中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮）近日，廣東省藥監(jiān)局組織開展質(zhì)量受權(quán)人全覆蓋的履職專題調(diào)研活動(dòng)（以下簡稱“履職調(diào)研”）。履職調(diào)研對(duì)象為該省制藥企業(yè)現(xiàn)職的質(zhì)量受權(quán)人，調(diào)研方式為書面總結(jié)報(bào)告及填寫《質(zhì)量受權(quán)人履職調(diào)研表》，通過這兩種方式收集質(zhì)量受權(quán)人的履職情況、存在問題以及心聲。截至目前，共回收并確認(rèn)表格有效的調(diào)研表289份，其中84.08%的質(zhì)量受權(quán)人認(rèn)為，質(zhì)量受權(quán)人制度還需要提高法律地位，在《藥品管理法》有所明確。

　　2006年1月起，原廣東省食藥監(jiān)局歷時(shí)一年半的時(shí)間調(diào)研論證，參照歐盟建立受權(quán)人制度。該局經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)，印發(fā)了《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》，提出通過樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人的地位和權(quán)威，將監(jiān)管部門的外部壓力轉(zhuǎn)化為藥企內(nèi)生動(dòng)力，以破解對(duì)應(yīng)的監(jiān)管難題，辦法自2007年7月20日起實(shí)施。12年來，這項(xiàng)地方規(guī)章已成為廣東質(zhì)量受權(quán)人的履職力量支撐。履職調(diào)研表明，絕大多數(shù)的質(zhì)量受權(quán)人認(rèn)為履職的權(quán)力來源于法規(guī)和法定代表人授權(quán)，其中選擇廣東的法規(guī)授權(quán)占91.69%，選擇法定代表人授權(quán)占88.58%，從中可以看出法規(guī)授權(quán)作用力高于法定代表人授權(quán)。

　　事實(shí)上，廣東省藥監(jiān)局開展的這項(xiàng)履職調(diào)研還反映出一些值得重視的現(xiàn)象和規(guī)律。

　　藥企法定代表人質(zhì)量履職需專業(yè)人員支撐

　　履職調(diào)研提取了廣東制藥企業(yè)法定代表人基本情況。統(tǒng)計(jì)顯示，有44.6%的法定代表人不具備醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷背景。這說明，44.6%法定代表人承擔(dān)制藥的專業(yè)責(zé)任能力不足。然而，近些年來，通過資本運(yùn)作來進(jìn)入制藥行業(yè)的方式一直非?；钴S。從數(shù)量上看，廣東民營制藥企業(yè)已經(jīng)占廣東制藥行業(yè)的“半壁江山”，達(dá)到57.09%，“資本說了算”的法人治理結(jié)構(gòu)無疑給藥品質(zhì)量保障帶來一定的隱患，因?yàn)榉菍I(yè)決策能力往往忽略質(zhì)量導(dǎo)向。

　　統(tǒng)計(jì)表明，廣東的質(zhì)量受權(quán)人81.66%有中級(jí)以上的專業(yè)職稱，80%的質(zhì)量受權(quán)人同時(shí)分管質(zhì)量管理部、QA和QC等部門。由此可見，加強(qiáng)有專業(yè)背景和專業(yè)能力的質(zhì)量受權(quán)人的培養(yǎng)和質(zhì)量決策授權(quán)，是彌補(bǔ)制藥企業(yè)法定代表人承擔(dān)制藥的專業(yè)責(zé)任能力不足的必要途徑。

　　增強(qiáng)質(zhì)量職責(zé)是質(zhì)量受權(quán)人普遍心聲

　　履職調(diào)研表明，通過12年的實(shí)踐，絕大多數(shù)人體會(huì)到質(zhì)量受權(quán)人兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人利大于弊，主要的原因是質(zhì)量受權(quán)人的職位相對(duì)于質(zhì)量管理部門，具有更高的決策權(quán)力，同時(shí)跨部門形成板塊式分管給質(zhì)量管理能力提升提供了陣地。統(tǒng)計(jì)顯示，92.73%的質(zhì)量受權(quán)人認(rèn)為自己擁有對(duì)產(chǎn)品放行的絕對(duì)權(quán)力；78.55%的質(zhì)量受權(quán)人認(rèn)為，質(zhì)量受權(quán)人工作中最大的壓力來自國家政府相關(guān)部門對(duì)藥品質(zhì)量高度重視，問責(zé)風(fēng)險(xiǎn)大；92.73%認(rèn)為質(zhì)量受權(quán)人制度有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，更好把控藥品質(zhì)量；92.73%認(rèn)為該制度體現(xiàn)藥品質(zhì)量的特殊性，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，這兩項(xiàng)占有絕對(duì)的認(rèn)同。同時(shí)有65.74%認(rèn)為該制度有利于與國外GMP的接軌，推進(jìn)國際化認(rèn)證進(jìn)程，反映了廣東制藥企業(yè)有國際化視野。

　　然而，有五成的質(zhì)量受權(quán)人認(rèn)為質(zhì)量受權(quán)人制度非常有必要且需要進(jìn)行改進(jìn)完善，84.08%認(rèn)為質(zhì)量受權(quán)人制度還需要提高法律地位，在相關(guān)法規(guī)中有所明確。質(zhì)量受權(quán)人提出需要進(jìn)行必要的管理，其中近五成認(rèn)同藥監(jiān)部門建立科學(xué)的考核管理和獎(jiǎng)懲體系，79.23%的人提出需要同行間加強(qiáng)業(yè)務(wù)交流，而受權(quán)人終身學(xué)習(xí)的環(huán)境需要建立起來以滿足其日益增長的知識(shí)更新的需要。83.04%的人提出需要建立一套質(zhì)量責(zé)任體系，明確受權(quán)人的免責(zé)事項(xiàng)，這一項(xiàng)呼聲頗多。66.78%提出需要高層給予更多的支持及資源傾斜。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，成本壓力、市場(chǎng)壓力和系統(tǒng)的專業(yè)的技能壓力成為受權(quán)人履職過程中，受干擾最大的因素?？梢酝茢?，“4+7”藥品招標(biāo)制度背景下，對(duì)下一步藥品質(zhì)量管理提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。此外，生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用，以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取，被質(zhì)量受權(quán)人認(rèn)為是其在履職過程中存在履職困難或溝通不順的地方。

　　可喜的是，質(zhì)量受權(quán)人的制度優(yōu)勢(shì)已經(jīng)被廣泛拓展到科研上市持有人制度、銷售及流通等其它相關(guān)的工作領(lǐng)域，這也是履職調(diào)研收集到的積極信息。

　　廣東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒表示，受權(quán)人制度立法，是制度創(chuàng)新，是保障公眾健康大事，GMP從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范上建立嚴(yán)格的管理規(guī)則，實(shí)施受權(quán)人制度，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的、經(jīng)過十年的實(shí)踐證明是切實(shí)有效的、國際通用的科學(xué)制度的內(nèi)容；是落實(shí)企業(yè)全生命周期產(chǎn)品安全主體責(zé)任重大舉措；實(shí)施此制度，是對(duì)藥品質(zhì)量管理的加強(qiáng)，特別是把好藥品放行最后一道關(guān)的有效措施。

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