中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《進口藥材管理辦法》（總局令第9號，以下簡稱《辦法》），以加強進口藥材監(jiān)督管理，保障進口藥材質(zhì)量。《辦法》自2020年1月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止。

　　進口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分。《辦法》共7章35條，按藥材進口流程，對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監(jiān)督管理以及對進口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規(guī)范。

　　《辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作，委托并監(jiān)督指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門實施首次進口藥材審批，省級藥品監(jiān)督管理部門在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施首次進口藥材審批；藥材應(yīng)當從國務(wù)院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口，口岸藥監(jiān)部門負責進口藥材的備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)管。

　　為落實“放管服”改革要求，方便申請人，《辦法》將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門（第四條、第八條、第九條、第十三條至第十七條），原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應(yīng)地調(diào)整至省級藥品檢驗機構(gòu)（第十條至第十二條）。此外，根據(jù)風險級別，對非首次進口藥材的進口進行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案，辦理進口藥品通關(guān)單（第四條、第六條、第十八條至第二十一條）。

　　為嚴格藥材執(zhí)行標準，保證藥材質(zhì)量，《辦法》規(guī)定“申請進口的藥材應(yīng)當符合國家藥品標準”（少數(shù)民族藥材除外）（第七條）。《辦法》加強了進口藥材溯源管理，針對監(jiān)管實踐中存在的問題，進一步明確進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求（第二十四條）；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定（第二十九條）。

　　為強化法律責任，《辦法》對提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段辦理審批或者備案的，依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》及其實施條例，以及規(guī)章制定權(quán)限，設(shè)定了相應(yīng)的法律責任。

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