中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱為“征求意見(jiàn)稿”）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　征求意見(jiàn)稿重點(diǎn)明確了以下內(nèi)容：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。申請(qǐng)人通過(guò)“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)。標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內(nèi)提出屬性界定意見(jiàn)，并告知申請(qǐng)人。需補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充，逾期未提交補(bǔ)充資料的，或者申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料的，退回申請(qǐng)。標(biāo)管中心及時(shí)在其網(wǎng)站對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

　　征求意見(jiàn)稿明確，其他藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“16號(hào)通告”）的規(guī)定執(zhí)行，同時(shí)確定了藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程。

　　國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司相關(guān)人士表示，征求意見(jiàn)稿主要是根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，將藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序進(jìn)行了調(diào)整，從此前的國(guó)家藥監(jiān)局行政受理投訴舉報(bào)中心調(diào)整到標(biāo)管中心。

　　2009年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了16號(hào)通告。16號(hào)通告明確規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專家組，負(fù)責(zé)審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫(yī)療器械申報(bào)的屬性。

　　此外，在征求意見(jiàn)稿中，申請(qǐng)人在申請(qǐng)過(guò)程中通過(guò)標(biāo)管中心“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)、最終結(jié)果查詢等。

　　記者注意到，在對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)進(jìn)行審查的時(shí)限上，征求意見(jiàn)稿的規(guī)定依舊是“20個(gè)工作日”。