中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息，Medtronic Navigation Inc. 對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)召回?cái)?shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行變更。這也是美敦力第三次就上述兩種問(wèn)題產(chǎn)品發(fā)布召回信息。

　　2018年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布信息，據(jù)美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導(dǎo)致活檢針插入過(guò)深等問(wèn)題，生產(chǎn)商Medtronic Navigation Inc.對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163542291）、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173546129）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

　　公開(kāi)信息顯示，美敦力（上海）管理有限公司收到軟件異常相關(guān)投訴稱(chēng)，神經(jīng)外科Synergy Cranial應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計(jì)功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶(hù)使用導(dǎo)航投影功能，且設(shè)置投影長(zhǎng)度大于計(jì)劃長(zhǎng)度，圖示活檢深度計(jì)功能可能顯示不精確信息，從而導(dǎo)致活檢針可能插入過(guò)深，可能導(dǎo)致對(duì)健康腦組織進(jìn)行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。

　　根據(jù)當(dāng)日發(fā)布的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，召回涉及產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格為“S7,I7，術(shù)前工作計(jì)劃站上安裝的軟件，部件編號(hào)為9733937，部件名稱(chēng)：神經(jīng)外科（Synergy Cranial）應(yīng)用軟件”。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）數(shù)量為143臺(tái)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為135臺(tái)。

　　報(bào)告表顯示，美敦力采取的糾正行動(dòng)為“已發(fā)客戶(hù)通知函，包括詳細(xì)的問(wèn)題描述和解除風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施，通知涉及的醫(yī)院知曉”。但“此次糾正行動(dòng)不包括任何產(chǎn)品返回”。  

　　2019年2月11日，美敦力（上海）管理有限公司再次發(fā)布相關(guān)腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Cranial Treatment Guidance System產(chǎn)品召回信息，將召回級(jí)別從三級(jí)變更為一級(jí)。

　　而此次，美敦力在將召回級(jí)別變更為“一級(jí)”基礎(chǔ)上，又對(duì)召回?cái)?shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行了變更：涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）數(shù)量從此前的143臺(tái)調(diào)整為160臺(tái)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量也在此前135臺(tái)的基礎(chǔ)上，增加了17臺(tái)，調(diào)整為152臺(tái)；在“已發(fā)客戶(hù)通知函”等糾正行動(dòng)基礎(chǔ)上，增加了第二階段和第三階段的糾正行動(dòng)。第二階段的糾正行動(dòng)為“發(fā)送第二輪客戶(hù)通知函，告知將提供軟件升級(jí)服務(wù)，并在軟件更新之前，提供提示卡片懸掛于設(shè)備明顯位置，提醒用戶(hù)正確應(yīng)用活檢功能的步驟”；第三階段的糾正行動(dòng)為“發(fā)布更新軟件版本，為用戶(hù)提供軟件升級(jí)服務(wù)”。