中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 為加強進口藥材監(jiān)督管理，保障進口藥材質(zhì)量，5月16日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《進口藥材管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對已施行十余年的《進口藥材管理辦法（試行）》（以下簡稱“試行辦法”）進行修訂和完善?！掇k法》共7章35條，對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監(jiān)督管理以及對進口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規(guī)范。據(jù)介紹，該《辦法》自2020年1月1日起實施，預(yù)計進口藥材審批時間將減少一半以上。

　　審批下沉 簡化程序

　　進口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分，在充實國內(nèi)藥材資源、保證人民用藥可及性方面發(fā)揮了重要作用。國家藥監(jiān)局藥品注冊司相關(guān)負責人介紹，自上世紀90年代以來，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門有針對性地對進口藥材加強監(jiān)管，取得了積極成效。由于藥品進口口岸均為城市口岸，邊疆地區(qū)進口藥材存在通關(guān)困難等問題。為解決該問題，2005年3月25日，原國家食品藥品監(jiān)管局會同海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布通知，允許黑河等20個邊境口岸作為中藥材進口通關(guān)口岸。2005年11月，試行辦法發(fā)布，并于2006年2月1日起施行。經(jīng)過十余年的發(fā)展，試行辦法已不適應(yīng)現(xiàn)實需求，為加強監(jiān)管，解決實踐中出現(xiàn)的新問題，國家藥監(jiān)部門經(jīng)廣泛調(diào)研論證并征求意見后，最終修訂出臺了該《辦法》。

　　“此次修訂最大的變化就是下沉了審批權(quán)限，落實了‘放管服’改革要求。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌看到《辦法》的具體內(nèi)容后，欣喜地表示：修訂前，試行辦法規(guī)定，無論是首次進口藥材申請還是非首次進口藥材申請，都需要向國家藥監(jiān)局報送資料，也只有國家藥監(jiān)局有權(quán)作出審批或拒絕審批。而新《辦法》則規(guī)定：國家藥監(jiān)局主管全國進口藥材監(jiān)督管理工作，委托并監(jiān)督指導(dǎo)省級藥監(jiān)部門實施首次進口藥材審批，省級藥監(jiān)部門在委托范圍內(nèi)以國家藥監(jiān)局的名義實施首次進口藥材審批；與此同時，樣品檢驗也從原來的中國食品藥品檢定研究院調(diào)整到省級藥品檢驗機構(gòu)。非首次進口藥材的進口管理也進行了簡化，進口單位可直接到口岸所在地負責藥品監(jiān)管的部門進行備案。“考慮大量進口藥材都是通過邊境口岸進口，這就意味著以后相關(guān)企業(yè)就無需專程到北京辦理進口審批手續(xù)，此《辦法》大大方便了中藥材進口企業(yè)?！庇谥颈蟊硎?。

　　“中藥材進口和化學藥品制劑、原料藥等不一樣，單價低、體積大，還受到季節(jié)、物流影響，保存不當就會腐爛變質(zhì)，千里迢迢從邊境運到北京檢驗，時間和經(jīng)濟成本都比較高?！敝袊称匪幤窓z定研究院中藥民族藥檢定所天然藥物室副主任金紅宇表示，從事中藥材進口的多為小公司，《辦法》的實施將為他們節(jié)省辦理批件的時間和金錢成本。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊司相關(guān)負責人介紹，目前辦理首次進口藥材的審批需40個工作日，非首次進口藥材審批需30個工作日。《辦法》實施后，預(yù)計首次進口藥材的審批時間將會縮短至20個工作日，非首次進口藥材則只需備案即可?？傮w下來可為相關(guān)企業(yè)至少節(jié)省一半審批時間。

　　加強溯源 保證質(zhì)量

　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，近年來中藥材及飲片進口持續(xù)保持高昂態(tài)勢。2017年我國進口中藥材9.1萬噸，同比增長13.62%；進口總額2.61億美元，同比增長29.69%。2018年進口總額為2.85億美元，同比上漲9.16%。中藥材進口額較大的品種主要有西洋參、乳香、沒藥及血竭等，這幾類品種即占進口總金額70%以上。

　　據(jù)了解，進口藥材的輸出國多為“一帶一路”沿線國家和地區(qū)，90%以上進口藥材都來自亞洲?！拔覈兴幉闹杏性S多進口依賴型產(chǎn)品，如乳香、沒藥和血竭等，亟需擴大進口?！掇k法》的實施將進一步促進進口藥材貿(mào)易的良性規(guī)范化發(fā)展?！庇谥颈蠼榻B，進口程序的優(yōu)化、簡化將會讓更多的企業(yè)從事境內(nèi)外中藥材貿(mào)易，讓境外的優(yōu)質(zhì)藥材更好地為中醫(yī)藥所用，為人民健康服務(wù)。

　　為確保進口藥材質(zhì)量，《辦法》還規(guī)定了進口的藥材應(yīng)當符合國家藥品標準。同時，充分考慮到少數(shù)民族藥材的特殊情況，《辦法》也規(guī)定了少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥材，尚無國家藥品標準的，應(yīng)當符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標準。《辦法》還加強了進口藥材溯源管理，針對監(jiān)管實踐中存在的問題，明確進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后方可上市銷售使用。采購進口藥材時，應(yīng)當查驗口岸藥品檢驗機構(gòu)出具的進口藥材檢驗報告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。此外，記者了解到，《辦法》實施后，將建立統(tǒng)一的信息平臺，提高信息化水平，整合審批、備案、口岸檢驗等多個環(huán)節(jié)信息，并通過信息平臺公開違法違規(guī)情形，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、智慧監(jiān)管和社會共治。

　　為強化法律責任，《辦法》對提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段辦理審批或者備案的，依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》及其實施條例，以及規(guī)章制定權(quán)限，設(shè)定了相應(yīng)的法律責任。

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