2013年以來，伴隨著抽檢品種和批數(shù)的擴大，處于監(jiān)管末端的國家醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱“國抽”）成為醫(yī)療器械前端監(jiān)管環(huán)節(jié)“集大成”的綜合反映。筆者重點分析了2017年和2018年國抽情況，旨在為行業(yè)和監(jiān)管部門提供參考。

　　有源器械不合格率偏高

　　2017年，國抽共抽取了63種醫(yī)療器械3505批次樣品，檢出不合格樣品302批次，共涉及43個品種，不合格檢出率為8.6%。

　　其中，重點監(jiān)管品種不合格檢出率為3.0%，三類醫(yī)療器械不合格檢出率為5.7%，二類醫(yī)療器械不合格檢出率為10.8%。有源產(chǎn)品不合格檢出率為27.9%，無源產(chǎn)品不合格檢出率為3.1%，體外診斷試劑不合格檢出率為0.5%。以品種計，不合格檢出率高于總體不合格檢出率（8.6%）的品種共27個，合計243批次。不合格數(shù)量最集中的品種有11個，共計194批次。不合格數(shù)量最集中的品種有電動病床、半導(dǎo)體激光治療機、電動輪椅車、光治療設(shè)備、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、二氧化碳激光治療機等。

　　2018年，國抽共抽取了62種醫(yī)療器械3158批次樣品，檢出不合格樣品256批次，涉及44個品種，不合格檢出率為8.1%。

　　其中，重點監(jiān)管品種不合格檢出率為5.8%，三類醫(yī)療器械不合格檢出率為5.9%，二類醫(yī)療器械不合格檢出率為9.1%。有源產(chǎn)品不合格檢出率為17.9%，無源產(chǎn)品不合格檢出率為6.9%，

　　體外診斷試劑不合格檢出率為4.5%。以品種計，不合格檢出率高于總體不合格檢出率（8.1%）的品種共27個，合計192批次。不合格數(shù)量最集中的品種有11個，共計161批次。不合格數(shù)量最集中的品種有一次性使用醫(yī)用口罩、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、腹部穿刺器、天然膠乳橡膠避孕套、手術(shù)衣、醫(yī)用外科口罩、外科縫線（針）等。

　　多數(shù)不合格問題可避免

　　筆者梳理發(fā)現(xiàn)，2017～2018年，國抽發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在以下三方面。

　　第一，有源醫(yī)療器械不合格檢出率偏高。2017年國抽有源醫(yī)療器械的不合格檢出率為27.9%，2018年則為17.9%，均明顯高于無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑。造成這一情況的原因有二：一是有源醫(yī)療器械對于有關(guān)標識、標簽、說明書的法規(guī)和標準的執(zhí)行情況遠不如另外兩類產(chǎn)品，其根源是企業(yè)不重視，一些企業(yè)對標準存在錯誤理解。二是有源醫(yī)療器械的電氣安全項目同樣存在問題。電氣安全是有源醫(yī)療器械的重要指標，直接關(guān)系到患者和使用者的安全。抽檢發(fā)現(xiàn)，特定電磁波治療儀、微波治療設(shè)備、超聲潔牙設(shè)備等產(chǎn)品的不合格批次中，電氣安全項不合格多發(fā)，應(yīng)予以重點關(guān)注。

　　第二，無源醫(yī)療器械工藝水平有待提高。梳理無源醫(yī)療器械不合格的原因發(fā)現(xiàn)，其中高達56%的不合格原因可能是原材料問題；另一個則是工藝問題，主要表現(xiàn)為外觀、尺寸、裝量、準確

　　度（流量）、表面粗糙度等不合格。2018年抽檢發(fā)現(xiàn)尺寸、裝量、外觀等生產(chǎn)過程容易控制的項目不合格占比接近20%，說明提高我國無源醫(yī)療器械加工工藝水平任重道遠。

　　第三，國家標準和行業(yè)標準（以下簡稱“國行標”）執(zhí)行有隱憂。分析2018年國抽對62個品種的產(chǎn)品技術(shù)要求開展的抽檢項目貫徹執(zhí)行國行標（含強制性和推薦性國行標）情況發(fā)現(xiàn)，總體貫標率（總體貫標率=所有考察項目均執(zhí)行了相應(yīng)國行標的產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)量÷該品種抽到樣品總數(shù)量×100%）超過90%的有13個品種，貫標率低于60%的有16個品種。盡管產(chǎn)品技術(shù)要求貫徹執(zhí)行國行標不夠樂觀，但按照強制性國行標和產(chǎn)品技術(shù)要求兩種標準同時開展檢驗的結(jié)果，又與貫標情況呈現(xiàn)出一定的不同。造成這種結(jié)果的原因，一是雙標檢驗僅針對須執(zhí)行強標的品種，推薦性標準不開展雙標檢驗； 二是存在一批按強標和產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗都不合格的產(chǎn)品；三是暴露出一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“注冊生產(chǎn)兩張皮”的現(xiàn)象。

　　除上述一些系統(tǒng)性問題外，國抽還發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)療器械行業(yè)一些可以通過發(fā)展來解決的問題，如手術(shù)衣、手術(shù)單的關(guān)鍵區(qū)域劃分規(guī)則不明確、有粉的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)當淘汰等。

　　多措并舉破解行業(yè)難題

　　針對上述問題，筆者建議如下：一是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要加強自身質(zhì)量體

　　系建設(shè)。加強產(chǎn)品標識、標簽、說明書的內(nèi)審自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改；加強有源醫(yī)療器械的零配件設(shè)計和采購、無源醫(yī)療器械原材料的選擇和驗收；做好工藝控制，采購更高精度和可靠性的制造裝備，提升設(shè)計和工藝水平。

　　二是加強對問題產(chǎn)品、問題企業(yè)的處理。建議各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門以抽檢不合格產(chǎn)品召回為抓手，敦促企業(yè)調(diào)查不合格原因、提出整改措施并實施整改，將抽檢發(fā)現(xiàn)的問題化整為零，逐一解決；同時，對多年或多品種被發(fā)現(xiàn)不合格的問題企業(yè)開展飛行檢查，用最嚴格的監(jiān)管壓縮不法企業(yè)的生存空間。

　　三是加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核查驗力度。建議出臺有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南細則，重點關(guān)注有源醫(yī)療器械零配件和無源醫(yī)療器械原材料供應(yīng)商的選擇與評價、采購控制、進貨檢驗、出廠放行等環(huán)節(jié)的檢查。

　　四是國家層面加強對地方的審評指導(dǎo)。對需要厘清的概念、管理類別界定、技術(shù)要求中應(yīng)包含的主要指標等，給出指導(dǎo)意見；在審評時，限定一些已逐漸被淘汰的原材料使用范圍，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向更好方向發(fā)展等。

　　五是進一步做好國行標的宣貫。建議相關(guān)部門繼續(xù)組織開展針對醫(yī)療器械企業(yè)和審評人員的培訓(xùn)；各地醫(yī)療器械技術(shù)審評部門也要加強對標準的學習，將標準條款和精神應(yīng)用到產(chǎn)品技術(shù)要求的審評中去。（摘編自《中國藥事》2019年7月第33卷第7期，作者郝擎 張欣濤 朱寧等）