化妝品“放管服”系列報道①丨疏解化妝品注冊備案檢驗“堰塞湖”
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者陳燕飛) “長期以來,由于化妝品檢驗檢測資源緊張,企業(yè)經(jīng)常因為排隊等待產(chǎn)品檢驗而耽誤上市時間。將化妝品檢驗機構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理,有望疏解這一堵點?!比涨?,珀萊雅公司研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛在接受采訪時這樣告訴記者。
新年伊始,《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公布后,引發(fā)廣泛關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士表示,化妝品檢驗機構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理,實際上是對化妝品檢驗資源的釋放,有助于提高化妝品檢驗檢測能力,加快化妝品上市速度,推動化妝品行業(yè)進一步發(fā)展。
檢測“堵車”曾是常態(tài)
“我們科室排隊待檢的產(chǎn)品數(shù)量,高峰時期能達到一個月近百個。”上海皮膚病性病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室副主任談益妹這樣告訴記者。
以防曬類產(chǎn)品檢驗檢測為例,記者了解到,一般檢驗機構(gòu)的承接能力從幾十個到幾百個不等。對一些承接能力較弱的檢驗機構(gòu)來說,近百個產(chǎn)品排隊待檢,意味著企業(yè)拿到檢測報告的時間要比正常晚一個多月。
這還不是企業(yè)排隊最長時間。北京市某化妝品注冊備案代理機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人王女士告訴記者,檢驗檢測“堵車”嚴(yán)重的時候,企業(yè)要想拿到檢驗報告需要3個月乃至更長時間。
檢驗機構(gòu)少、分布不均是造成堵車的主要原因。以上海皮膚病性病醫(yī)院為例,其是業(yè)內(nèi)知名的化妝品檢驗檢測機構(gòu),也是目前全國僅有的7家能夠承擔(dān)防曬產(chǎn)品SPF(防曬指數(shù))檢測的機構(gòu)之一。此外,目前全國還有28家經(jīng)過國家衛(wèi)生部門資格認(rèn)定的能夠承接化妝品衛(wèi)生安全檢驗檢測的機構(gòu)。全部加起來,全國只有35家檢驗機構(gòu)能夠承接特殊用途化妝品的人體安全性測試。據(jù)統(tǒng)計,我國有3000多家具有資質(zhì)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),每年推出新產(chǎn)品達幾十萬件。
檢驗機構(gòu)還存在地域上、能力上的不平衡。談益妹給記者舉例說明:比如廣東省和上海市是我國化妝品產(chǎn)業(yè)較發(fā)達的省份,雖然國家沒有規(guī)定化妝品檢驗必須屬地化,但是企業(yè)仍傾向于選擇在屬地檢測。這也造成了化妝品檢驗檢測資源的緊張。
“將承接化妝品檢驗檢測的大門打開,允許第三方機構(gòu)承接檢驗任務(wù),對化妝品企業(yè)和檢驗機構(gòu)來說都是利好?!闭勔婷谜f,對企業(yè)來說,其好處自不待言;對于檢驗機構(gòu)而言,一方面能夠緩解檢驗的壓力,另一方面也可以引入競爭機制,提升化妝品檢驗檢測能力,產(chǎn)品檢驗質(zhì)量也會有很大提高。
第三方機構(gòu)面臨能力大考
《征求意見稿》指出,不再保留原化妝品行政許可檢驗機構(gòu)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗檢測機構(gòu)的稱謂,取消原有的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)需要資格認(rèn)定和指定的做法。具備一定條件的檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)備案后即可接受化妝品生產(chǎn)企業(yè)的委托,開展化妝品注冊和備案檢驗工作。
在業(yè)內(nèi)人士看來,征求意見稿無疑是給企業(yè)產(chǎn)品送檢松了綁。
