問：藥品的抽樣方案包括哪些內(nèi)容？

　　答：制定抽樣方案的目的是具體落實抽驗計劃，使計劃抽樣部分具有可操作性。抽樣方案一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：

　?。?）抽樣品種。抽樣品種應(yīng)具體，包括品名、劑型、規(guī)格、抽樣數(shù)量、抽樣環(huán)節(jié)、承檢單位。有的還要列出抽樣區(qū)域、藥品生產(chǎn)企業(yè)，一般列出附表更加直觀。

　　（2）承擔抽樣任務(wù)的單位或人員。按照相關(guān)規(guī)定，開展藥品抽樣工作時，一般要求應(yīng)當由藥品監(jiān)管部門派出２名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)管部門承擔。自2008年抽驗改革以來，國家藥品抽驗一直是委托各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門負責組織具體抽樣。

　?。?）抽樣時限要求。根據(jù)抽驗計劃時間安排，抽樣的具體開始時間到結(jié)束時間都應(yīng)明確。

　?。?）抽樣人員培訓。為保證藥品抽樣工作質(zhì)量，提高抽樣人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，抽樣開始前，應(yīng)安排集中的針對性培訓。

　?。?）抽樣操作應(yīng)執(zhí)行的原則和具體文件要求。例如：抽樣屬于隨機抽樣還是非隨機抽樣；按照《藥品抽樣指導原則》《藥材和飲片取樣法》（《中國藥典》）或《進口藥材抽樣規(guī)定》等文件哪個文件執(zhí)行；抽樣時遇到同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一規(guī)格、同一批號產(chǎn)品等可能遇到的問題如何處理；如方案指定的環(huán)節(jié)或單位不能抽到足夠樣品，可否在其他環(huán)節(jié)或單位抽取樣品等。

　?。?）藥品抽樣記錄及憑證、藥品封簽等填寫要求。抽樣單位、被抽樣單位、生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)單位地址、抽樣日期、藥品通用名、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、效期等內(nèi)容具體填寫要求及注意事項。

　?。?）抽樣應(yīng)索取的有關(guān)資料。例如：藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照、被抽取藥品的批準證明文件、質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關(guān)資料。

　?。?）樣品暫存和送檢要求。抽樣人員所抽取的樣品應(yīng)按照每個藥品貯藏標準項下的要求對樣品進行儲藏、保管及運輸，并在規(guī)定時間內(nèi)送至承檢單位，做好樣品和抽樣文書的交付。特別是涉及特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品、蛋白同化制劑及肽類激素等，應(yīng)提出特殊要求。

　　（9）經(jīng)費、車輛安排。

　?。?0）抽樣工作總結(jié)。

　　（11）其他要求。根據(jù)實際工作的需要提出的要求。例如：現(xiàn)場應(yīng)抽到樣品而無樣品可抽的企業(yè)必須出具書面證明材料，有的地區(qū)要求被抽樣單位反饋意見等。

　　問：抽樣人員在抽樣前應(yīng)準備哪些物品？

　　答：首先，在抽樣前，藥品抽樣人員應(yīng)對即將執(zhí)行的抽樣任務(wù)的性質(zhì)、抽樣計劃、方案、品種（或?qū)ο螅⑷臃椒ā⒉襟E、數(shù)量、工具等全面了解后，根據(jù)不同的抽樣任務(wù)，準備必須的物品。在抽取樣品、儲藏樣品、運輸樣品過程中，一切準備均圍繞保證抽取樣品的代表性、科學性、可操作性而工作。一般應(yīng)準備如下物品：

　　（1）抽樣文件類。如：抽驗計劃、抽驗（樣）方案、相關(guān)規(guī)定性文件、工具書等。國家藥品抽樣還應(yīng)攜帶本年度《國家藥品抽驗工作手冊》。

　?。?）證明身份的有效證件及文件類。如：執(zhí)法證、身份證、本次抽驗通知性文件等。

　?。?）抽樣用文書及物品類。藥品封簽、藥品抽樣記錄及憑證、現(xiàn)場檢查筆錄、簽字筆、膠帶、封樣袋、印泥等。如果屬于案件調(diào)查，還應(yīng)攜帶問詢筆錄、封條、查封扣押決定書、檢驗（檢測、檢疫、鑒定）告知書等。

　?。?）抽樣用工具類。取樣器（工具）、樣品袋、樣品瓶、照相機、攝像機等；條件允許的話，還可以攜帶筆記本電腦、便攜式打印機等物品。

　　（5）特殊儲存運輸工具。如：低溫貯藏用冰箱、冷藏箱、冷藏背包、周轉(zhuǎn)箱和冰袋等。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗問題精解》 　中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞 主編）