中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 喻燦華 通訊員 姚金成） “感謝省藥審中心的嚴檢查、優(yōu)服務，讓我們企業(yè)真正受益！”日前，湖南圣維基因科技有限公司企業(yè)負責人鄧中平帶著新核發(fā)的藥品GMP證書高興地來到湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱湖南省藥審中心），緊緊握住中心負責人張貴賦的手說道。

　　“作為一家新成立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如何既規(guī)范又快速地讓產(chǎn)品上市是我們的頭等大事，省藥審中心真是急我們之所急，從政策法規(guī)、藥品GMP規(guī)范及技術審查等方面對我們進行了專業(yè)的指導，在認證現(xiàn)場檢查時組織國家級檢查員進行嚴格檢查，以務實舉措，既嚴把生產(chǎn)質(zhì)量安全關，又服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”面對記者，鄧中平如是說。

　　湖南省藥審中心創(chuàng)新思路、嚴格檢查，突出“四度”，各項工作有序推進。

　　審評效率有速度

　　創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力。湖南省藥審中心一位負責人介紹說，如何積極貫徹國務院“放管服”改革工作，提高審評速度，最大限度服務好企業(yè)一直是湖南省藥審中心的核心理念和第一要務，目前審評認證工作時限比法定時限縮短20%。同時，湖南省藥審中心積極拓寬工作思路，開展醫(yī)療器械開門審評，邀請注冊申請人、主審人和相關審評員一起參加審評會議，面對面交流，有利于審評員全方面了解產(chǎn)品，有效把握風險點，同時，申請人也更了解審評要求，能按要求盡快完善資料，審評效率大大提高，醫(yī)療器械審評認證工作時限平均比法定時限縮短了25.6%。2016年9月，在全國醫(yī)療器械審評工作會議上，湖南省藥審中心作了“創(chuàng)新工作機制 提升審評質(zhì)量”的經(jīng)驗介紹，得到認可。

　　現(xiàn)場檢查有深度

　　在技術審查和現(xiàn)場檢查過程中，湖南省藥審中心注重檢查前資料審核、檢查時溝通指導、檢查后評估審核相結合，嚴把現(xiàn)場檢查關，現(xiàn)場檢查費用支出減少30%。重點加強現(xiàn)場檢查前資料的審核，通過資料深入發(fā)掘潛藏問題，制定個性化檢查方案，要求各檢查員按職責分工，收集查閱受檢單位的前期檢查整改報告，并熟悉被檢單位的人員結構、產(chǎn)品特征、工藝流程以及生產(chǎn)過程中可能存在的薄弱環(huán)節(jié)，然后列出檢查重點。在現(xiàn)場檢查過程中，注重加強與檢查組的溝通，及時、有效地指導現(xiàn)場檢查工作開展。檢查結束后，要求檢查組對每個企業(yè)都要形成綜合風險評估報告，并通過對檢查報告和檢查記錄的審核，還原企業(yè)現(xiàn)場檢查時的實際情況，讓最終的評估更加客觀、真實。

　　近三年來，湖南省藥審中心完成藥品注冊審評423項，藥品認證486家次，完成醫(yī)療器械注冊審評1087個，完成化妝品注冊審評82個，整體不通過率為15.1%；開展藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查72家，報省藥監(jiān)局處理約談5家，停業(yè)整頓5家，收回證書6家。通過嚴格的深度檢查為省藥監(jiān)局行政許可把好技術關口，為人民群眾用藥用械安全保駕護航。

圖為企業(yè)向湖南省藥審中心贈送錦旗。

　　真心服務有溫度

　　湖南省藥審中心秉承服務發(fā)展的理念，堅持換位思考、熱忱服務。一是制定幫扶制度。湖南省藥審中心黨委制發(fā)《關于實行黨員幫扶企業(yè)責任區(qū)管理的方案》，明確對6類藥品、醫(yī)療器械、化妝品企事業(yè)單位提供技術指導，進行重點幫扶。二是開展技術咨詢。緊緊圍繞“嚴格、高效、便民”的工作目標，在嚴把質(zhì)量關口的同時，長期堅持為企業(yè)發(fā)展提供技術服務，制定了企業(yè)技術指導、接待咨詢?nèi)盏戎贫?，為企業(yè)提供全面幫扶和技術指導，3年來，為企業(yè)免費提供技術咨詢1000余人次。三是深入現(xiàn)場指導。在人少任務重的情況下，湖南省藥審中心工作人員加班加點，利用雙休日現(xiàn)場檢查或上門指導500余次，做到次次有效果。

　　黨建創(chuàng)新有高度

　　湖南省藥審中心黨委緊密聯(lián)系工作實際，探索黨員教育方式創(chuàng)新，建立黨小組黨課制度，以黨課教育制度化、經(jīng)?；?、規(guī)范化推進黨建工作，在堅持傳統(tǒng)黨課黨員教育這一主題內(nèi)涵的同時，創(chuàng)造性地將新時代的“微元素”融入到主題教育活動中，很好地實現(xiàn)了黨課從內(nèi)容到形式的創(chuàng)新，取得了讓人吹糠見米、打開心結、茅塞頓開的效果。創(chuàng)新黨建模式，探索推行黨委講大黨課、支委講微黨課、黨小組講超微黨課的“復合黨課模式”，這一創(chuàng)舉被湖南省直工委予以立項結題，2018年8月25日，湖南日報以“探索黨員教育的‘三維’復合黨課模式”予以報道。據(jù)悉，自2017年元月以來，中心黨委講大黨課，聚焦大方向、大目標、大任務，每年不少于2次；黨支部講微黨課，聚焦新政策、新法規(guī)、新要求，每季度不少于1次；黨小組講超微黨課，聚焦小議題、小論題、小問題，每月不少于1次。通過推行“三維”復合黨課模式，推動了黨小組責任的落實，使黨課教育制度化、常態(tài)化、全覆蓋，質(zhì)量提升、效果顯著，促進了黨的組織建設、思想建設、作風建設、紀律建設、廉潔建設橫向到邊、縱向到底，黨的領導力、組織力、凝聚力、號召力明顯增強。

圖為湖南省藥審中心召開建立復合黨課制度研究開題報告會。

　　與此同時，湖南省藥審中心黨委狠抓黨風廉政建設，通過建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，實現(xiàn)了技術審評認證權力分解，有效地預防了廉政風險，提升了技術質(zhì)量，取得了顯著成效。