問：藥品抽樣的基本流程有哪些？

　　答：1.出示證件：抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

　　2.監(jiān)督檢查：在履行抽樣任務(wù)時，藥品抽樣人員可根據(jù)實際情況，先檢查后抽樣或邊檢查邊抽樣。藥品抽樣人員應(yīng)對現(xiàn)場依法進行必要的監(jiān)督檢查，規(guī)范填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》。

　　3.抽取樣品：藥品抽樣人員根據(jù)不同類別的抽樣，分別按《藥品抽樣指導原則》《藥材和飲片取樣法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》抽樣附錄等規(guī)定進行抽樣、封樣，規(guī)范填寫《藥品封簽》《藥品抽樣記錄及憑證》等文書。

　　4.核實確認：抽取樣品完成后，抽樣人員應(yīng)核實確認樣品、藥品封簽、現(xiàn)場檢查筆錄、藥品抽樣記錄及憑證、索取資料等是否規(guī)范、齊全、無誤。

　　5.證據(jù)移交：在藥品抽樣工作中，如果監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)該單位有違法行為的，抽樣人員應(yīng)及時固定相關(guān)證據(jù)，并移交藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理。

　　6.樣品儲運：抽取的樣品應(yīng)按照該藥品標簽、說明書中規(guī)定的儲藏條件搬動、儲存、運輸，并采取必要的防震、防壓、防高溫、防低溫、防雨水、防污染等措施，保證樣品不變質(zhì)、不破損、包裝及封簽完整，及時送達藥品承檢機構(gòu)。

　　問：一般藥品的取樣方法有哪些？

　　答：根據(jù)《藥品抽樣指導原則》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，一般藥品的取樣方法如下。

　　1.制劑取樣方法：在藥品抽樣過程中，大量抽取的是藥物制劑。由于這類藥品包裝一般分為大、中、小包裝，所以取樣方法比較簡單，一般以完整的最小包裝作為取樣對象，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品即可，不需要打開最小包裝。特殊情況下需拆開最小包裝直接抽取內(nèi)盛藥品的，必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的操作程序和要求，在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)，用適宜的取樣工具（必要時滅菌）取出樣品，并置于潔凈干燥的可密封的盛樣器具中（必要時滅菌），整個過程應(yīng)采取有效措施防止取樣操作對產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染。需要提醒的是，所取樣品不得重新放回到原容器中，也要盡可能避免拆開最小包裝的取樣方法。

　　2.固體或者半固體原料藥的取樣方法：由于固體或者半固體原料藥最小包裝一般數(shù)量都比較大，所以在抽樣時，都是在特定取樣區(qū)，打開原料藥的內(nèi)包裝，抽取一部分樣品即可。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。

　　具體步驟如下：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的操作程序和要求，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。一般應(yīng)當從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，可在不同抽樣單元的不同部位取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標記于該器具上。n個抽樣單元即有ｎ個單元樣品。

　　3.液體原料藥的取樣方法：液體原料藥最小包裝一般數(shù)量也比較大，抽樣時，在不低于被取樣物料生產(chǎn)環(huán)境下的特定取樣區(qū)內(nèi)，打開液體原料藥的內(nèi)包裝抽取樣品。

　　具體步驟為：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的操作程序和要求，先將液體混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。有結(jié)晶析出的液體，應(yīng)當在不影響藥品質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號、抽樣單元的編號標記于該器具上。ｎ個抽樣單元即有ｎ個單元樣品。對非均質(zhì)液體原料藥（如混懸液），應(yīng)當在充分混勻后迅速取樣。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗問題精解》中國醫(yī)藥科技出版社出版張弛 楊霞主編）