在《山東省藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策研究（上）》一文中，筆者通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、召開(kāi)座談會(huì)等形式，對(duì)山東省藥品儲(chǔ)存配送存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析，對(duì)其結(jié)果匯總后發(fā)現(xiàn)，藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要包含以下方面：委托方對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督不到位，如藥品在庫(kù)環(huán)節(jié)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量體系考核及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備等；受委托方在運(yùn)輸過(guò)程中存在的問(wèn)題，主要包括冷鏈藥品的溫濕度控制、藥品配送效率和在途時(shí)限控制、藥品擠壓?jiǎn)栴}的界定等；不合格藥品的確認(rèn)及處理問(wèn)題；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的對(duì)接問(wèn)題；藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一；受委托方物流人員培訓(xùn)問(wèn)題；社會(huì)物流企業(yè)無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；不同委托方要求不一致問(wèn)題；法律法規(guī)不夠完善等。

　　要想解決上述問(wèn)題，需政策制定單位、藥品監(jiān)管部門、藥品企業(yè)以及社會(huì)的共同努力，才能保障藥品委托儲(chǔ)存配送的質(zhì)量安全。

　　健全相應(yīng)法律法規(guī)

　　完善委托配送的政策法規(guī)。目前關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托配送方面的法規(guī)，主要參考的是《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》中“鼓勵(lì)具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)?；?，使企業(yè)做大做強(qiáng)。允許其接受已持有許可證的藥品企業(yè)委托進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)”，以及各?。▍^(qū)、市）根據(jù)此文件精神

　　制定的一些關(guān)于藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲(chǔ)存、配送有關(guān)事項(xiàng)的通知尚無(wú)完善的關(guān)于委托儲(chǔ)存配送的政策法規(guī)；而且有些省（區(qū)、市）還不支持跨省委托儲(chǔ)存、配送，制約了委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的開(kāi)展。建議出臺(tái)相關(guān)法規(guī)文件，內(nèi)容涵蓋委托企業(yè)的申請(qǐng)條件，受委托企業(yè)硬件、軟件的要求，申請(qǐng)儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的流程及需提交的材料，跨地區(qū)委托的辦理要求及流程，藥監(jiān)部門的監(jiān)管方式；各方法律責(zé)任等。

　　社會(huì)物流企業(yè)應(yīng)備案。隨著電子商務(wù)的飛速發(fā)展，物流企業(yè)也隨之快速發(fā)展起來(lái)，由最開(kāi)始的郵政到現(xiàn)在大大小小的物流、快遞公司不計(jì)其數(shù)?？爝f業(yè)準(zhǔn)入門檻低，導(dǎo)致其服務(wù)質(zhì)量參差不齊，帶來(lái)方便的同時(shí)，也帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)。藥品作為特殊商品，在社會(huì)物流的選擇上應(yīng)與普通商品不同。建議出臺(tái)相關(guān)文件，內(nèi)容涵蓋接受委托配送社會(huì)物流的準(zhǔn)入資格，申請(qǐng)此準(zhǔn)入資格所需提交的材料、受理部門等。例如申請(qǐng)藥品配送的社會(huì)物流企業(yè)應(yīng)在藥監(jiān)部門備案，包括普通藥品配送和冷鏈藥品配送兩種方式，由藥監(jiān)部門發(fā)放相關(guān)的證書(shū)或在藥監(jiān)部門網(wǎng)站公示，以便藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)查詢和選擇。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)目前執(zhí)行GMP，其主要內(nèi)容涉及藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)定，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量管理未做過(guò)多要求。但藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸同樣是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，因此應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，建議在GMP或相關(guān)的法規(guī)中對(duì)此增加相關(guān)規(guī)定，要求其流通環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP的標(biāo)準(zhǔn)，并明確規(guī)定執(zhí)法部門、執(zhí)法方式、罰則等。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩票制業(yè)務(wù)，委托社會(huì)物流企業(yè)配送時(shí)應(yīng)出臺(tái)具有明確規(guī)定的法規(guī)文件，指導(dǎo)相關(guān)業(yè)務(wù)的進(jìn)行。

　　加強(qiáng)日常監(jiān)管

　　明確屬地監(jiān)管責(zé)任。對(duì)跨區(qū)域的藥品委托配送，建議出臺(tái)相關(guān)的“委托配送企業(yè)監(jiān)督管理辦法”，委托配送企業(yè)在申請(qǐng)委托配送前，監(jiān)管部門首先利用專業(yè)的監(jiān)管手段對(duì)其開(kāi)展檢查，對(duì)于檢查不予通過(guò)的企業(yè)，不予開(kāi)展委托配送業(yè)務(wù)的審批。該項(xiàng)管理對(duì)于規(guī)范醫(yī)藥流通行業(yè)能起到很好的控制作用。

