問：如何確定進(jìn)口藥材的抽樣數(shù)量與檢驗樣品數(shù)量？

　　答：《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，根據(jù)進(jìn)口藥材的類別、品種，分別規(guī)定抽樣數(shù)量與檢驗樣品數(shù)量。

　　一、一般藥材

　　1.抽樣數(shù)量：60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者，按5%抽樣。

　　2.倒箱（包）數(shù)量：按總件數(shù)的1%倒箱(包)，番瀉葉除外。

　　3.檢驗樣品數(shù)量：

　　1～100件，每50件(不足50件以50件計)作為1份檢驗樣品；

　　100～500件，超出100件部分，每100件(不足100件以100件計)作為1份檢驗樣品；

　　500件以上，超出500件部分，每200件(不足200件以200件計)作為1份檢驗樣品。

　　4.如遇到質(zhì)量有問題樣品時，可增加抽樣件數(shù)或倒箱(包)件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另做檢驗樣品。

　　二、特殊(貴細(xì))品種

　　1.牛黃、猴棗、海馬、蛤蚧、海狗腎、西紅花全部開箱(包)，沉香全部倒箱檢查。

　　2.高麗紅參(朝鮮紅參)：按不同規(guī)格分別取樣，600克/盒或以上，每80盒(不足80盒以80盒計)抽取1份檢驗樣品；300克/盒至600克/盒(不含600克/盒)，每100盒(不足100盒以100盒計)抽取1份檢驗樣品；150克/盒至300克/盒(不含300克/盒)，每200盒(不足200盒以200盒計)抽取1份檢驗樣品；75克/盒至150克/盒(不含150克/盒)，每300盒(不足300盒以300盒計)抽取1份檢驗樣品；75克以下，每500盒(不足500盒以500盒計)抽取1份檢驗樣品。

　　3.西洋參：

　?、俳y(tǒng)裝和分級西洋參，以最小包裝為1件計，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件(不足5件以5件計)增抽1件；

　?、谠b西洋參，20件以下抽取2件，2件混勻作為1份檢驗樣品。20件以上每增加20件(不足20件以20件計)增抽1件。

　　按抽樣件數(shù)的20%倒箱(包)做現(xiàn)場檢查，然后參照統(tǒng)裝西洋參抽取檢驗樣品，每20件(不足20件以20件計)作為1份檢驗樣品。

　　4.天竺黃、泰國安息香：10箱以下開2箱，10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱計)增開1箱。

　　5.肉桂：每10個包裝(不足10個包裝以10個包裝計)抽取1份檢驗樣品。

　　6.血竭：每10箱(不足10箱以10箱計)抽取1件檢驗樣品。按20%開箱。

　　7.蘇合香：以最小包裝作為1件計。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件計)增抽1件。

　　8.藤黃：每10件(不足10件以10件計)抽取1件檢驗樣品(約150克)。

　　問：口岸藥品監(jiān)管部門如何發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》？

　　答：口岸藥品監(jiān)督管理部門接到《進(jìn)口藥品報驗單》相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：逐項核查所報資料是否完整、真實；查驗《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實性；審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報驗單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。

　　1.《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定的國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品以及國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，口岸藥品監(jiān)督管理部門審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》。

　　2.對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理部門審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》?？诎端幤窓z驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理部門。

　　3.其他藥品，口岸藥品監(jiān)督管理部門審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》。

　　（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》中國醫(yī)藥科技出版社出版張弛楊霞主編）