中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 蔣紅瑜） “這是我的聯(lián)系方式，希望大家多聯(lián)系多交流?！?月19日下午，在由中國健康傳媒集團(tuán)主辦的創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)研討會(huì)上，先健科技（深圳）有限公司研發(fā)總監(jiān)肖本好分享了自己的聯(lián)系方式，不少觀眾或拿起自己手機(jī)拍圖記錄或拿起手中的紙筆記下。

　　當(dāng)時(shí)已經(jīng)是下午6點(diǎn)，但不少參會(huì)者仍感覺意猶未盡。4個(gè)小時(shí)的會(huì)議結(jié)束后，部分參會(huì)者仍未離場，緊緊“抓”著部分嘉賓交流，有些甚至約好一起共進(jìn)晚餐繼續(xù)熱聊。

　　交流盛宴

　　此次會(huì)議得到不少嘉賓和參會(huì)者的高度贊揚(yáng)，“干貨多”“緊跟熱點(diǎn)話題”等成為與會(huì)者評價(jià)此次會(huì)議的高頻詞匯。

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）綜合業(yè)務(wù)部副部長賈健雄認(rèn)為，會(huì)議聚集了審評中心、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、北京航空航天大學(xué)、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)，平臺(tái)設(shè)計(jì)合理，可讓大家就創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)問題進(jìn)行深入交流分享、互相啟發(fā)，更好地完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查、研發(fā)等工作。

　　“我是第一次參與這樣的研討會(huì)，因?yàn)檫^去參加都是骨科醫(yī)生的學(xué)術(shù)交流。所以非常感謝主辦者舉辦這個(gè)會(huì)議，作為嘉賓分享我非常激動(dòng)。今天我看到很多陌生又充滿活力的面孔，大家的分享也都非常給力?！编嵵荽髮W(xué)第一附屬醫(yī)院骨科主任張春霖教授表示。

　　記者在會(huì)議茶歇時(shí)間詢問了幾位參會(huì)者對這次會(huì)議的評價(jià)。來自廣州醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的學(xué)生彭曉維說：“這次會(huì)議干貨很多，嘉賓分享了很多研發(fā)層面的知識(shí)，尤其是手術(shù)機(jī)器人、人工智能、大數(shù)據(jù)等熱點(diǎn)話題，讓我受益匪淺?！?/p>

　　“這次會(huì)議對我來說幫助很大，現(xiàn)在我們聯(lián)盟正打算起草一些規(guī)劃，聽了來自中檢院老師的分享，讓我意識(shí)到了科學(xué)檢測的重要性，之后我們的相關(guān)文件需要把這部分寫進(jìn)去?！敝嘘P(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟秦永清表示。

　　及時(shí)回應(yīng)

　　截至目前，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請1135項(xiàng)，通過216項(xiàng)，通過率為19%；進(jìn)入審查程序的有78項(xiàng)，占通過項(xiàng)目的36%。據(jù)悉，真正讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更多地進(jìn)入綠色通道，是器審中心今后工作的目標(biāo)之一。而這也正是企業(yè)所關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

　　肖本好指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械要能拿到注冊證，與醫(yī)工結(jié)合、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床注冊、測試研究、政策支持等有著密切的關(guān)系。尤其在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)時(shí)，它的新材料、新結(jié)構(gòu)、新工藝必須經(jīng)過充分的驗(yàn)證，而這可能就涉及到標(biāo)準(zhǔn)問題。醫(yī)療器械研發(fā)周期長，但是專利保護(hù)期相對較短，對企業(yè)發(fā)展來說非常具有挑戰(zhàn)性。

　　“在項(xiàng)目實(shí)施的過程中，我們提交倫理委員會(huì)審批，其實(shí)也是一個(gè)挺痛苦的過程，各個(gè)中心的要求會(huì)有所不同，進(jìn)度更是千差萬別。然后患者的招募，特別是對于一些罕見病患者，招募的過程就更痛苦了?！?肖本好介紹，罕見病等特殊醫(yī)療器械，僅《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》規(guī)定在《罕見病目錄》內(nèi)的病例可走罕見病途徑上市，但目錄基本不針對醫(yī)療器械。所以期待急用器械、定制器械、拓展性臨床的相關(guān)法規(guī)盡快出臺(tái)，填補(bǔ)相關(guān)醫(yī)療器械市場空白。

