中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月20日，疫苗管理法草案提交十三屆全國人大常委會第十次會議審議。這一備受關(guān)注的法律草案在2018年12月下旬召開的十三屆全國人大常委會第七次會議上首次提請審議，之后中國人大網(wǎng)在今年1月4日公布草案內(nèi)容并向社會公開征求意見，此次是全國人大常委會第二次對草案進行審議。

　　罰款15~30倍貨值 上不封頂 

　　疫苗不同于一般藥品，直接關(guān)系公共安全。相較于1月4日公布的草案一審稿，此次草案二審稿作出修改，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

　　草案二審稿中規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，并處二百萬元以上一千五百萬元以下罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處五百萬元以上三千萬元以下的罰款。

　　“二審稿補充完善了法律責(zé)任，加大對違法行為的懲處力度，提高了違法成本?！蹦祥_大學(xué)法學(xué)院副院長、教授宋華琳指出。在一審稿的法條中，違法生產(chǎn)、銷售疫苗處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，“貨值金額15倍以上30倍以下的罰款”這一法條僅限于“情節(jié)嚴重的”情況；在二審稿中，則取消了情節(jié)嚴重的限定?！疤岣吡P款額度，意在對情節(jié)嚴重的違法行為施加更為嚴格的懲罰，實現(xiàn)威懾型監(jiān)管?！彼M一步解釋，此前有媒體報道“生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬”當(dāng)屬誤讀，以最高30倍罰款來計算，罰款金額可謂上不封頂。

　　強化批簽發(fā) 急需疫苗可免 

　　“疫苗監(jiān)管應(yīng)當(dāng)是全過程的監(jiān)管，因此應(yīng)強化不同環(huán)節(jié)、不同主體的法律責(zé)任?！彼稳A琳表示，疫苗風(fēng)險不僅存在于生產(chǎn)經(jīng)營過程之中，在批簽發(fā)、預(yù)防接種過程都存在風(fēng)險，因此草案二審稿增加了批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任，實質(zhì)上是要求落實不同主體的主體責(zé)任。

　　值得關(guān)注的是，草案二審稿對急需疫苗特別設(shè)置了免予批簽發(fā)的規(guī)定，即：在預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。進口疫苗申請批簽發(fā)，除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供藥品注冊證書、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明?！斑@是為了防止出現(xiàn)‘一苗難求’的疫苗短缺問題?！彼稳A琳表示，這體現(xiàn)了立法者非常關(guān)注疫苗的可獲得性和可及性。

　　規(guī)范預(yù)防接種行為 杜絕“掉包”

　　今年2月，河北石家莊發(fā)生了以低價格的HIB疫苗充當(dāng)高價的五聯(lián)疫苗的“掉包”事件。此次草案二審稿提出，進一步加強預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，接種單位應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。

　　草案二審稿明確了“三查七對”要求，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預(yù)防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。

　　接種信息可追溯、可查詢也被寫入法律草案：要求醫(yī)療衛(wèi)生人員完整、準確記錄接種疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等信息。接種記錄保存時間不得少于五年。

　　“對預(yù)防接種工作的開展，對醫(yī)療衛(wèi)生人員接種時的義務(wù)，二審稿都做了較為明晰的規(guī)定，從而對關(guān)鍵風(fēng)險點進行控制。”宋華琳指出，這體現(xiàn)了外部藥品政府監(jiān)管與內(nèi)部質(zhì)量管理的結(jié)合，體現(xiàn)了他律和自律的結(jié)合。

　　完善懲罰性賠償規(guī)定

　　“明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。”懲罰性賠償條款的明確，是草案二審稿的一大亮點。

　　懲罰性賠償，又稱示范性賠償或報復(fù)性賠償，是與補償性賠償相對應(yīng)的一項特殊民事賠償制度，是指由法院作出的賠償數(shù)額超出實際損害數(shù)額的賠償。宋華琳解釋，懲罰性賠償是加重賠償?shù)囊环N原則，目的是在針對被告過去故意的侵權(quán)行為造成的損失進行彌補之外，對被告進行處罰以防止將來重犯，它通過讓加害人承擔(dān)超出實際損害數(shù)額的賠償, 以達到懲罰和遏制嚴重侵權(quán)行為的目的。他表示，鑒于《侵權(quán)責(zé)任法》第四十七條已經(jīng)規(guī)定，“明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權(quán)人有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償”，懲罰性賠償金與補償性賠償金或?qū)嶋H損失額之間應(yīng)維持適當(dāng)比例，應(yīng)適用《侵權(quán)責(zé)任法》來實施懲罰性賠償。

　　“對主觀惡意違法給予懲罰性賠償?shù)乃悸妨钊斯奈?，可以對違法者起到一定的懲罰和遏制違法作用，但如何進行懲罰性賠償，懲罰的幅度是多少，則有待細化?！鄙蜿査幙拼髮W(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅表示。

　　激勵支持疫苗研發(fā)

　　今年兩會期間，中國科學(xué)院院士、中國疾控中心主任高福力挺中國疫苗：中國生物制品、疫苗研發(fā)位居全球先進之列，不應(yīng)對中國疫苗失去信心。此次草案二審稿增加規(guī)定，對疫苗的研制和創(chuàng)新進行激勵和支持。

　　據(jù)悉，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在會上介紹，一是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步。四是對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。