中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣守福） 在日前召開的安徽省科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，多項藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新成果獲獎，其中2項獲得“2018年度安徽省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎”一等獎、1項獲得二等獎、2項獲得三等獎。

　　“隨著創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實施，安徽省藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新能力和科技成果轉(zhuǎn)化水平得到顯著提升。”安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長吳麗華坦言，“特別是近年來，我們持續(xù)加大政策扶持力度，努力幫助企業(yè)解決在新藥研發(fā)過程中遇到的‘痛點’‘難點’，助力企業(yè)新藥研發(fā)和創(chuàng)新‘跑出’加速度?！?/p>

　　精準(zhǔn)幫扶  為藥品創(chuàng)新研發(fā)開設(shè)“綠色通道”

　　日前，安徽省藥品監(jiān)管局組織相關(guān)處室人員，專程前往多家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展實地調(diào)研，詳細(xì)了解企業(yè)在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新等方面的情況，并認(rèn)真聽取企業(yè)自新一輪藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來所面臨的問題與相關(guān)建議。

　　據(jù)了解，為做好“服務(wù)升級的加法”，力促全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，類似這樣的實地調(diào)研與精準(zhǔn)幫扶，已成為安徽省藥監(jiān)局的“必修課”。對于企業(yè)在發(fā)展過程中遇到的生產(chǎn)、研發(fā)瓶頸等問題，該局都會積極落實“直通車”服務(wù)舉措，為企業(yè)排憂解難。

　　“比如，我們在研發(fā)首個靶向抗腫瘤藥物‘注射用重組人HER2單克隆抗體’時遇到了一些困難。根據(jù)國家藥品監(jiān)管局臨床批件要求，開展生物類似藥臨床研究的對照藥為羅氏進(jìn)口藥物赫賽汀，但是2018年，國內(nèi)赫賽汀十分緊缺。安徽省藥監(jiān)局在獲悉我們的訴求后，第一時間幫助我們與國家藥監(jiān)局藥品審評中心溝通，實現(xiàn)對口幫扶，開通審批綠色通道，辦理一次性進(jìn)口注冊。此舉讓我們在最短時間內(nèi)獲得了對照藥的進(jìn)口，保障了臨床試驗的順利開展?！卑不瞻部粕锕こ蹋瘓F）股份有限公司董事長宋禮華舉例道。

　　據(jù)了解，為深入實施“放管服”改革，構(gòu)建親清新型政商關(guān)系，近年來，安徽省藥監(jiān)局堅持寓監(jiān)管于服務(wù)，主動關(guān)注企業(yè)發(fā)展中的困難和訴求，積極搭建高層次外部交流平臺，以最好的態(tài)度、最快的速度、最優(yōu)的技能，助力企業(yè)實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。吳麗華說：“比如，我們通過分類開展走訪座談，深入了解企業(yè)發(fā)展過程中遇到的困難和阻礙，依法清除政策性瓶頸，積極提供政策信息、技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)等服務(wù)，有效激發(fā)了企業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力。同時，積極鼓勵企業(yè)在整體發(fā)展框架下，實施自主研發(fā)、科研合作、技術(shù)引進(jìn)‘三位一體’的研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，提升企業(yè)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品技術(shù)、創(chuàng)新能力等方面的綜合實力。”

　　凝心聚力  為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級貢獻(xiàn)“各方智慧”

　　開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一項重要工作，也是推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措，對保障人民群眾用藥安全有著重要意義。近年來，安徽省藥監(jiān)局把推進(jìn)該項工作列為局重點工作，并結(jié)合工作職能，主動開展宣傳、培訓(xùn)和調(diào)研，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)該項工作。

　　作為安徽省生物制藥領(lǐng)域的代表企業(yè)，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司、安徽貝克生物制藥有限公司在安徽省貫徹落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、積極推動民營企業(yè)加快發(fā)展的眾多政策的支持下，持續(xù)加大研發(fā)投入、注重技術(shù)轉(zhuǎn)化，在開展一致性評價工作方面，交出了一張令人滿意的成績單。

　　“截至目前，我們已有3個品種通過國家藥監(jiān)局一致性評價審評審批?！卑不肇惪寺?lián)合制藥有限公司董事長王志邦介紹，“今年，我們還將全力以赴力爭完成12個品規(guī)的一致性評價工作，讓老百姓用上更多的‘放心好藥’?！?/p>

