中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李碩） 6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布通告，計(jì)劃對注射用艾司奧美拉唑鈉等7個(gè)化學(xué)仿制藥注射劑開展注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　通告明確，注冊申請人如不能接受現(xiàn)場檢查，需在通告后10個(gè)工作日內(nèi)，主動(dòng)提出撤回現(xiàn)場檢查的書面申請（郵寄或現(xiàn)場遞交）。10個(gè)工作日后，注冊申請人不得撤回現(xiàn)場檢查申請。

　　通告指出了對7個(gè)注射劑的具體檢查時(shí)間：四川美大康華康藥業(yè)有限公司申報(bào)的注射用艾司奧美拉唑鈉和蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司申報(bào)的卡貝縮宮素注射液，計(jì)劃檢查時(shí)間為6月26日至6月29日；山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用帕瑞昔布鈉（20mg、40mg），計(jì)劃檢查時(shí)間為6月26日至7月1日；峨眉山通惠制藥有限公司申報(bào)的注射用帕瑞昔布鈉（20mg、40mg），計(jì)劃檢查時(shí)間為6月26日至6月30日。

　　注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于口服療法不適用的急性胃或者十二指腸潰瘍出血的低危患者，以及胃食管反流病的替代療法。記者查詢國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品是熱門仿制品種之一，目前有遼寧海思科制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等十余家企業(yè)持有該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，其中今年獲得批準(zhǔn)文號的企業(yè)有3家，分別是阿斯利康制藥有限公司、重慶迪康長江制藥有限公司以及湖南一格制藥有限公司。

　　卡貝縮宮素注射液主要用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，用于預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，目前只有輝凌制藥(中國)有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司以及成都圣諾生物制藥有限公司3家企業(yè)持有該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　注射用帕瑞昔布鈉用于手術(shù)后疼痛的短期治療，目前有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江普洛康裕制藥有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)持有該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

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