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廣西積極落實(shí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范工作

作者: 李舒雯    來(lái)源: 中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng) 2019-05-13

    中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊(記者 李舒雯) 4月11日,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局組織召開(kāi)2019年藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查會(huì)商第一次專(zhuān)題會(huì)議,結(jié)合全區(qū)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患梳理排查情況,對(duì)當(dāng)前存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的表現(xiàn)形式及成因等進(jìn)行全面梳理、風(fēng)險(xiǎn)研判,并部署風(fēng)險(xiǎn)防范化解措施。從1月28日開(kāi)始,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局組織骨干力量對(duì)近年來(lái)現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行全面梳理,找出藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中可能存在的具有區(qū)域性、集中性特征的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2月中旬至3月底,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)通知,組織全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作。通過(guò)自查自糾,全區(qū)129家原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查評(píng)估表, 119家企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)573個(gè),發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涵蓋了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全環(huán)節(jié)。


    梳理排查 見(jiàn)微知著


    記者從廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局了解到,通過(guò)為期3個(gè)月的排查與總結(jié),目前廣西“兩品一械”安全工作中存在的安全隱患主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面:疫苗流通使用中的安全風(fēng)險(xiǎn);企業(yè)主體責(zé)任缺失帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn);藥品監(jiān)管檢查人員力量和能力不足帶來(lái)的監(jiān)管缺位風(fēng)險(xiǎn);公眾安全用藥意識(shí)淡薄引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn);藥品安全輿情危機(jī)誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。


    其中因企業(yè)主體責(zé)任缺失帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)尤為普遍,“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng),人員素質(zhì)普遍不高,檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粡?qiáng),管理水平不高,制度落實(shí)不嚴(yán)。擅自改變藥品生產(chǎn)工藝,中藥飲片摻雜使假、染色增重、以次充好,在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中偽造藥品采購(gòu)來(lái)源、虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向,豐胸、美白去斑等化妝品非法添加禁限用物質(zhì)等違法違規(guī)仍時(shí)有發(fā)生。


    根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排查的情況,在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的同時(shí),廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局已經(jīng)及時(shí)開(kāi)展了潛在風(fēng)險(xiǎn)較大環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。記者了解到, 截至4月中旬,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局已完成對(duì)15家問(wèn)題較多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,抽檢中藥飲片45批,對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)采取了相應(yīng)措施,其中收回4家企業(yè)的藥品GMP證書(shū),注銷(xiāo)1家企業(yè)的藥品GMP證書(shū),2家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓,8家企業(yè)被責(zé)令限期整改。


    同時(shí),藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作也在有條不紊的開(kāi)展,各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局組織集體約談藥品零售企業(yè),宣傳國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師配備相關(guān)政策,要求企業(yè)按要求自查整改。


    找準(zhǔn)癥結(jié) 對(duì)癥下藥


    廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)文東旭在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上表示,“藥品安全關(guān)乎人民群眾身體健康和生命安全,容不得半點(diǎn)馬虎,必須在夯實(shí)屬地管理責(zé)任、落實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上,始終把守住藥品安全底線作為頭等大事、最根本職責(zé)?!?/p>


    通過(guò)此次風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局還將在接下來(lái)的工作中繼續(xù)深入推進(jìn)藥品安全隱患排查工作,針對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開(kāi)展飛行檢查,加大對(duì)疫苗、血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械、嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,以及創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是納入國(guó)家集中采購(gòu)試點(diǎn)品種等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。


    堅(jiān)持重典治亂,始終保持嚴(yán)厲打擊藥品安全違法犯罪的高壓態(tài)勢(shì),使嚴(yán)懲重處成為藥品安全治理常態(tài)。完善藥品安全突發(fā)事件輿論引導(dǎo)機(jī)制,及時(shí)發(fā)布事件處置、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等權(quán)威信息,合理引導(dǎo)公眾預(yù)期。


    文東旭在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)上要求,“藥品安全隱患排查應(yīng)繼續(xù)深入推進(jìn),及時(shí)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品的檢查計(jì)劃,檢查要在現(xiàn)有人力資源條件下分級(jí)分類(lèi)分頻次進(jìn)行。在前期的排查中,應(yīng)對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,要做到‘一企一策’,實(shí)施精準(zhǔn)檢查,更好的推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!?nbsp;


(責(zé)任編輯:賀一辰)

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