　　組織專職檢查員培訓(xùn)。對(duì)檢查員進(jìn)行針對(duì)性強(qiáng)的培訓(xùn)，不僅僅局限于GSP基本知識(shí)，建議延伸到具體的法規(guī)，針對(duì)委托配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)行獨(dú)立培訓(xùn)，并出具明確的法規(guī)支持，以避免各檢查員存在對(duì)法規(guī)理解不一致的情況。受委托企業(yè)在每次承接委托配送后都要接受檢查，如檢查員無(wú)統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致受委托企業(yè)在檢查及整改中存在錯(cuò)誤的情況發(fā)生。建議監(jiān)管部門每年定期組織企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等進(jìn)行行業(yè)最新動(dòng)態(tài)、監(jiān)管形式、監(jiān)管手段等方面的培訓(xùn)，使企業(yè)能夠與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)準(zhǔn)確地制定適合企業(yè)實(shí)際且符合監(jiān)管要求的公司制度及流程。

　　開(kāi)展飛行檢查。委托配送企業(yè)雙方對(duì)藥品的質(zhì)量安全都有不可推卸的責(zé)任。這就要求藥監(jiān)部門在檢查中進(jìn)行上下游的延伸。首先檢查受委托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，調(diào)取數(shù)據(jù)，并檢查計(jì)算機(jī)對(duì)接形式、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)備份等方面的問(wèn)題。根據(jù)受委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存在的相關(guān)數(shù)據(jù)，檢查委托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以防存在兩套系統(tǒng)或兩套賬的情形發(fā)生。

　　加強(qiáng)政策引導(dǎo)

　　鼓勵(lì)委托符合現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)進(jìn)行配送。原山東省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》、商務(wù)部《全國(guó)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020 年）》等文件要求，發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，其中就提到了“支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開(kāi)展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)”“推進(jìn)藥品流通企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”。政策的支持使近兩年來(lái)山東省的現(xiàn)代物流企業(yè)快速發(fā)展，但同時(shí)相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)進(jìn)一步完善。建議出臺(tái)第三方醫(yī)藥物流企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則，對(duì)現(xiàn)代物流企業(yè)的發(fā)展給出更明確的指導(dǎo)和規(guī)范。

　　完善冷鏈運(yùn)輸物流標(biāo)準(zhǔn)化體系。推動(dòng)建立冷鏈追溯平臺(tái)，將冷鏈藥品的生產(chǎn)商、運(yùn)輸商、經(jīng)銷商、使用單位整體納入追溯體系中，不能出現(xiàn)斷鏈，實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品全程可追溯。利用冷鏈信息集成平臺(tái)技術(shù)，使企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)動(dòng)態(tài)跟蹤藥品從入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)、包裝、裝車、在途直至抵達(dá)下游客戶全程所有環(huán)節(jié)的冷鏈動(dòng)態(tài)信息，減少不同企業(yè)因不同的系統(tǒng)、不同的設(shè)備而造成的數(shù)據(jù)無(wú)法流傳的情況，方便企業(yè)進(jìn)行操作。通過(guò)冷鏈追溯平臺(tái)與監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。

　　監(jiān)管部門能夠通過(guò)監(jiān)管平臺(tái)了解溫濕度動(dòng)態(tài)，掌握藥品流向，監(jiān)督數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性，保證藥品流向可追溯。

　　建立企業(yè)溝通平臺(tái)。藥監(jiān)部門要在政策方面建立與企業(yè)的溝通平臺(tái)，著重強(qiáng)化委托方企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任、受委托方企業(yè)的安全存儲(chǔ)配送責(zé)任。例如委托方和受委托方的ERP及WMS系統(tǒng)要能實(shí)現(xiàn)良好對(duì)接，委托方的出入庫(kù)訂單指令通過(guò)ERP系統(tǒng)發(fā)送，通過(guò)系統(tǒng)接口自動(dòng)傳輸?shù)绞芪蟹降腤MS系統(tǒng)，受委托方的WMS系統(tǒng)應(yīng)支持多貨主管理模式。受委托方通過(guò)系統(tǒng)接口可即時(shí)查詢到所委托商品的狀態(tài)及庫(kù)存信息。再就是要求雙方簽訂明確的委托配送協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。委托方企業(yè)對(duì)受委托方企業(yè)每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，對(duì)配送企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。受委托企業(yè)應(yīng)該建立藥品委托配送的相關(guān)體系文件，包括委托配送制度、操作流程和崗位職責(zé)。年度內(nèi)審時(shí)，其內(nèi)容應(yīng)包含委托配送的內(nèi)容。企業(yè)之間建立了良好的銜接順暢的平臺(tái)，監(jiān)管部門在履行監(jiān)管責(zé)任時(shí)，會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。

　　第三方藥品物流質(zhì)量管理不僅是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈形成的基礎(chǔ)，更是人民群眾用藥安全的質(zhì)量保障，是醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展的必然要求。相信在藥監(jiān)部門和企業(yè)的共同努力下，藥品委托儲(chǔ)存配送這一領(lǐng)域會(huì)向著健康和規(guī)范的方向發(fā)展。

　　【摘編自：張然 王群 陳雨潔 林曉明 王芳 尚京迎.山東省藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策研究[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2019.2（181）：44-49】