中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 為支持和鼓勵生物類似藥的研發(fā)，更好地滿足公眾用藥需求，5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2019年第44號，以下簡稱《公告》），根據(jù)國內(nèi)企業(yè)對生物類似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求，對與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品，可作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口。

　　《公告》要求，申請人應(yīng)盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥。為保護(hù)受試者安全，申請人如果想選擇與上述原研藥同一企業(yè)但產(chǎn)地不一致的原研藥品作為參照藥，在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)；或按照我國藥監(jiān)部門關(guān)于生物類似藥研究與評價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對。在研究并證明二者可比后，申請人可以補(bǔ)充申請方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評中心，藥審中心審評認(rèn)可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)?！豆妗吠瑫r(shí)要求，申請人在研發(fā)的各個(gè)階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥，應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

　　2018年11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2018年第94號），明確申請人可對符合一定條件的原研藥申請一次性進(jìn)口，以用于臨床試驗(yàn)的參照藥?？梢陨暾堃淮涡赃M(jìn)口的生物制品范圍包括：國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊，但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時(shí)從國內(nèi)市場獲得的原研生物制品；以及國外已上市、國內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊但已獲批開展臨床試驗(yàn)的原研生物制品。據(jù)了解，此次公告的發(fā)布為部分企業(yè)解決了購買參照藥品時(shí)遇到的實(shí)際困難。

《中國醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。