　　據(jù)了解，為全面、精準(zhǔn)、協(xié)同促進(jìn)企業(yè)開展一致性評價工作，安徽省藥監(jiān)局積極搭建政企信息交流平臺，傾聽企業(yè)訴求，不斷加大政策服務(wù)力度。同時，要求企業(yè)要深入研究藥品相關(guān)政策法規(guī)，在產(chǎn)品研發(fā)的系統(tǒng)管理、臨床試驗的科學(xué)設(shè)計、技術(shù)要求的規(guī)范編寫以及注冊資料的統(tǒng)一整理等方面精準(zhǔn)發(fā)力，避免走彎路、走回頭路。

　　針對一些中小企業(yè)技術(shù)力量薄弱、研發(fā)能力不足，難以獨自開展一致性評價等實際問題，該局充分發(fā)揮“安徽省仿制藥一致性評價戰(zhàn)略聯(lián)盟”作用，通過“盤活”全省政、產(chǎn)、學(xué)、研優(yōu)勢資源，促進(jìn)企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與高校及科研機構(gòu)的交流與合作，實現(xiàn)了資源共享、優(yōu)勢互補、協(xié)同解決一致性評價工作中的具體問題，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力升級。

　　政策扶持  為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供良好外部環(huán)境

　　當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展日新月異；但我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)單一，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、低水平重復(fù)建設(shè)、研發(fā)創(chuàng)新投入不足等問題依然突出,藥品監(jiān)管部門在服務(wù)企業(yè)發(fā)展的理念、意識、方法、能力上還存在很大不足。

　　“我們很清楚，近年來，雖然安徽省藥品創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提升，但與發(fā)達(dá)省份相比，還存在不少差距。”吳麗華說。

　　不少企業(yè)希望，藥品監(jiān)管部門能加大對企業(yè)質(zhì)量提升活動的支持力度，對企業(yè)擴大規(guī)模、采用新技術(shù)手段等的變更活動，給予政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，加快審批流程，以促進(jìn)企業(yè)自身更快、更好的發(fā)展。

　　對于企業(yè)的呼聲，安徽省藥監(jiān)局努力在第一時間給予了回應(yīng)。“我們最近多次深入企業(yè)調(diào)研走訪，感到藥品監(jiān)管部門在實施‘藥品質(zhì)量安全提升行動’，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、做大做強等方面大有可為?！眳躯惾A坦言。

　　據(jù)了解，為深入貫徹黨中央國務(wù)院和安徽省委、省政府關(guān)于支持民營經(jīng)濟發(fā)展有關(guān)部署要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局于近期組織各相關(guān)處室，對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了分類調(diào)研和座談，廣泛聽取意見，深入了解企業(yè)發(fā)展中存在的困難和問題。針對企業(yè)反映較為集中的困難和問題，出臺了《關(guān)于促進(jìn)藥械民營企業(yè)發(fā)展的有關(guān)措施》（以下簡稱《措施》），旨在通過加強對企業(yè)的引導(dǎo)和指導(dǎo)、優(yōu)化監(jiān)管政策和服務(wù)、加強部門協(xié)作等舉措，全力支持全省民營藥械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《措施》明確，安徽省藥監(jiān)局將加快推進(jìn)全面網(wǎng)上受理、全程網(wǎng)上審批，全面梳理已出臺的藥械監(jiān)管政策，整合審評審批中簡政放權(quán)事項，制定系統(tǒng)集成的改革舉措，最大限度減審批、減環(huán)節(jié)、減材料、減證明、減時間、減跑動次數(shù)；對不利于產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、新業(yè)態(tài)發(fā)展的審評審批事項，依法進(jìn)行“立改廢”。加強對符合安徽省相關(guān)產(chǎn)業(yè)扶持政策的藥械企業(yè)申報專項資金的支持，鼓勵藥械技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，逐步構(gòu)建安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中與創(chuàng)新集聚格局。

　　“我們還將探索搭建省際企業(yè)交流平臺，服務(wù)本省企業(yè)與藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)龍頭企業(yè)之間的溝通與交流，促進(jìn)本省企業(yè)拓寬發(fā)展視野、加強戰(zhàn)略研究、提升綜合管理、汲取市場經(jīng)驗。”吳麗華說。

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