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《進口藥材管理辦法》發(fā)布!優(yōu)化進口流程 嚴管藥材質(zhì)量

作者: 陸悅    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網(wǎng) 2019-05-17

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 陸悅) 5月16日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《進口藥材管理辦法》(總局令第9號,以下簡稱《辦法》),以加強進口藥材監(jiān)督管理,保障進口藥材質(zhì)量?!掇k法》自2020年1月1日起實施,原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法(試行)》同時廢止。


  進口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分。《辦法》共7章35條,按藥材進口流程,對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監(jiān)督管理以及對進口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。


  《辦法》規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作,委托并監(jiān)督指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材審批,省級藥品監(jiān)督管理部門在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施首次進口藥材審批;藥材應(yīng)當(dāng)從國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口,口岸藥監(jiān)部門負責(zé)進口藥材的備案,組織口岸檢驗并進行監(jiān)管。


  為落實“放管服”改革要求,方便申請人,《辦法》將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門(第四條、第八條、第九條、第十三條至第十七條),原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗,相應(yīng)地調(diào)整至省級藥品檢驗機構(gòu)(第十條至第十二條)。此外,根據(jù)風(fēng)險級別,對非首次進口藥材的進口進行了簡化,申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進行備案,辦理進口藥品通關(guān)單(第四條、第六條、第十八條至第二十一條)。


  為嚴格藥材執(zhí)行標準,保證藥材質(zhì)量,《辦法》規(guī)定“申請進口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準”(少數(shù)民族藥材除外)(第七條)。《辦法》加強了進口藥材溯源管理,針對監(jiān)管實踐中存在的問題,進一步明確進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后,方可上市銷售使用的要求(第二十四條);采購進口藥材時,須向供貨方索要相關(guān)證明資料,嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定(第二十九條)。


  為強化法律責(zé)任,《辦法》對提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段辦理審批或者備案的,依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》及其實施條例,以及規(guī)章制定權(quán)限,設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。


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(責(zé)任編輯:齊桂榕)

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