2016~2018年中藥新藥臨床申請(qǐng)年平均批準(zhǔn)率由47%提高至86%；國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）共召開(kāi)各類中藥溝通交流會(huì)議140次，10個(gè)中藥品種已被納入優(yōu)先審評(píng)目錄。這是從近日藥審中心召開(kāi)的中藥審評(píng)審批制度改革及指導(dǎo)原則相關(guān)工作座談會(huì)上傳來(lái)的消息。

　　座談會(huì)上，藥審中心介紹了中藥審評(píng)情況、中藥審評(píng)審批改革工作進(jìn)展情況，以及中藥指導(dǎo)原則的體系建設(shè)和近期起草修訂工作情況。藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，藥審中心根據(jù)中藥特點(diǎn)，調(diào)整中藥技術(shù)審評(píng)要求和標(biāo)準(zhǔn)，加快中藥新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)并落實(shí)60日默示許可，強(qiáng)調(diào)落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。依靠專家智慧做好頂層設(shè)計(jì)。創(chuàng)新指導(dǎo)原則制修訂工作程序，凝聚各方共識(shí)，與業(yè)界共同構(gòu)建完善符合中藥特點(diǎn)和行業(yè)實(shí)際的技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。不斷加強(qiáng)溝通交流，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)，推進(jìn)優(yōu)先審評(píng)。

　　會(huì)議廣泛聽(tīng)取了企業(yè)代表在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等方面的意見(jiàn)建議，就古代經(jīng)典名方制劑的研發(fā)、已上市中藥工藝變更、已上市品種的二次開(kāi)發(fā)等業(yè)界關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了討論。

　　藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)“安全有效、質(zhì)量可控”是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的底線，在追求中藥研發(fā)注冊(cè)“多”和“快”的同時(shí)，更要注重研發(fā)“好”的產(chǎn)品，并表示藥審中心將充分考慮中藥研發(fā)規(guī)律和特點(diǎn)，采取積極措施加快推進(jìn)中藥的傳承創(chuàng)新，與企業(yè)共同促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

　　來(lái)自27家中藥企業(yè)代表參加會(huì)議，并提出意見(jiàn)建議。（京文）