特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序最終敲定 申請(qǐng)到批件只需15個(gè)工作日
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），歷經(jīng)近半年征求意見，特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序最終敲定。
記者對(duì)比發(fā)現(xiàn)，與2018年11月30日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《關(guān)于調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關(guān)事宜的規(guī)定（征求意見稿）》相比，內(nèi)容有較大調(diào)整，特殊用途化妝品延續(xù)注冊(cè)程序進(jìn)一步簡(jiǎn)化，審批速度更是大幅提升。
申請(qǐng)人經(jīng)自查并承諾合規(guī)即可領(lǐng)取延續(xù)注冊(cè)批件
需要申請(qǐng)批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個(gè)月起，申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品開展全面自查。經(jīng)自查評(píng)估符合要求的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺(tái)提交自查承諾報(bào)告及批件延續(xù)申請(qǐng)；經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)。
自查承諾報(bào)告關(guān)注上一批件有效期生產(chǎn)銷售情況
自查承諾報(bào)告應(yīng)該包括6個(gè)方面內(nèi)容
1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊(cè)資料是否一致；
2.產(chǎn)品的變更歷史匯總情況及產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
3.產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
4.產(chǎn)品在上一個(gè)批件有效期內(nèi)，是否生產(chǎn)或進(jìn)口銷售；
5.企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度情況，以及該產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取的措施情況；
6.與該產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)督抽檢、查處、召回等情況。產(chǎn)品因違反化妝品管理規(guī)定受到行政處罰的，應(yīng)就整改的情況予以說明；屬于監(jiān)督抽檢不合格的，應(yīng)同時(shí)提交整改后的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
《公告》特別指出，在上一個(gè)批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口銷售的產(chǎn)品，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提交行政許可檢驗(yàn)報(bào)告、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
從提交申請(qǐng)到拿到批件只需15個(gè)工作日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)受理部門收到化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料是否完整、申請(qǐng)資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進(jìn)行形式審查。經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)，并于10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)批件。制發(fā)的批件有效期起始日期自原批件有效期屆滿之日后起算。
事后組織技術(shù)審查
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)在制發(fā)批件后，組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開展事后技術(shù)審查。事后技術(shù)審查，發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補(bǔ)充或說明的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)充資料；發(fā)現(xiàn)提交虛假資料的，依法撤銷產(chǎn)品批件。
技術(shù)審查過程將由國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門配合開展。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合審批平臺(tái)中申請(qǐng)人提交的資料，加強(qiáng)對(duì)已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對(duì)技術(shù)審查過程中移交的線索，要認(rèn)真開展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請(qǐng)資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷行政許可的，及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
五種情形資料將被退回
1.申請(qǐng)資料不齊全或不完整的；
2.申請(qǐng)資料不符合規(guī)定形式的；
3.產(chǎn)品自查承諾報(bào)告內(nèi)容不符合形式要求的；
4.延續(xù)申請(qǐng)不屬于受理范圍的；
5.其他申請(qǐng)資料不符合要求的情形。
五種情形將被撤證
1.擅自變更產(chǎn)品配方的；
2.產(chǎn)品配方不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的；
3.擅自變更產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
4.申請(qǐng)人未能按承諾期限補(bǔ)充資料的；
5.提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。
有效期屆滿前30個(gè)工作日提交申請(qǐng)不再受理
未獲受理的批件延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可再次提出申請(qǐng)，截止批件有效期屆滿30個(gè)工作日前仍未提出申請(qǐng)并提交符合要求申請(qǐng)資料的，不再受理。
明確批件過期無效
未取得化妝品批件延續(xù)許可的，自化妝品批件有效期屆滿之日起，產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進(jìn)口?；鶎颖O(jiān)管人員在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)批件過期的產(chǎn)品，可以直接予以查處，不需要再核實(shí)產(chǎn)品是否在延續(xù)審批過程中。
6月30前已受理產(chǎn)品可按原程序完成審評(píng)審批
《公告》自6月30日起實(shí)施。此前已提出批件延續(xù)申請(qǐng)，由于存在補(bǔ)正資料等情形尚未受理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于9月1日前，按照《公告》要求重新提交批件延續(xù)申請(qǐng)；此前已受理但尚未開展技術(shù)審評(píng)的批件延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評(píng)審批，或者撤回申請(qǐng)，并在9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續(xù)申請(qǐng)；此前受理并已開展技術(shù)審評(píng)的批件延續(xù)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原有程序和要求完成審評(píng)審批。
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