中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽(yáng)歡） 近日，吉林省委辦公廳、省政府辦公廳下發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），從厘清藥品安全工作責(zé)任、強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任、強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)、嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為、構(gòu)建群防群控的社會(huì)共治體系、強(qiáng)化藥品安全考評(píng)7個(gè)方面提出30條具體措施，以全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，實(shí)施源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全。

　　《意見》提出，要落實(shí)黨政同責(zé)，各級(jí)黨委和政府必須堅(jiān)決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品安全工作負(fù)總責(zé)，健全藥品安全責(zé)任體系和疫苗監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通使用安全屬地管理責(zé)任，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。要定期組織開展藥品風(fēng)險(xiǎn)狀況分析，建立藥品安全監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作溝通聯(lián)系，分析通報(bào)藥品安全形勢(shì)，統(tǒng)一組織重大突發(fā)事件信息發(fā)布，提出加強(qiáng)和改進(jìn)藥品監(jiān)管工作意見，會(huì)商研究解決存在的突出問題，形成工作合力。要維護(hù)藥品安全領(lǐng)域公共利益，依法開展公益訴訟?！兑庖姟访鞔_了省藥品監(jiān)督管理局、市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的職責(zé)分工。

　　在強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面，《意見》要求，針對(duì)研發(fā)環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)對(duì)非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假等違法行為，保障研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要完善藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管制度，建立重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)清單，嚴(yán)格落實(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑監(jiān)管；流通環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格依法審批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)懲藥品購(gòu)進(jìn)和銷售渠道不符合規(guī)定的違法行為，嚴(yán)控疫苗流通、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)督抽驗(yàn)環(huán)節(jié)，要完善藥品抽樣、疫苗批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理制度，科學(xué)制定藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，突出靶向性，提升檢驗(yàn)效能；信息化管理環(huán)節(jié)，要指導(dǎo)企業(yè)建立完善藥品追溯體系，推動(dòng)疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品率先建立追溯體系，藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，《意見》進(jìn)一步明確上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售、使用等承擔(dān)全部法律責(zé)任，要落實(shí)藥品全生命周期責(zé)任，加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高主體責(zé)任意識(shí)，不斷完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品生產(chǎn)從業(yè)人員崗位責(zé)任制，建立藥品追溯體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制管理，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，強(qiáng)化藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)，建立并完善藥品召回管理制度機(jī)制，提升藥品質(zhì)量管理水平。

　　《意見》強(qiáng)調(diào)，要嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為，強(qiáng)化飛行檢查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，加大對(duì)疫苗、生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管整治力度。加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門與公安機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)的協(xié)作配合，嚴(yán)格落實(shí)藥品違法行為處罰到人的規(guī)定，加大重案要案查處力度。對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查辦的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件，地方政府和有關(guān)部門要給予支持和配合。強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，建立完善藥品監(jiān)督管理、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門間打擊藥品違法犯罪協(xié)作機(jī)制，形成打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為合力。推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒。

　　《意見》還將藥品安全責(zé)任考核納入平安建設(shè)、地方黨政領(lǐng)導(dǎo)班子考核和目標(biāo)績(jī)效考評(píng)，對(duì)不依法行使職權(quán)、不作為、失職瀆職，給黨和國(guó)家利益、人民生命財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的，嚴(yán)肅追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定依法追究刑事責(zé)任。

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