中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）在江蘇省常州市召開“不忘初心、牢記使命”主題教育座談會。器審中心圍繞“構建以流程為導向的科學管理體系、醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)”等醫(yī)療器械審評審批制度改革中的創(chuàng)新工作舉措，與上海、江蘇、浙江、廣東、四川省（市）醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站及40多家江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人進行交流，聽取意見和建議，釋疑解惑，取得了良好效果。

　　江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，有2400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以外科植入物、診斷試劑、一次性耗材、手術器械、康復器材等門類集聚并具有產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。江蘇省局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站成立以來，加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的服務力度，提前介入，對注冊單元劃分、臨床試驗等開展指導，助力產(chǎn)品加快上市。2018年完成醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請審評材料2600份，超過全國總量的1/6，位居全國第一。針對常州市醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、西太湖科技產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械創(chuàng)新項目集聚的實際，江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局負責人分享了探索建立創(chuàng)新江蘇服務站向園區(qū)延伸、開展遠程視頻審查試點的工作設想，以及推動在園區(qū)試點開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子申報的工作情況。

　　江蘇省藥監(jiān)局局長王越表示，一是江蘇愿做“排頭兵”，圍繞器審中心開展的“醫(yī)療器械注冊電子申報”、“優(yōu)化審評流程”等醫(yī)療器械審評審批制度改革中的具體工作，江蘇愿先試先行，為其他?。ㄊ校┨剿饔袃r值的推廣經(jīng)驗；二是信息化建設“覆全面”，江蘇省局將在原有監(jiān)管平臺的基礎上，依托器審中心電子申報系統(tǒng)進行對接、優(yōu)化、整合，確保醫(yī)療器械信息“底數(shù)清、家底明”；三是陽光監(jiān)管“全流程”。探索建立江蘇省醫(yī)療器械“大數(shù)據(jù)中心”，實現(xiàn)審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程，服務高質(zhì)量。

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