2016~2018年中藥新藥臨床申請年平均批準(zhǔn)率由47%提高至86%；國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）共召開各類中藥溝通交流會(huì)議140次，10個(gè)中藥品種已被納入優(yōu)先審評目錄。這是從近日藥審中心召開的中藥審評審批制度改革及指導(dǎo)原則相關(guān)工作座談會(huì)上傳來的消息。

　　座談會(huì)上，藥審中心介紹了中藥審評情況、中藥審評審批改革工作進(jìn)展情況，以及中藥指導(dǎo)原則的體系建設(shè)和近期起草修訂工作情況。藥品審評審批制度改革以來，藥審中心根據(jù)中藥特點(diǎn)，調(diào)整中藥技術(shù)審評要求和標(biāo)準(zhǔn)，加快中藥新藥臨床試驗(yàn)審評并落實(shí)60日默示許可，強(qiáng)調(diào)落實(shí)申請人主體責(zé)任。依靠專家智慧做好頂層設(shè)計(jì)。創(chuàng)新指導(dǎo)原則制修訂工作程序，凝聚各方共識(shí)，與業(yè)界共同構(gòu)建完善符合中藥特點(diǎn)和行業(yè)實(shí)際的技術(shù)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。不斷加強(qiáng)溝通交流，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)，推進(jìn)優(yōu)先審評。

　　會(huì)議廣泛聽取了企業(yè)代表在研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等方面的意見建議，就古代經(jīng)典名方制劑的研發(fā)、已上市中藥工藝變更、已上市品種的二次開發(fā)等業(yè)界關(guān)注的問題進(jìn)行了討論。

　　藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)“安全有效、質(zhì)量可控”是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的底線，在追求中藥研發(fā)注冊“多”和“快”的同時(shí)，更要注重研發(fā)“好”的產(chǎn)品，并表示藥審中心將充分考慮中藥研發(fā)規(guī)律和特點(diǎn)，采取積極措施加快推進(jìn)中藥的傳承創(chuàng)新，與企業(yè)共同促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

　　來自27家中藥企業(yè)代表參加會(huì)議，并提出意見建議。（京文）