深度|特殊用途化妝品延續(xù)注冊(cè)大放開(kāi) 企業(yè)自查并承諾合規(guī)即獲批
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 歷經(jīng)近半年的對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)，特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序最終敲定。5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告 》）。
記者對(duì)比發(fā)現(xiàn)，《公告》內(nèi)容與去年11月份對(duì)外公開(kāi)的《關(guān)于調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關(guān)事宜的規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）相比有較大調(diào)整，如將事前審批方式改為企業(yè)提交自查報(bào)告后，承諾合規(guī)即可獲批延續(xù)?！盎瘖y品監(jiān)管又邁出了一大步。” 對(duì)此，業(yè)界如是評(píng)價(jià)。
實(shí)施承諾制 15個(gè)工作日發(fā)批件
《公告》指出，需要申請(qǐng)批件延續(xù)的，自產(chǎn)品批件屆滿前6個(gè)月起，申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品開(kāi)展全面自查。經(jīng)自查評(píng)估符合要求的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿30個(gè)工作日前通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊用途化妝品審批平臺(tái)提交自查承諾報(bào)告及批件延續(xù)申請(qǐng)；經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局形式審核符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)。
而此前發(fā)布的《征求意見(jiàn)稿》指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)申請(qǐng)人提交的自查報(bào)告等延續(xù)申請(qǐng)資料開(kāi)展技術(shù)審核和行政審批，然后做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
對(duì)此，寶潔公司研發(fā)高級(jí)經(jīng)理吳倩表示，新的《公告》把目前的特殊用途化妝品由事前審批創(chuàng)新性地修改為企業(yè)承諾告知制，極大簡(jiǎn)化了特殊用途化妝品延續(xù)申請(qǐng)。“以往企業(yè)8個(gè)月到一年才能完成批件延續(xù)手續(xù)，現(xiàn)在有望在一個(gè)月以內(nèi)拿到新批件?！眳琴徽f(shuō)。
根據(jù)《公告》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可受理服務(wù)部門(mén)收到化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料是否完整、申請(qǐng)資料是否符合規(guī)定形式要求、產(chǎn)品自查是否全面等內(nèi)容進(jìn)行形式審查。經(jīng)形式審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)，并于10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)批件。
化妝品延續(xù)注冊(cè)積壓有望疏解
記者了解到，目前特殊用途化妝品延續(xù)注冊(cè)批件尚存在積壓，一方面影響企業(yè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，另一方面也給基層執(zhí)法人員執(zhí)法工作帶來(lái)不便。目前基層監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)批件過(guò)期的產(chǎn)品，往往需要進(jìn)一步了解是否正在延續(xù)審批，再?zèng)Q定是否查處。
不少業(yè)界人士預(yù)計(jì)，新的延續(xù)注冊(cè)審批程序?qū)嵤厥庥猛净瘖y品批件積壓有望能在短期得到疏解。而特殊用途化妝品延續(xù)注冊(cè)擁堵疏解后，后續(xù)監(jiān)管工作將進(jìn)一步理順。如發(fā)現(xiàn)批件過(guò)期，執(zhí)法人員可以直接予以查處；未取得化妝品批件延續(xù)許可的，自化妝品批件有效期截止之日起，產(chǎn)品將不得生產(chǎn)或進(jìn)口。
事后技術(shù)審評(píng) 強(qiáng)調(diào)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)配合
《公告》指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在制發(fā)批件后，組織對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料開(kāi)展事后技術(shù)審查。技術(shù)審查過(guò)程將由國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)配合開(kāi)展。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合審批平臺(tái)中申請(qǐng)人提交的資料，加強(qiáng)對(duì)已獲批件延續(xù)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；對(duì)技術(shù)審查過(guò)程中移交的線索，要認(rèn)真開(kāi)展核查。發(fā)現(xiàn)延續(xù)產(chǎn)品違反相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定，或產(chǎn)品生產(chǎn)情況與延續(xù)申請(qǐng)資料不一致的，依法立案查處；需要撤銷(xiāo)行政許可的，及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
可以看出，在化妝品延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再出具產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)，而是與國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)配合做好事后技術(shù)審評(píng)。對(duì)此，上海市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷表示，這一舉措在節(jié)約了企業(yè)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間的同時(shí)，也意味著企業(yè)需要自行承擔(dān)審評(píng)資料的合規(guī)性，監(jiān)管部門(mén)不再為企業(yè)背書(shū)。
不僅如此，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)工作人員告訴記者，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品審批信息平臺(tái)將向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放，與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共同做好延續(xù)注冊(cè)監(jiān)管，改變以往省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在延續(xù)審評(píng)中只參與企業(yè)申報(bào)資料初步把關(guān)工作的局面。
企業(yè)方面對(duì)于這一監(jiān)管方式變化表示認(rèn)同。歐萊雅公司亞太區(qū)產(chǎn)品安全與法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人涂春怡告訴記者，續(xù)證產(chǎn)品的安全及合規(guī)性通過(guò)企業(yè)自查輔以監(jiān)管部門(mén)事后監(jiān)督檢查，真正體現(xiàn)了監(jiān)管由事前轉(zhuǎn)變?yōu)槭轮惺潞蟊O(jiān)管，強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任。
注冊(cè)資料要求細(xì)化 5種情形將被撤證
另外值得關(guān)注的是，較之前《征求意見(jiàn)稿》，《公告》中企業(yè)需要提交資料內(nèi)容增加，在要求企業(yè)提供上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、監(jiān)督處罰和召回情況等資料的基礎(chǔ)上，還要求企業(yè)說(shuō)明產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝及標(biāo)簽是否符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；并要求在上一個(gè)批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口銷(xiāo)售的產(chǎn)品，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提交行政許可檢驗(yàn)報(bào)告、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。
記者了解到，目前已經(jīng)獲批的化妝品生產(chǎn)批件中，不乏在批件有效期內(nèi)未生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的情況。“如果申報(bào)的生產(chǎn)批件沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)或者銷(xiāo)售，意味著沒(méi)有數(shù)據(jù)支持進(jìn)一步驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性；而且經(jīng)過(guò)四年時(shí)間，產(chǎn)品配方成分等要求可能已經(jīng)發(fā)生變化，所以要求企業(yè)重新提供資料評(píng)估產(chǎn)品安全性?！?針對(duì)要求未實(shí)際生產(chǎn)和進(jìn)口銷(xiāo)售的產(chǎn)品重新提交安全評(píng)估資料，上述國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司相關(guān)工作人員如是解釋。
此外，《公告》還明確了在技術(shù)審查中將被撤證的5種情形，分別是擅自變更產(chǎn)品配方的；產(chǎn)品配方不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的；擅自變更產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品適用范圍，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；申請(qǐng)人未能按承諾期限補(bǔ)充資料的；提交虛假資料或虛假承諾的其他情形。
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