中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） “《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》（以下簡(jiǎn)稱《草案》）最大的亮點(diǎn)是對(duì)化妝品新原料實(shí)施分類管理。” 近日，針對(duì)2018年12月18日司法部公布的《草案》，歐萊雅（中國）有限公司法規(guī)總監(jiān)烏蘭如是評(píng)價(jià)。

　　根據(jù)《草案》，我國對(duì)化妝品新原料管理將由全部實(shí)施審批管理改為分類管理：對(duì)防腐、防曬、著色、染發(fā)、美白新原料以及其他具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)普通新原料進(jìn)行備案管理。

　　上海家化聯(lián)合股份有限公司法規(guī)部門負(fù)責(zé)人金衛(wèi)華認(rèn)為，《草案》中對(duì)新原料的分類管理，將極大地促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。“我們很期盼《草案》能夠盡快落地。”金衛(wèi)華說。

　　將活水放進(jìn)來

　　業(yè)界對(duì)化妝品新原料監(jiān)管變化的期待，源于現(xiàn)有化妝品新原料申報(bào)道路的坎坷和漫長(zhǎng)。

　　中國食品藥品檢定研究院化妝品技術(shù)審評(píng)中心副主任王鋼力告訴記者， 2009年起，按現(xiàn)行法規(guī)（《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》）的要求，我國對(duì)化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理。申請(qǐng)新原料注冊(cè)前，要按照《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》完成相關(guān)研究，其中對(duì)毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料要求尤其高，有的原料需要進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，動(dòng)輒需要耗時(shí)數(shù)年。

　　“近年來，業(yè)界申報(bào)新原料的熱情逐漸下降，因?yàn)檫@條路越走越難?！闭劦揭酝覈瘖y品新原料申報(bào)情況，烏蘭這樣說。幾年前她曾成功申報(bào)過一個(gè)具有美白功效的新原料，雖然時(shí)間已過去很久，對(duì)于申報(bào)中的艱辛她仍記憶猶新：“補(bǔ)做毒理學(xué)試驗(yàn)、根據(jù)專家意見不斷修改試驗(yàn)方案；一次次地提交補(bǔ)充資料，整個(gè)過程漫長(zhǎng)而煎熬。不過我們還是很幸運(yùn)的，原料最終獲批?！睌?shù)據(jù)顯示，從2009年至今，我國共申報(bào)新原料有一百多個(gè)，可批準(zhǔn)的只有寥寥幾個(gè)。

　　“將化妝品新原料按風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行分類管理，充分體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)管理理念，是推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，不斷提高政府效能的具體舉措，代表了我國化妝品監(jiān)管法規(guī)進(jìn)一步與國際接軌?！睘跆m說。

　　北京寶潔技術(shù)有限公司研發(fā)高級(jí)經(jīng)理吳倩也認(rèn)為，《草案》對(duì)化妝品新原料的分類管理，反映了我國監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展。她進(jìn)一步表示，希望《草案》中相關(guān)內(nèi)容能夠盡快落地，“期待活水能夠盡快放進(jìn)來?！眳琴徽f。

　　讓水流動(dòng)起來

　　事實(shí)上，對(duì)化妝品新原料的嚴(yán)格監(jiān)管不僅造成審評(píng)時(shí)限長(zhǎng)等問題，還直接將很多新原料擋在了我國化妝品行業(yè)門外，一定程度上影響了化妝品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。金衛(wèi)華告訴記者，由于新原料不能及時(shí)審批出來，企業(yè)目前只能參考化妝品已使用原料清單開發(fā)產(chǎn)品。

　　將新原料分類管理的理念無疑為業(yè)界注入了一劑興奮劑?！案杏X新原料申報(bào)方向更加明晰?！苯鹦l(wèi)華告訴記者，《草案》頒布后，越來越多安全的新原料將會(huì)獲得備案/批準(zhǔn)，用于化妝品的配方研發(fā)創(chuàng)新和升級(jí)，從而可以更好地滿足中國消費(fèi)者的需求。

　　我國新原料管理方式的變化也有助于國際新品進(jìn)入中國。目前，很多跨國化妝品企業(yè)在研制全球配方的時(shí)候，首先要看是否符合中國原料目錄要求，從而使研發(fā)和創(chuàng)新受到很大的局限。經(jīng)常碰到國際上常用的一些原料在中國卻不被允許使用，一些跨國化妝品公司便不得不忍痛舍棄中國市場(chǎng)?！霸谇捌谶M(jìn)口非特殊用途化妝品已經(jīng)全面放開備案管理的前提下，新原料分類管理，有助于跨國化妝品企業(yè)實(shí)現(xiàn)真正意義上的產(chǎn)品全球同步上市。”烏蘭說。

　　對(duì)化妝品新原料實(shí)施分類管理后，化妝品原料企業(yè)也將受益。今年2月28日，嘉吉公司旗下的亞太個(gè)人護(hù)理研發(fā)應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室在上海正式揭幕，其化妝品原料研發(fā)業(yè)務(wù)正式進(jìn)入中國。嘉吉公司中國區(qū)副總裁馬征表示，正是新原料管理理念的變化鼓舞了企業(yè)原料研發(fā)投入熱情，這也必然會(huì)促進(jìn)原料行業(yè)的繁榮和發(fā)展。

　　后續(xù)管理應(yīng)謹(jǐn)慎

　　在市場(chǎng)一片歡欣鼓舞的同時(shí)，一些業(yè)內(nèi)人士保持了相對(duì)冷靜的態(tài)度。

　　記者從采訪獲悉，企業(yè)對(duì)于如何劃定注冊(cè)及備案管理產(chǎn)品之間的分類界限、監(jiān)管部門會(huì)對(duì)備案資料提出哪些要求等都極為關(guān)注。一位業(yè)內(nèi)人士向記者連續(xù)提出了好幾個(gè)問題，如在其他國家已經(jīng)批準(zhǔn)使用的原料不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，是否可以作為證據(jù)在申報(bào)中證明原料安全性；對(duì)于只能停留在皮膚表面的大分子物質(zhì)，是否提交資料要求可以簡(jiǎn)化等等。這些實(shí)操層面的內(nèi)容都有待后續(xù)進(jìn)一步細(xì)化。

　　而在中國人民解放軍空軍總醫(yī)院皮膚科主任劉瑋看來，對(duì)普通化妝品原料實(shí)施備案管理要謹(jǐn)慎而行。理由是新原料的風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)不是短期可以發(fā)現(xiàn)，甚至不乏需要較長(zhǎng)時(shí)間才能顯現(xiàn)出潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況。劉瑋建議，具體哪些類別原料可以劃分為普通原料進(jìn)而實(shí)施備案管理，需要由毒理學(xué)家進(jìn)行充分論證，從而作出謹(jǐn)慎判斷。同時(shí)還可以參考我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)。

　　事實(shí)上，記者發(fā)現(xiàn)，《草案》對(duì)普通原料的備案管理并不是一放了之?！恫莅浮访鞔_指出，新原料經(jīng)注冊(cè)或者備案后投入使用的，新原料注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在3年內(nèi)應(yīng)當(dāng)每半年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用及安全情況。對(duì)存在安全問題的新原料，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷注冊(cè)文件或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的新原料，納入已使用的化妝品原料目錄。

　　“這要求企業(yè)要對(duì)申報(bào)的新原料安全和質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有開展專業(yè)的毒理學(xué)評(píng)估的能力，并建立健全上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等體系和機(jī)制，確保能切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?！眳琴槐硎尽?/p>