了解決以上難題：為MAH各參與方提供服務，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”。據(jù)介紹，轉化平臺將通過舉辦論壇和專題研討會等線上線下活動，進一步豐富轉化平臺的MAH持證要素，并利用大數(shù)據(jù)和AI技術，實現(xiàn)供需雙方的精準對接。

　　在采訪中，記者還了解到業(yè)界在MAH試點中的一些困惑，比如持證藥品的質量保障體系尚未可借鑒的模式。MAH制度下，如果產(chǎn)品出現(xiàn)任何質量問題，持有人無疑負有主體責任，但產(chǎn)品質量問題實際上跟整個產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)都有關系。還有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，因為MAH還處于試點期，各試點省份對于相關政策的理解和處理都不太一樣，給MAH試點跨區(qū)企業(yè)實際運作帶來一定的困擾，急需建立跨地區(qū)MAH監(jiān)管協(xié)作機制。

　　不過，這些問題并沒有影響企業(yè)對于MAH制度的熱情?！岸际敲^過河，路總會走出來。”石黨生對MAH的未來滿懷信心。