吉林出臺《關于全面加強藥品安全監(jiān)管工作的意見》
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者葉陽歡) 近日,吉林省委辦公廳、省政府辦公廳下發(fā)《關于全面加強藥品安全監(jiān)管工作的意見》(以下簡稱《意見》),從厘清藥品安全工作責任、強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管、嚴格落實企業(yè)質(zhì)量安全責任、強化藥品監(jiān)管能力建設、嚴厲打擊藥品違法犯罪行為、構(gòu)建群防群控的社會共治體系、強化藥品安全考評7個方面提出30條具體措施,以全面加強藥品安全監(jiān)管,實施源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,切實保障人民群眾身體健康和生命安全。
《意見》提出,要落實黨政同責,各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,對轄區(qū)內(nèi)的藥品安全工作負總責,健全藥品安全責任體系和疫苗監(jiān)管的長效機制,強化藥品生產(chǎn)流通使用安全屬地管理責任,完善重大藥品安全事件應急機制。要定期組織開展藥品風險狀況分析,建立藥品安全監(jiān)管聯(lián)席會議制度,加強藥品安全監(jiān)管工作溝通聯(lián)系,分析通報藥品安全形勢,統(tǒng)一組織重大突發(fā)事件信息發(fā)布,提出加強和改進藥品監(jiān)管工作意見,會商研究解決存在的突出問題,形成工作合力。要維護藥品安全領域公共利益,依法開展公益訴訟?!兑庖姟访鞔_了省藥品監(jiān)督管理局、市縣兩級市場監(jiān)管部門的職責分工。
在強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方面,《意見》要求,針對研發(fā)環(huán)節(jié),要加強對非臨床研究機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理,嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為,保障研究數(shù)據(jù)真實可靠;生產(chǎn)環(huán)節(jié),要完善藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管制度,建立重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)清單,嚴格落實向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度,加強醫(yī)療機構(gòu)配制制劑監(jiān)管;流通環(huán)節(jié),要嚴格依法審批藥品經(jīng)營企業(yè),嚴懲藥品購進和銷售渠道不符合規(guī)定的違法行為,嚴控疫苗流通、運輸過程中的質(zhì)量安全風險;監(jiān)督抽驗環(huán)節(jié),要完善藥品抽樣、疫苗批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理制度,科學制定藥品抽驗計劃,突出靶向性,提升檢驗效能;信息化管理環(huán)節(jié),要指導企業(yè)建立完善藥品追溯體系,推動疫苗等重點產(chǎn)品率先建立追溯體系,藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人,《意見》進一步明確上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)、銷售、使用等承擔全部法律責任,要落實藥品全生命周期責任,加強教育培訓,提高主體責任意識,不斷完善質(zhì)量管理體系,落實藥品生產(chǎn)從業(yè)人員崗位責任制,建立藥品追溯體系,加強全過程質(zhì)量控制管理,開展風險隱患排查,強化藥品上市后安全性監(jiān)測,建立并完善藥品召回管理制度機制,提升藥品質(zhì)量管理水平。
《意見》強調(diào),要嚴厲打擊藥品違法犯罪行為,強化飛行檢查和現(xiàn)場檢查,加大對疫苗、生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥、無菌植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的監(jiān)管整治力度。加強藥品監(jiān)督管理部門與公安機關、市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構(gòu)的協(xié)作配合,嚴格落實藥品違法行為處罰到人的規(guī)定,加大重案要案查處力度。對省級藥品監(jiān)督管理部門查辦的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件,地方政府和有關部門要給予支持和配合。強化行政執(zhí)法與刑事司法銜接,建立完善藥品監(jiān)督管理、公安機關、人民檢察院、人民法院、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門間打擊藥品違法犯罪協(xié)作機制,形成打擊藥品領域違法犯罪行為合力。推動企業(yè)誠信體系建設,加強對嚴重失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒。
《意見》還將藥品安全責任考核納入平安建設、地方黨政領導班子考核和目標績效考評,對不依法行使職權(quán)、不作為、失職瀆職,給黨和國家利益、人民生命財產(chǎn)安全造成嚴重損害的,嚴肅追究相關責任人的責任;涉嫌犯罪的,按照有關規(guī)定依法追究刑事責任。
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