使用植物的哪些部分。如果使用干燥植物，應說明所使用的干燥系統(tǒng)，對藥材的性狀及宏觀和微觀檢查等。

　　合適的鑒別。如果適用的話，包括對已知的治療活性成分或標記成分做鑒別。如果藥材有被摻假/替換的可能，則要求有特異性強的鑒別（以區(qū)別摻假物或替代物）。應具備用于鑒別參考的真實樣本。

　　按照《歐洲藥典》要求測定的藥材的含水量。對已知藥理活性成分或?qū)擞洺煞郑ㄈ绻m用的話）進行含量分析。除非另有合理性論述，含量分析方法應適于可能的農(nóng)藥污染，并含有可接受限度，符合《歐洲藥典》要求，如果《歐洲藥典》沒有規(guī)定，應使用經(jīng)過恰當驗證的方法。

　　適當檢測真菌和（或）微生物污染，包括黃曲霉素、其他真菌毒素、蟲害，并含有可接受限度。

　　適當檢查重金屬及類似的污染物和摻假物。適當檢查異物。

　　按照《歐洲藥典》關(guān)于藥材總論或具體藥材各論要求，附加適當?shù)娜魏纹渌麢z測。任何用來降低真菌/微生物污染或其他蟲害的處理均應文件化。應當有質(zhì)量標準和規(guī)程，并包括詳細的過程、檢測和殘留限度。

　　加工操作法

　　加工操作應描述藥材的不同操作，如清洗、干燥、粉碎、過篩，包括干燥時間和溫度，以及用于控制碎片或顆粒大小的方法。

　　須注意的是，應有書面操作法和記錄，來確保每個容器中的藥材經(jīng)過細致檢查，以檢測是否存在摻假/替換，或存在異物，例如金屬或玻璃屑、動物殘骸或糞便、石頭、沙子等，或腐爛與變質(zhì)跡象。

　　加工操作法也應描述安全篩分或除去異物的方法，以及在貯存合格的草本物質(zhì)前或開始生產(chǎn)前，所需的植物物料清洗/挑選的適當規(guī)程。

　　對于草藥加工品的生產(chǎn)來說，操作法應包括提取用溶劑、提取時間與溫度的詳細內(nèi)容，以及濃縮步驟和使用方法的詳細內(nèi)容。

　　質(zhì)量控制

　　樣品

　　由于藥用植物/藥材本質(zhì)的多樣化，應當由專業(yè)人員謹慎取樣。每批都應當使用專屬于該批的文件進行鑒別。

　　必須有植物物料的對照品，特別是在藥材沒有收載到《歐洲藥典》或其他成員國藥典的情況下，如果使用粉末，則需要未粉碎的植物物料樣品。

　　質(zhì)量控制人員應當具有關(guān)于藥材、草藥加工品和（或）草藥藥品方面的專業(yè)知識和經(jīng)驗，以便能夠進行鑒別試驗及識別摻假、真菌生長、蟲害感染、同批交貨的粗品物料不均勻等問題。

　　藥材、草藥加工品與草藥藥品的鑒別與質(zhì)量檢驗，應當按照相關(guān)現(xiàn)行的傳統(tǒng)草藥藥品和草藥藥品質(zhì)量標準歐盟指南執(zhí)行，如果相關(guān)，按照《歐洲藥典》特定的各論執(zhí)行。

　　（摘編自《歐盟草藥科學指南》中國醫(yī)藥科技出版社出版）