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北京市藥檢所“綠色通道”助力新藥上市檢驗

作者:     來源: 微信公眾號-北京藥監(jiān) 2019-07-17

  2019年6月,北京市藥品檢驗所為輝瑞公司生產(chǎn)的達可替尼片(多澤潤)開辟“綠色通道”,僅用5天時間就完成了藥品的首批進口口岸檢驗,為臨床患者早日用上新藥爭取了寶貴的時間。


  輝瑞公司生產(chǎn)的達可替尼片是臨床急需的治療肺癌的創(chuàng)新藥物,用于表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。該藥品的上市將為局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體敏感突變的非小細胞肺癌患者提供新的治療手段。


  國家藥品監(jiān)督管理局于5月15日批準該品種在我國上市,此次在北京口岸為批準進口后的首次口岸檢驗。針對進口創(chuàng)新藥品檢驗方法復雜,檢驗技術難度高的特點,北京市藥檢所提前進行了周密準備,主動聯(lián)系相關單位,在樣品到貨前完成全部檢驗項目預研,并提前準備好對照品等檢驗關鍵條件。樣品到貨以后,北京市藥檢所立即安排專人專程抽樣,當天完成抽樣受理工作。檢驗環(huán)節(jié)更是集中精兵強將加班加點,在確保嚴謹規(guī)范的同時,僅用5天即完成全部檢驗、復核、審核工作。


       據(jù)了解,“綠色通道”制度是北京市藥檢所為服務首都人民藥品安全,對臨床急需藥品、創(chuàng)新藥、重大疫情用藥等特殊品種或已按北京市藥監(jiān)局注冊優(yōu)先審查辦法實行優(yōu)先注冊的品種實行優(yōu)先檢驗的重要舉措。2018年至今,已為包括“達可替尼片”“伊沙佐米”、流感病毒裂解疫苗等60個臨床急需藥物提供了優(yōu)質(zhì)高效的檢驗。

(責任編輯:申楊)

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