　　針對肖本好提出的部分問題，賈健雄進(jìn)行了及時(shí)回應(yīng)，《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》出來之后，器審中心后續(xù)會(huì)有相應(yīng)的溝通交流。另外，器審中心審評二部已經(jīng)牽頭在做臨床急需的危重病例臨床急需醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則。隨著器審中心隊(duì)伍的強(qiáng)大及進(jìn)一步優(yōu)化流程，未來將集中更多的力量來支持罕見病醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　此外，針對企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品如何進(jìn)入綠色通道的疑問，賈健雄指出，設(shè)立創(chuàng)新綠色通道的初心是加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市，惠及公眾。確保更多真正具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道是審查工作的目標(biāo)。審查結(jié)論是建立在有力證據(jù)基礎(chǔ)上的，需要申請人注重提高申報(bào)資料的質(zhì)量，把握合適的申報(bào)時(shí)間點(diǎn)。器審中心也將不斷完善流程及規(guī)范，提高審查質(zhì)量與效率。目前，器審中心正在全力推進(jìn)審評機(jī)制改革的各項(xiàng)工作，申請人與中心有更多的溝通渠道、信息獲取來源及其他快速辦理通道，可根據(jù)具體情況選擇利用。

　　通力合作

　　目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，而有源植入類醫(yī)療器械逐漸成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)。有源植入類醫(yī)療器械涵蓋的領(lǐng)域非常多，如心臟起搏器、除顫器、腦起搏器等。近年來，以人工心臟和人工視網(wǎng)膜為代表的新型有源植入醫(yī)療器械也逐漸地從實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)向注冊環(huán)節(jié)邁進(jìn)。

　　中檢院醫(yī)療器械檢定所副研究員李澍介紹，有源植入醫(yī)療器械科技含量高，與人體的作用機(jī)理較為復(fù)雜的，沒有研究清楚的問題也較多。因此，這類產(chǎn)品在世界各國都是作為三類的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，而如何針對這種高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行合理科學(xué)的評價(jià)，是在檢驗(yàn)的過程中或者在質(zhì)控的過程中面臨的首要問題。

　　據(jù)介紹，中檢院相關(guān)團(tuán)隊(duì)主要針對這類產(chǎn)品的流體性能、溶血性能、電磁騷擾抗擾性、機(jī)械騷擾抗擾性、可靠性等多方面內(nèi)容進(jìn)行了研究，并建立的相應(yīng)的試驗(yàn)規(guī)范和測試平臺(tái)。相關(guān)問題也得到了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的課題的資助，目前已經(jīng)完成課題驗(yàn)收。

　　對于有源植入類醫(yī)療器械的研發(fā)，李澍認(rèn)為，需要產(chǎn)、學(xué)、研、檢、醫(yī)等多方通力合作。大家可以課題為契機(jī)在方法、規(guī)范、平臺(tái)、數(shù)據(jù)等方面進(jìn)行合作，最終為形成通用的創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)的思路，之后將其再提升成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而進(jìn)一步地再對產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行促進(jìn)。

　　而在介紹國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人當(dāng)前的研發(fā)情況及發(fā)展機(jī)遇時(shí)，張春霖同樣提到了合作的重要性?！皩a(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，我充滿了期待。希望國內(nèi)科研人員的智慧能集聚起來，使手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域彎道超車、領(lǐng)先于世界?！彼赋?，由北京積水潭醫(yī)院和北京天智航公司合作研發(fā)的天璣骨科手術(shù)機(jī)器人便是例子。他建議研發(fā)人員了解清楚臨床需求，避免在手術(shù)機(jī)器人研發(fā)過程中走彎路。

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