江蘇將開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員法規(guī)知識培訓(xùn)和考核
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者 蔣守福) 近日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,擬對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員開展法規(guī)知識培訓(xùn)和考核,以進一步引導(dǎo)企業(yè)自覺遵守法律法規(guī),督促企業(yè)落實主體責(zé)任。
據(jù)了解,此次培訓(xùn)考核突出關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員,針對性較強。其中,培訓(xùn)考核對象包括江蘇省境內(nèi)第一、第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人(含個人獨資企業(yè)相應(yīng)人員)、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人等企業(yè)高層管理人員;同時,鼓勵企業(yè)其他質(zhì)量管理人員參加培訓(xùn)與考核。培訓(xùn)考核內(nèi)容為現(xiàn)行有效法規(guī)及規(guī)范性文件中適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定,包括法定權(quán)利、法定責(zé)任等內(nèi)容。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員可以按規(guī)定內(nèi)容自學(xué),也可以參加由各地醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(學(xué)會)、醫(yī)療器械第三方認證機構(gòu)、高等院校等機構(gòu)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)(鼓勵各行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、第三方認證機構(gòu)、高等院校與江蘇省藥品監(jiān)督管理局共同研究制定培訓(xùn)課程)。培訓(xùn)結(jié)束后,江蘇省藥品監(jiān)督管理局將組織考核,并定期在官方網(wǎng)站公示考核合格人員名單;企業(yè)也應(yīng)在其質(zhì)量管理體系自查報告中說明本企業(yè)人員學(xué)習(xí)與考核情況。對未按規(guī)定參加考核或未通過考核的人員,江蘇省藥品監(jiān)督管理局將對相關(guān)企業(yè)進行風(fēng)險評估,并將在下一年度重點檢查企業(yè)質(zhì)量體系運行過程中相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行情況。
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(責(zé)任編輯:齊桂榕)