中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 7月18日，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》共七部分22條，在全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)引發(fā)強烈關(guān)注。

　　“《意見》主要針對檢查員數(shù)量不足、能力素質(zhì)不高等突出問題，緊緊圍繞完善藥品檢查體制機制以及職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍‘怎么建、怎么管、怎么激勵、怎么使用’，重點在厘職責、建隊伍、強素質(zhì)、提能力、重激勵、強保障等方面提出要求，確保檢查員引得進、留得住、起作用，落實藥品檢查各項要求?！眹宜幈O(jiān)局相關(guān)人士如是表示。

　　“建立一支高水平的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，有助于藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，是未來藥品監(jiān)管的梁柱和基石，也是智慧監(jiān)管的重要組成部分?！币晃怀Ｄ陱氖滤幤飞鲜泻蟊O(jiān)管的業(yè)內(nèi)人士強調(diào)。

　　完善監(jiān)管體制  推進隊伍建設

　　所謂職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員，是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員，是加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

　　“《意見》是首個以國務院辦公廳名義下發(fā)的關(guān)于藥品檢查員隊伍建設的文件，表明了國家對建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的重視程度，有助于解決當前檢查員隊伍建設中存在的諸多問題?！睆V東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心首席專家畢軍表示。

　　藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查是藥品監(jiān)管部門依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等生命周期各環(huán)節(jié)是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標準要求的現(xiàn)場確認過程，是最直接、有效、系統(tǒng)的監(jiān)管。在此過程中，檢查員能力和水平直接影響檢查工作的質(zhì)量。

　　我國藥品檢查始于1995年，隨著藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，檢查員隊伍面臨著檢查任務繁重、人員配置不足、專業(yè)素質(zhì)有待提高等問題。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國各類藥品生產(chǎn)企業(yè)4400余家、二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近11200家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)4600余家。此外，還有大量涉及進口的境外藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。而目前，全國有資質(zhì)的檢查員約1000人，且大多為兼職人員。

　　《意見》的發(fā)布將極大推動職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設?！兑庖姟访鞔_，堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

　　明確兩級建設  強化疫苗監(jiān)管

　　《意見》指出，構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門分別建立國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。不僅如此，《意見》對于兩級檢查員隊伍進行了明確的事權(quán)劃分。

　　根據(jù)《意見》，國務院藥品監(jiān)管部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

　　省級藥品監(jiān)管部門主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；承擔藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查；指導市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，組建兩級隊伍是考慮到藥品安全風險主要集中在研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)現(xiàn)場檢查對檢查員的專業(yè)性、技術(shù)性要求高。并且，此次黨和國家機構(gòu)改革，藥品監(jiān)管部門只設置到省一級。由國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門分別建立國家級和省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，有利于將高精尖藥品技術(shù)力量集中在風險高、專業(yè)性強的藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作中，強化監(jiān)管。

　　值得關(guān)注的是，《意見》突出強化了疫苗等高風險產(chǎn)品監(jiān)管。《意見》明確要求，“國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設”“進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作”。

　　國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）是專門承擔藥品檢查職責的技術(shù)支撐機構(gòu)。今年1月，中央編辦批復在核查中心加掛國家疫苗檢查中心牌子，承擔疫苗研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查及境外檢查等支撐工作。核查中心副主任李見明表示，《意見》明確了國家級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的建設標準和建設要求，國家級檢查員建設要突出高精尖屬性，確保落實藥品注冊檢查、重大有因檢查、境外檢查以及疫苗藥品檢查等工作要求，為科學監(jiān)管提供強有力支撐。

　　根據(jù)《意見》，國務院藥品監(jiān)管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監(jiān)管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應監(jiān)測報告等制度，實行嚴格的屬地監(jiān)管。

　　“《意見》雖然是建立兩級檢查員隊伍，但依舊強調(diào)了檢查員隊伍的統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)配使用?！碑呠妼τ浾哒f。

　　根據(jù)《意見》，國務院藥品監(jiān)管部門建立全國統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實現(xiàn)國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。建立健全檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。

　　《意見》規(guī)定，上級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動下級藥品監(jiān)管部門開展檢查工作；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導。

　　暢通晉升渠道  激發(fā)隊伍活力

　　“《意見》加強了檢查員隊伍管理，尤其是針對檢查員因發(fā)展通道不暢、考核評價機制不健全、薪酬待遇不完善等問題，提出了一些積極有效的措施。比如，通過分級管理、嚴格資格準入、建立考核評價與職級升降機制等管理方式，逐步優(yōu)化檢查員隊伍結(jié)構(gòu)。通過職稱評審、高級專業(yè)技術(shù)崗位設置等激勵機制，拓寬檢查員職業(yè)空間。完善薪酬待遇保障，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制，多措并舉調(diào)動檢查員履職盡責的積極性、主動性，提升檢查工作職業(yè)榮譽感，激發(fā)隊伍整體活力?！崩钜娒鲗τ浾哒f。

　　《意見》在規(guī)定檢查員崗位準入、業(yè)務培訓、紀律監(jiān)督等的同時，明確了實行檢查員分級分類管理。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列。并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。

　　不僅如此，《意見》提出，在人力資源社會保障部門支持下，做好高級專業(yè)技術(shù)崗位數(shù)量設置，開展相應職稱評審工作，將檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。

　　《意見》還要求，藥品監(jiān)管部門建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級對應機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。完善檢查員參加相應職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。

　　“《意見》出臺得很及時。”山東省食品藥品審評認證中心副主任周勇解釋道，今年3月20日山東省編辦批復在山東省食品藥品審評認證中心加掛山東省藥品監(jiān)督管理局查驗中心的牌子，同時增加了事業(yè)編制150名，專門用于引進專業(yè)技術(shù)人員，建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍。他表示，引進人才更要留住人才，《意見》的發(fā)布對于職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的建立有很大的推進作用，尤其是有激勵機制、薪酬保障機制等，有利于檢查員隊伍的穩(wěn)定和發(fā)展。

　　在采訪過程中，一些藥品檢查員對《意見》上述規(guī)定表現(xiàn)出高度認同。浙江省地級市市場監(jiān)管部門的一位兼職藥品檢查員表示，《意見》在很大程度上解決了成為“專職”藥品檢查員的后顧之憂，希望國家藥監(jiān)局能夠出臺實施細則，讓相關(guān)政策早日落地。

　　對此國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，下一步，國家藥監(jiān)局將結(jié)合《意見》，抓緊研究制訂《意見》相關(guān)配套制度，盡快出臺涉及檢查員分級分類、崗位管理、考核評價、教育培訓、技術(shù)職稱、薪酬管理、廉潔自律及責任追究等配套辦法，完善檢查員隊伍建設制度體系，積極推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。

《中國醫(yī)藥報》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。