中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李舒雯） 4月11日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局組織召開2019年藥品風險隱患排查會商第一次專題會議，結(jié)合全區(qū)重大風險隱患梳理排查情況，對當前存在的藥品安全風險隱患的表現(xiàn)形式及成因等進行全面梳理、風險研判，并部署風險防范化解措施。從1月28日開始，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局組織骨干力量對近年來現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價等發(fā)現(xiàn)的問題進行全面梳理，找出藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中可能存在的具有區(qū)域性、集中性特征的潛在風險。2月中旬至3月底，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)通知，組織全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部企業(yè)開展風險隱患自查自糾工作。通過自查自糾，全區(qū)129家原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)上報了企業(yè)風險自查評估表， 119家企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)風險點573個，發(fā)現(xiàn)的問題涵蓋了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全環(huán)節(jié)。

    梳理排查 見微知著

    記者從廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局了解到，通過為期3個月的排查與總結(jié)，目前廣西“兩品一械”安全工作中存在的安全隱患主要體現(xiàn)在以下5個方面：疫苗流通使用中的安全風險；企業(yè)主體責任缺失帶來的安全風險；藥品監(jiān)管檢查人員力量和能力不足帶來的監(jiān)管缺位風險；公眾安全用藥意識淡薄引發(fā)安全風險；藥品安全輿情危機誘發(fā)風險。

    其中因企業(yè)主體責任缺失帶來的安全風險尤為普遍，“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任意識不強，人員素質(zhì)普遍不高，檢驗?zāi)芰Σ粡?，管理水平不高，制度落實不嚴。擅自改變藥品生產(chǎn)工藝，中藥飲片摻雜使假、染色增重、以次充好，在藥品經(jīng)營過程中偽造藥品采購來源、虛構(gòu)藥品銷售流向，豐胸、美白去斑等化妝品非法添加禁限用物質(zhì)等違法違規(guī)仍時有發(fā)生。

    根據(jù)風險排查的情況，在發(fā)現(xiàn)風險點的同時，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局已經(jīng)及時開展了潛在風險較大環(huán)節(jié)的專項檢查。記者了解到， 截至4月中旬，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局已完成對15家問題較多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，抽檢中藥飲片45批，對存在問題的企業(yè)采取了相應(yīng)措施，其中收回4家企業(yè)的藥品GMP證書，注銷1家企業(yè)的藥品GMP證書，2家企業(yè)被責令停產(chǎn)整頓，8家企業(yè)被責令限期整改。

    同時，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作也在有條不紊的開展，各級市場監(jiān)管局組織集體約談藥品零售企業(yè)，宣傳國家執(zhí)業(yè)藥師配備相關(guān)政策，要求企業(yè)按要求自查整改。

    找準癥結(jié) 對癥下藥

    廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局局長文東旭在風險會商會上表示，“藥品安全關(guān)乎人民群眾身體健康和生命安全，容不得半點馬虎，必須在夯實屬地管理責任、落實部門監(jiān)管責任和壓實企業(yè)主體責任的基礎(chǔ)上，始終把守住藥品安全底線作為頭等大事、最根本職責?！?/p>

    通過此次風險隱患排查，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局還將在接下來的工作中繼續(xù)深入推進藥品安全隱患排查工作，針對以上風險點開展飛行檢查，加大對疫苗、血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械、嬰幼兒化妝品等高風險產(chǎn)品，以及創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和通過仿制藥一致性評價品種特別是納入國家集中采購試點品種等重點產(chǎn)品的監(jiān)管力度。強化事中事后監(jiān)管。

    堅持重典治亂，始終保持嚴厲打擊藥品安全違法犯罪的高壓態(tài)勢，使嚴懲重處成為藥品安全治理常態(tài)。完善藥品安全突發(fā)事件輿論引導(dǎo)機制，及時發(fā)布事件處置、風險評估等權(quán)威信息，合理引導(dǎo)公眾預(yù)期。

    文東旭在風險會商會上要求，“藥品安全隱患排查應(yīng)繼續(xù)深入推進，及時制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的檢查計劃，檢查要在現(xiàn)有人力資源條件下分級分類分頻次進行。在前期的排查中，應(yīng)對企業(yè)風險進行評估，要做到‘一企一策’，實施精準檢查，更好的推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”