中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） “光我們企業(yè)就來了8個人，大家都非?？春么舜螘h，也確實學到了很多關(guān)于政策解讀方面的干貨。”6月20日，在中國健康傳媒集團主辦的2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會的最后一場平行會議體外診斷試劑產(chǎn)品專題研討會現(xiàn)場，廣州翔康醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司銷售總監(jiān)程根生對記者表示，十分期待下一屆的創(chuàng)新峰會。

　　在創(chuàng)新峰會為期兩天的時間里，天公不作美，廣州市黃埔區(qū)頻頻遭遇較強降雨，給出行帶來了些許不便。盡管如此，創(chuàng)新峰會的五場平行會議無一例外地人氣爆滿、座無虛席，這樣火爆的現(xiàn)象在最后一場平行會議中表現(xiàn)得尤為明顯。記者提前十分鐘進入會場，發(fā)現(xiàn)廣州市蘿崗會議中心偌大的蘿崗廳顯得頗為局促——會場中的座位完全不夠，工作人員只得在會場最后再額外加上一排臨時座椅。然而盡管這樣，記者和不少企業(yè)代表也只能在會場的后邊和側(cè)面站著聽完全程。

　　此次研討會邀請到監(jiān)管部門、醫(yī)院、企業(yè)、高校等各方代表，對體外診斷試劑的相關(guān)問題進行多方解讀，力求此次研討會的內(nèi)容全面、權(quán)威。主持人中山大學達安基因股份有限公司研發(fā)總監(jiān)兼首席科學家蔣析文在開場致辭中表示，此次研討會干貨多，覆蓋內(nèi)容廣，涉及到了體外診斷產(chǎn)品的注冊、臨床應用，核心原料的采購，相關(guān)政策的解讀等。且到場嘉賓均是業(yè)內(nèi)大咖，相信到場嘉賓會不虛此行。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評六部副部長董勁春在研討會上為參會代表解讀了體外診斷試劑的變更管理。他表示，體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)生變更時，應該把變更的基本情況和變更的原因都講清楚。部分企業(yè)對一些算法、體系的調(diào)整似乎不愿說明， 但相關(guān)問題越早說明，監(jiān)管部門和企業(yè)之間的溝通也就越順暢，也會更方便產(chǎn)品進行變更。  董勁春特別說明，從目前的實踐中看來，產(chǎn)品發(fā)生多項變更是比較麻煩的。需要對每一項變更分別進行評估，再考慮每一個變更對產(chǎn)品的影響，以及綜合考慮所有的變更對產(chǎn)品產(chǎn)生哪些影響。產(chǎn)品經(jīng)歷了多次變更，其性能變化很大，甚至跟變更前的產(chǎn)品已經(jīng)并非是同一種，監(jiān)管部門可能也就不會同意產(chǎn)品再變更了。所以企業(yè)需要評估多次變更對產(chǎn)品帶來的累積效應。

　　除了董勁春，研討會上還有很多大咖做了主題演講。國家藥監(jiān)局器審中心臨床與生物統(tǒng)計二部副部長呂允鳳就體外診斷試劑臨床評價常見問題以及改進思路與到場代表進行了溝通；中檢院體外診斷試劑檢定所研究員黃杰分享了高通量測序診斷試劑的創(chuàng)新與質(zhì)量評價；中國生物技術(shù)發(fā)展中心化學藥與醫(yī)療器械處處長華玉濤在研究會上做了《科技帶動創(chuàng)新 技術(shù)引領(lǐng)發(fā)展》的主題演講；南方醫(yī)科大學檢驗與生物技術(shù)學院副院長、南方醫(yī)院檢驗科負責人鄭磊與現(xiàn)場嘉賓直面體外診斷試劑檢驗前沿技術(shù)應用需求與困境。

　　研討會現(xiàn)場，一些企業(yè)代表也根據(jù)生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)控等具體實踐中的問題和經(jīng)驗與大家進行溝通交流。鄭州安圖生物工程股份有限公司免疫研發(fā)總監(jiān)劉功成分享了免疫檢測試劑量值溯源方法建立與實踐；長期從事體外診斷開發(fā)、研發(fā)管理和戰(zhàn)略發(fā)展工作的深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司體外診斷首席科學家Jianwen He博士則從多角度梳理了體外診斷試劑核心的質(zhì)量管控實踐。

　　由于研討會內(nèi)容十分豐富，主題演講環(huán)節(jié)不得不延后大約一個小時才結(jié)束。然而記者發(fā)現(xiàn)，主題演講環(huán)節(jié)結(jié)束時雖然到了晚飯時間，但蘿崗廳內(nèi)仍然是座無虛席。眾多的監(jiān)管人員、企業(yè)代表都在等待會議的沙龍?zhí)接懎h(huán)節(jié)。鄭磊、董勁春、呂允鳳、劉功成就如何在早期鑒別體外診斷試劑原料、如何獲得國內(nèi)臨床標本等行業(yè)熱門話題與現(xiàn)場代表進行了深度探討和溝通，不少企業(yè)代表爭相發(fā)問，場面十分熱烈。Jianwen He博士還對“體外診斷試劑申報時應標明哪些成分”對現(xiàn)場專家進行了提問。

　　隨著最后一場平行會議——體外診斷試劑產(chǎn)品專題研討會的結(jié)束，2019首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會也圓滿地落下帷幕。此時天色已經(jīng)黯淡，部分代表甚至來不及吃完飯就得急匆匆地去趕飛機，也有不少代表仍然留在會場，就行業(yè)熱點話題繼續(xù)熱火朝天地探討。此次發(fā)展峰會為企業(yè)、行業(yè)、監(jiān)管部門搭建了交互和展示的平臺，各方代表收獲滿滿的同時，也有效凝聚了各方力量與共識，有力地助推了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《中國醫(yī)藥報》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。