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化妝品“放管服”系列報(bào)道②丨化妝品新原料管理與時(shí)俱進(jìn)

作者: 陳燕飛    來(lái)源: 中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng) 2019-03-20

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者陳燕飛) “《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》(以下簡(jiǎn)稱《草案》)最大的亮點(diǎn)是對(duì)化妝品新原料實(shí)施分類管理。” 近日,針對(duì)2018年12月18日司法部公布的《草案》,歐萊雅(中國(guó))有限公司法規(guī)總監(jiān)烏蘭如是評(píng)價(jià)。

  

  根據(jù)《草案》,我國(guó)對(duì)化妝品新原料管理將由全部實(shí)施審批管理改為分類管理:對(duì)防腐、防曬、著色、染發(fā)、美白新原料以及其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)施注冊(cè)管理,對(duì)普通新原料進(jìn)行備案管理。

  

  上海家化聯(lián)合股份有限公司法規(guī)部門負(fù)責(zé)人金衛(wèi)華認(rèn)為,《草案》中對(duì)新原料的分類管理,將極大地促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?!拔覀兒芷谂巍恫莅浮纺軌虮M快落地?!苯鹦l(wèi)華說(shuō)。

  

  將活水放進(jìn)來(lái)

  

  業(yè)界對(duì)化妝品新原料監(jiān)管變化的期待,源于現(xiàn)有化妝品新原料申報(bào)道路的坎坷和漫長(zhǎng)。

  

  中國(guó)食品藥品檢定研究院化妝品技術(shù)審評(píng)中心副主任王鋼力告訴記者, 2009年起,按現(xiàn)行法規(guī)(《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》)的要求,我國(guó)對(duì)化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理。申請(qǐng)新原料注冊(cè)前,要按照《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》完成相關(guān)研究,其中對(duì)毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料要求尤其高,有的原料需要進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn),動(dòng)輒需要耗時(shí)數(shù)年。

  

  “近年來(lái),業(yè)界申報(bào)新原料的熱情逐漸下降,因?yàn)檫@條路越走越難?!闭劦揭酝覈?guó)化妝品新原料申報(bào)情況,烏蘭這樣說(shuō)。幾年前她曾成功申報(bào)過(guò)一個(gè)具有美白功效的新原料,雖然時(shí)間已過(guò)去很久,對(duì)于申報(bào)中的艱辛她仍記憶猶新:“補(bǔ)做毒理學(xué)試驗(yàn)、根據(jù)專家意見(jiàn)不斷修改試驗(yàn)方案;一次次地提交補(bǔ)充資料,整個(gè)過(guò)程漫長(zhǎng)而煎熬。不過(guò)我們還是很幸運(yùn)的,原料最終獲批?!睌?shù)據(jù)顯示,從2009年至今,我國(guó)共申報(bào)新原料有一百多個(gè),可批準(zhǔn)的只有寥寥幾個(gè)。

  

  “將化妝品新原料按風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行分類管理,充分體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)管理理念,是推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù),不斷提高政府效能的具體舉措,代表了我國(guó)化妝品監(jiān)管法規(guī)進(jìn)一步與國(guó)際接軌。”烏蘭說(shuō)。

  

  北京寶潔技術(shù)有限公司研發(fā)高級(jí)經(jīng)理吳倩也認(rèn)為,《草案》對(duì)化妝品新原料的分類管理,反映了我國(guó)監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展。她進(jìn)一步表示,希望《草案》中相關(guān)內(nèi)容能夠盡快落地,“期待活水能夠盡快放進(jìn)來(lái)?!眳琴徽f(shuō)。

  

  讓水流動(dòng)起來(lái)

  

  事實(shí)上,對(duì)化妝品新原料的嚴(yán)格監(jiān)管不僅造成審評(píng)時(shí)限長(zhǎng)等問(wèn)題,還直接將很多新原料擋在了我國(guó)化妝品行業(yè)門外,一定程度上影響了化妝品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。金衛(wèi)華告訴記者,由于新原料不能及時(shí)審批出來(lái),企業(yè)目前只能參考化妝品已使用原料清單開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。

  

