中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 李舒雯） 4月11日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局組織召開(kāi)2019年藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查會(huì)商第一次專(zhuān)題會(huì)議，結(jié)合全區(qū)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患梳理排查情況，對(duì)當(dāng)前存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的表現(xiàn)形式及成因等進(jìn)行全面梳理、風(fēng)險(xiǎn)研判，并部署風(fēng)險(xiǎn)防范化解措施。從1月28日開(kāi)始，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局組織骨干力量對(duì)近年來(lái)現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行全面梳理，找出藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中可能存在的具有區(qū)域性、集中性特征的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2月中旬至3月底，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)通知，組織全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作。通過(guò)自查自糾，全區(qū)129家原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查評(píng)估表， 119家企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)573個(gè)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涵蓋了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全環(huán)節(jié)。

    梳理排查 見(jiàn)微知著

    記者從廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局了解到，通過(guò)為期3個(gè)月的排查與總結(jié)，目前廣西“兩品一械”安全工作中存在的安全隱患主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面：疫苗流通使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)；企業(yè)主體責(zé)任缺失帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)；藥品監(jiān)管檢查人員力量和能力不足帶來(lái)的監(jiān)管缺位風(fēng)險(xiǎn)；公眾安全用藥意識(shí)淡薄引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)；藥品安全輿情危機(jī)誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

    其中因企業(yè)主體責(zé)任缺失帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)尤為普遍，“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，人員素質(zhì)普遍不高，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粡?qiáng)，管理水平不高，制度落實(shí)不嚴(yán)。擅自改變藥品生產(chǎn)工藝，中藥飲片摻雜使假、染色增重、以次充好，在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中偽造藥品采購(gòu)來(lái)源、虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，豐胸、美白去斑等化妝品非法添加禁限用物質(zhì)等違法違規(guī)仍時(shí)有發(fā)生。

    根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排查的情況，在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的同時(shí)，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局已經(jīng)及時(shí)開(kāi)展了潛在風(fēng)險(xiǎn)較大環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。記者了解到， 截至4月中旬，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局已完成對(duì)15家問(wèn)題較多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽檢中藥飲片45批，對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)采取了相應(yīng)措施，其中收回4家企業(yè)的藥品GMP證書(shū)，注銷(xiāo)1家企業(yè)的藥品GMP證書(shū)，2家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓，8家企業(yè)被責(zé)令限期整改。

    同時(shí)，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作也在有條不紊的開(kāi)展，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局組織集體約談藥品零售企業(yè)，宣傳國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師配備相關(guān)政策，要求企業(yè)按要求自查整改。

    找準(zhǔn)癥結(jié) 對(duì)癥下藥

    廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)文東旭在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上表示，“藥品安全關(guān)乎人民群眾身體健康和生命安全，容不得半點(diǎn)馬虎，必須在夯實(shí)屬地管理責(zé)任、落實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，始終把守住藥品安全底線作為頭等大事、最根本職責(zé)?！?/p>

    通過(guò)此次風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局還將在接下來(lái)的工作中繼續(xù)深入推進(jìn)藥品安全隱患排查工作，針對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展飛行檢查，加大對(duì)疫苗、血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械、嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是納入國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)品種等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

    堅(jiān)持重典治亂，始終保持嚴(yán)厲打擊藥品安全違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì)，使嚴(yán)懲重處成為藥品安全治理常態(tài)。完善藥品安全突發(fā)事件輿論引導(dǎo)機(jī)制，及時(shí)發(fā)布事件處置、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等權(quán)威信息，合理引導(dǎo)公眾預(yù)期。

    文東旭在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上要求，“藥品安全隱患排查應(yīng)繼續(xù)深入推進(jìn)，及時(shí)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的檢查計(jì)劃，檢查要在現(xiàn)有人力資源條件下分級(jí)分類(lèi)分頻次進(jìn)行。在前期的排查中，應(yīng)對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，要做到‘一企一策’，實(shí)施精準(zhǔn)檢查，更好的推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?nbsp;