所謂“具備一定條件”就是取得檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定(CMA)。談益妹告訴記者,CMA認(rèn)定屬于檢驗檢測機構(gòu)的入門資質(zhì),證明檢測機構(gòu)能夠提供公平公正數(shù)據(jù)。事實上,符合入門條件的機構(gòu)不在少數(shù)。記者從國家認(rèn)監(jiān)委了解到,目前全國可以做化妝品全項檢驗檢測的機構(gòu)有70家,可以承接其中部分檢驗項目的檢驗檢測機構(gòu)全國大約有300家。
根據(jù)《征求意見稿》,化妝品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求,可以選擇經(jīng)備案的任一檢驗檢測機構(gòu)開展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗。檢驗檢測機構(gòu)可結(jié)合自身的檢驗?zāi)芰l件,承擔(dān)相應(yīng)的檢驗項目。
“這就意味著將檢驗檢測機構(gòu)的選擇權(quán)交還給市場。未來,將由化妝品企業(yè)自行判斷檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)和能力。”蔣麗剛對記者說。
值得關(guān)注的是,《征求意見稿》最后一條明確指出,當(dāng)檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時,藥監(jiān)局要求重新出具檢驗報告,損失的時間由企業(yè)承擔(dān)。“這就要求企業(yè)出于為了保險考慮將產(chǎn)品送到經(jīng)驗豐富的檢驗機構(gòu)。”上述北京市某化妝品注冊備案代理機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人王女士說。
談益妹也對記者表示,第三方檢驗檢測機構(gòu)進入后,可能在短期內(nèi)因缺乏化妝品注冊檢驗方面的經(jīng)驗,會面臨市場的考驗,同時要規(guī)避由于市場價格惡意競爭影響到檢驗檢測質(zhì)量。但是長期來看,將會有不少能夠嚴(yán)格控制好檢測質(zhì)量的第三方機構(gòu)會從中獲益。
檢驗流程更加優(yōu)化
除了 “簡政放權(quán)”外,《征求意見稿》對原化妝品行政許可檢驗和備案檢驗流程進行了優(yōu)化調(diào)整。
《征求意見稿》提出,對封樣環(huán)節(jié)進行整合,取消了國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗由省級局封樣的做法,改為統(tǒng)一由首家承擔(dān)檢驗任務(wù)的檢驗檢測機構(gòu)完成封樣。這在一定程度上也減少了企業(yè)等待的時間。
蔣麗剛告訴記者,以往監(jiān)管部門往往親自上門對特殊用途化妝品封樣,意在同時考察企業(yè)生產(chǎn)能力。但是由于化妝品企業(yè)委托生產(chǎn)的情況普遍,有時候難免存在跨省封樣的情況,“有的受委托企業(yè)等監(jiān)管部門上門封樣需要一個月時間。”
蔣麗剛表示,現(xiàn)在國家藥監(jiān)局成立了專門的化妝品監(jiān)管司,各地方監(jiān)管部門也都成立了相應(yīng)的化妝品監(jiān)管處室,化妝品監(jiān)管力量得到加強,“將化妝品封樣交給檢驗檢測單位承擔(dān),既是給企業(yè)解綁,又釋放了監(jiān)管資源?;鶎颖O(jiān)管部門可以將更多的監(jiān)管任務(wù)融入到日常監(jiān)督檢查中,進行事中事后監(jiān)管?!?蔣麗剛說。
此外,《征求意見稿》還明確,化妝品生產(chǎn)企業(yè)的注冊和備案檢驗委托申請,由原有的在檢驗機構(gòu)窗口操作,改為在檢驗信息管理系統(tǒng)網(wǎng)上平臺操作,企業(yè)可以在線選擇具備相應(yīng)能力條件的檢驗機構(gòu)提出委托申請,檢驗機構(gòu)確認(rèn)后可接受企業(yè)的送樣并開展相應(yīng)的檢驗工作。蔣麗剛表示,不再報送紙質(zhì)件,無論是對企業(yè)還是檢驗檢測機構(gòu),都會更便利。
目前《征求意見稿》還在征求意見階段。在采訪過程中,不少企業(yè)人員希望《征求意見稿》相關(guān)內(nèi)容能夠進一步細(xì)化,以便操作更好落地,紅利釋放更為到位。