中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）在江蘇省常州市召開(kāi)“不忘初心、牢記使命”主題教育座談會(huì)。器審中心圍繞“構(gòu)建以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)”等醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中的創(chuàng)新工作舉措，與上海、江蘇、浙江、廣東、四川?。ㄊ校┽t(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站及40多家江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行交流，聽(tīng)取意見(jiàn)和建議，釋疑解惑，取得了良好效果。

　　江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，有2400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以外科植入物、診斷試劑、一次性耗材、手術(shù)器械、康復(fù)器材等門(mén)類(lèi)集聚并具有產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。江蘇省局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站成立以來(lái)，加大了對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的服務(wù)力度，提前介入，對(duì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、臨床試驗(yàn)等開(kāi)展指導(dǎo)，助力產(chǎn)品加快上市。2018年完成醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)審評(píng)材料2600份，超過(guò)全國(guó)總量的1/6，位居全國(guó)第一。針對(duì)常州市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、西太湖科技產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目集聚的實(shí)際，江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局負(fù)責(zé)人分享了探索建立創(chuàng)新江蘇服務(wù)站向園區(qū)延伸、開(kāi)展遠(yuǎn)程視頻審查試點(diǎn)的工作設(shè)想，以及推動(dòng)在園區(qū)試點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子申報(bào)的工作情況。

　　江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)王越表示，一是江蘇愿做“排頭兵”，圍繞器審中心開(kāi)展的“醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)”、“優(yōu)化審評(píng)流程”等醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革中的具體工作，江蘇愿先試先行，為其他?。ㄊ校┨剿饔袃r(jià)值的推廣經(jīng)驗(yàn)；二是信息化建設(shè)“覆全面”，江蘇省局將在原有監(jiān)管平臺(tái)的基礎(chǔ)上，依托器審中心電子申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接、優(yōu)化、整合，確保醫(yī)療器械信息“底數(shù)清、家底明”；三是陽(yáng)光監(jiān)管“全流程”。探索建立江蘇省醫(yī)療器械“大數(shù)據(jù)中心”，實(shí)現(xiàn)審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程，服務(wù)高質(zhì)量。

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