中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣守福） 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，擬對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員開展法規(guī)知識培訓和考核，以進一步引導企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)，督促企業(yè)落實主體責任。

　　據(jù)了解，此次培訓考核突出關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員，針對性較強。其中，培訓考核對象包括江蘇省境內(nèi)第一、第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人（含個人獨資企業(yè)相應人員）、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人等企業(yè)高層管理人員；同時，鼓勵企業(yè)其他質(zhì)量管理人員參加培訓與考核。培訓考核內(nèi)容為現(xiàn)行有效法規(guī)及規(guī)范性文件中適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，包括法定權(quán)利、法定責任等內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員可以按規(guī)定內(nèi)容自學，也可以參加由各地醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（學會）、醫(yī)療器械第三方認證機構(gòu)、高等院校等機構(gòu)組織的培訓學習（鼓勵各行業(yè)協(xié)會、學會、第三方認證機構(gòu)、高等院校與江蘇省藥品監(jiān)督管理局共同研究制定培訓課程）。培訓結(jié)束后，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將組織考核，并定期在官方網(wǎng)站公示考核合格人員名單；企業(yè)也應在其質(zhì)量管理體系自查報告中說明本企業(yè)人員學習與考核情況。對未按規(guī)定參加考核或未通過考核的人員，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將對相關(guān)企業(yè)進行風險評估，并將在下一年度重點檢查企業(yè)質(zhì)量體系運行過程中相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行情況。

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