草藥/傳統(tǒng)草藥藥品的質量，包括穩(wěn)定性，應予以保障并符合相關要求。具體要求在修訂的2001/83/EC 法令附錄1、2001/82/EC 法令附錄1 以及現(xiàn)行的EU/ICH 質量指南中陳述。歐洲藥品管理局有關委員會已發(fā)布了有關穩(wěn)定性檢測方面的一些指南，這些指南主要集中在化學定義物質方面。鑒于草藥藥品復雜的自然屬性，歐洲藥品管理局有關委員會考慮出臺進一步的指南，以保證并強調這些產品的穩(wěn)定性。

　　問題陳述

　　相比化學定義物質，評估草藥藥品的穩(wěn)定性挑戰(zhàn)較大，尤其在以下幾方面：

　　草藥藥品中的活性物質［藥材和（或）草藥加工品］包含復雜的成分，而且在許多情況下具有治療效果的成分是未知的。當某個藥品中含有兩個或兩個以上的藥材和（或）草藥加工品時情況更加復雜。在許多情況下，草藥藥品為藥材和（或）草藥加工品復合物時，由于它們擁有相似成分，增加了分析的難度。

　　考慮到草藥藥品具有的特點，目前已建立了適當的質量概念。作為藥材、草藥加工品和草藥藥品整個控制策略的一部分，一系列檢測標準，包含定性和定量參數已被認可作為質量指標。

　　關于穩(wěn)定性測試，指紋圖譜以及通過藥材標記物建立的含量測定方法已在儲存期質量標準中寫明。盡管這種方法有可行性，在實際情況中通常會隨之帶來分析方面的問題和較高的成本。

　　總而言之，草藥藥品具有許多特性，這些特性明顯不同于傳統(tǒng)定義的藥品，因此需要建立特殊的穩(wěn)定性指導原則，這些原則應覆蓋現(xiàn)行的草藥藥品特殊要求和穩(wěn)定性通用指導原則中未強調之處。

　　結論

　　應強調在草藥藥品行業(yè)中建立穩(wěn)定性指南原則的重要性，同樣重要的還有何時應用簡化的穩(wěn)定性測試。為幫助申請者選擇合適的穩(wěn)定性方案，監(jiān)管部門應頻繁提及關于這方面的問題。這些問題主要涉及傳統(tǒng)草藥藥品注冊方面，這些藥品通常包含許多活性物質。盡管有許多情況需要加以具體特殊強調，一些案例也許有通用之處，或可提供關于草藥藥品穩(wěn)定性通用指導的基礎依據。

　?。ㄒ陨衔恼戮幾浴稓W盟草藥科學指南》中國醫(yī)藥科技出版社出版）