  將新原料分類管理的理念無(wú)疑為業(yè)界注入了一劑興奮劑?!案杏X(jué)新原料申報(bào)方向更加明晰?!苯鹦l(wèi)華告訴記者,《草案》頒布后,越來(lái)越多安全的新原料將會(huì)獲得備案/批準(zhǔn),用于化妝品的配方研發(fā)創(chuàng)新和升級(jí),從而可以更好地滿足中國(guó)消費(fèi)者的需求。

  

  我國(guó)新原料管理方式的變化也有助于國(guó)際新品進(jìn)入中國(guó)。目前,很多跨國(guó)化妝品企業(yè)在研制全球配方的時(shí)候,首先要看是否符合中國(guó)原料目錄要求,從而使研發(fā)和創(chuàng)新受到很大的局限。經(jīng)常碰到國(guó)際上常用的一些原料在中國(guó)卻不被允許使用,一些跨國(guó)化妝品公司便不得不忍痛舍棄中國(guó)市場(chǎng)?!霸谇捌谶M(jìn)口非特殊用途化妝品已經(jīng)全面放開(kāi)備案管理的前提下,新原料分類管理,有助于跨國(guó)化妝品企業(yè)實(shí)現(xiàn)真正意義上的產(chǎn)品全球同步上市?!睘跆m說(shuō)。

  

  對(duì)化妝品新原料實(shí)施分類管理后,化妝品原料企業(yè)也將受益。今年2月28日,嘉吉公司旗下的亞太個(gè)人護(hù)理研發(fā)應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室在上海正式揭幕,其化妝品原料研發(fā)業(yè)務(wù)正式進(jìn)入中國(guó)。嘉吉公司中國(guó)區(qū)副總裁馬征表示,正是新原料管理理念的變化鼓舞了企業(yè)原料研發(fā)投入熱情,這也必然會(huì)促進(jìn)原料行業(yè)的繁榮和發(fā)展。

  

  后續(xù)管理應(yīng)謹(jǐn)慎

  

  在市場(chǎng)一片歡欣鼓舞的同時(shí),一些業(yè)內(nèi)人士保持了相對(duì)冷靜的態(tài)度。

  

  記者從采訪獲悉,企業(yè)對(duì)于如何劃定注冊(cè)及備案管理產(chǎn)品之間的分類界限、監(jiān)管部門會(huì)對(duì)備案資料提出哪些要求等都極為關(guān)注。一位業(yè)內(nèi)人士向記者連續(xù)提出了好幾個(gè)問(wèn)題,如在其他國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)使用的原料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),是否可以作為證據(jù)在申報(bào)中證明原料安全性;對(duì)于只能停留在皮膚表面的大分子物質(zhì),是否提交資料要求可以簡(jiǎn)化等等。這些實(shí)操層面的內(nèi)容都有待后續(xù)進(jìn)一步細(xì)化。

  

  而在中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院皮膚科主任劉瑋看來(lái),對(duì)普通化妝品原料實(shí)施備案管理要謹(jǐn)慎而行。理由是新原料的風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)不是短期可以發(fā)現(xiàn),甚至不乏需要較長(zhǎng)時(shí)間才能顯現(xiàn)出潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況。劉瑋建議,具體哪些類別原料可以劃分為普通原料進(jìn)而實(shí)施備案管理,需要由毒理學(xué)家進(jìn)行充分論證,從而作出謹(jǐn)慎判斷。同時(shí)還可以參考我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)。

  

  事實(shí)上,記者發(fā)現(xiàn),《草案》對(duì)普通原料的備案管理并不是一放了之?!恫莅浮访鞔_指出,新原料經(jīng)注冊(cè)或者備案后投入使用的,新原料注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在3年內(nèi)應(yīng)當(dāng)每半年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用及安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的新原料,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷注冊(cè)文件或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的新原料,納入已使用的化妝品原料目錄。

  

  “這要求企業(yè)要對(duì)申報(bào)的新原料安全和質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任,企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有開(kāi)展專業(yè)的毒理學(xué)評(píng)估的能力,并建立健全上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等體系和機(jī)制,確保能切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。”吳倩表示。


(責(zé)任編輯:郭厚杰)

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