中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） “長期以來，由于化妝品檢驗(yàn)檢測資源緊張，企業(yè)經(jīng)常因?yàn)榕抨?duì)等待產(chǎn)品檢驗(yàn)而耽誤上市時(shí)間。將化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理，有望疏解這一堵點(diǎn)?！比涨埃耆R雅公司研發(fā)總監(jiān)蔣麗剛在接受采訪時(shí)這樣告訴記者。

　　新年伊始，《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公布后，引發(fā)廣泛關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士表示，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理，實(shí)際上是對化妝品檢驗(yàn)資源的釋放，有助于提高化妝品檢驗(yàn)檢測能力，加快化妝品上市速度，推動化妝品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。

　　檢測“堵車”曾是常態(tài)

　　“我們科室排隊(duì)待檢的產(chǎn)品數(shù)量，高峰時(shí)期能達(dá)到一個(gè)月近百個(gè)?！鄙虾Ｆつw病性病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室副主任談益妹這樣告訴記者。

　　以防曬類產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測為例，記者了解到，一般檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承接能力從幾十個(gè)到幾百個(gè)不等。對一些承接能力較弱的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，近百個(gè)產(chǎn)品排隊(duì)待檢，意味著企業(yè)拿到檢測報(bào)告的時(shí)間要比正常晚一個(gè)多月。

　　這還不是企業(yè)排隊(duì)最長時(shí)間。北京市某化妝品注冊備案代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人王女士告訴記者，檢驗(yàn)檢測“堵車”嚴(yán)重的時(shí)候，企業(yè)要想拿到檢驗(yàn)報(bào)告需要3個(gè)月乃至更長時(shí)間。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)少、分布不均是造成堵車的主要原因。以上海皮膚病性病醫(yī)院為例，其是業(yè)內(nèi)知名的化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，也是目前全國僅有的7家能夠承擔(dān)防曬產(chǎn)品SPF（防曬指數(shù)）檢測的機(jī)構(gòu)之一。此外，目前全國還有28家經(jīng)過國家衛(wèi)生部門資格認(rèn)定的能夠承接化妝品衛(wèi)生安全檢驗(yàn)檢測的機(jī)構(gòu)。全部加起來，全國只有35家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠承接特殊用途化妝品的人體安全性測試。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有3000多家具有資質(zhì)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，每年推出新產(chǎn)品達(dá)幾十萬件。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還存在地域上、能力上的不平衡。談益妹給記者舉例說明：比如廣東省和上海市是我國化妝品產(chǎn)業(yè)較發(fā)達(dá)的省份，雖然國家沒有規(guī)定化妝品檢驗(yàn)必須屬地化，但是企業(yè)仍傾向于選擇在屬地檢測。這也造成了化妝品檢驗(yàn)檢測資源的緊張。

　　“將承接化妝品檢驗(yàn)檢測的大門打開，允許第三方機(jī)構(gòu)承接檢驗(yàn)任務(wù)，對化妝品企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說都是利好?！闭勔婷谜f，對企業(yè)來說，其好處自不待言；對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，一方面能夠緩解檢驗(yàn)的壓力，另一方面也可以引入競爭機(jī)制，提升化妝品檢驗(yàn)檢測能力，產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量也會有很大提高。

　　第三方機(jī)構(gòu)面臨能力大考

　　《征求意見稿》指出，不再保留原化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的稱謂，取消原有的化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需要資格認(rèn)定和指定的做法。具備一定條件的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)備案后即可接受化妝品生產(chǎn)企業(yè)的委托，開展化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來，征求意見稿無疑是給企業(yè)產(chǎn)品送檢松了綁。

　　所謂“具備一定條件”就是取得檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）。談益妹告訴記者，CMA認(rèn)定屬于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的入門資質(zhì)，證明檢測機(jī)構(gòu)能夠提供公平公正數(shù)據(jù)。事實(shí)上，符合入門條件的機(jī)構(gòu)不在少數(shù)。記者從國家認(rèn)監(jiān)委了解到，目前全國可以做化妝品全項(xiàng)檢驗(yàn)檢測的機(jī)構(gòu)有70家，可以承接其中部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)全國大約有300家。

　　根據(jù)《征求意見稿》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，可以選擇經(jīng)備案的任一檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)開展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可結(jié)合自身的檢驗(yàn)?zāi)芰l件，承擔(dān)相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　“這就意味著將檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)交還給市場。未來，將由化妝品企業(yè)自行判斷檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力?！笔Y麗剛對記者說。

　　值得關(guān)注的是，《征求意見稿》最后一條明確指出，當(dāng)檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，藥監(jiān)局要求重新出具檢驗(yàn)報(bào)告，損失的時(shí)間由企業(yè)承擔(dān)?！斑@就要求企業(yè)出于為了保險(xiǎn)考慮將產(chǎn)品送到經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。”上述北京市某化妝品注冊備案代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人王女士說。

　　談益妹也對記者表示，第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入后，可能在短期內(nèi)因缺乏化妝品注冊檢驗(yàn)方面的經(jīng)驗(yàn)，會面臨市場的考驗(yàn)，同時(shí)要規(guī)避由于市場價(jià)格惡意競爭影響到檢驗(yàn)檢測質(zhì)量。但是長期來看，將會有不少能夠嚴(yán)格控制好檢測質(zhì)量的第三方機(jī)構(gòu)會從中獲益。

　　檢驗(yàn)流程更加優(yōu)化

　　除了 “簡政放權(quán)”外，《征求意見稿》對原化妝品行政許可檢驗(yàn)和備案檢驗(yàn)流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。

　　《征求意見稿》提出，對封樣環(huán)節(jié)進(jìn)行整合，取消了國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)由省級局封樣的做法，改為統(tǒng)一由首家承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完成封樣。這在一定程度上也減少了企業(yè)等待的時(shí)間。

　　蔣麗剛告訴記者，以往監(jiān)管部門往往親自上門對特殊用途化妝品封樣，意在同時(shí)考察企業(yè)生產(chǎn)能力。但是由于化妝品企業(yè)委托生產(chǎn)的情況普遍，有時(shí)候難免存在跨省封樣的情況，“有的受委托企業(yè)等監(jiān)管部門上門封樣需要一個(gè)月時(shí)間?！?/p>

　　蔣麗剛表示，現(xiàn)在國家藥監(jiān)局成立了專門的化妝品監(jiān)管司，各地方監(jiān)管部門也都成立了相應(yīng)的化妝品監(jiān)管處室，化妝品監(jiān)管力量得到加強(qiáng)，“將化妝品封樣交給檢驗(yàn)檢測單位承擔(dān)，既是給企業(yè)解綁，又釋放了監(jiān)管資源。基層監(jiān)管部門可以將更多的監(jiān)管任務(wù)融入到日常監(jiān)督檢查中，進(jìn)行事中事后監(jiān)管?！?蔣麗剛說。

　　此外，《征求意見稿》還明確，化妝品生產(chǎn)企業(yè)的注冊和備案檢驗(yàn)委托申請，由原有的在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)窗口操作，改為在檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)網(wǎng)上平臺操作，企業(yè)可以在線選擇具備相應(yīng)能力條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出委托申請，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后可接受企業(yè)的送樣并開展相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。蔣麗剛表示，不再報(bào)送紙質(zhì)件，無論是對企業(yè)還是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，都會更便利。

　　目前《征求意見稿》還在征求意見階段。在采訪過程中，不少企業(yè)人員希望《征求意見稿》相關(guān)內(nèi)容能夠進(jìn)一步細(xì)化，以便操作更好落地，紅利釋放更為到位。