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    目前，各地藥品監(jiān)督管理部門都在積極推進藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證。在GSP認證現(xiàn)場檢查時經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)設(shè)有庫房但并未存放藥品。以陜西省商洛市為例，在12家被檢查的藥品零售企業(yè)中，8家企業(yè)的庫存為零。結(jié)合全國其他地方的情況來看，“零庫存”現(xiàn)象在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查中普遍存在，應(yīng)引起藥監(jiān)部門的高度重視。 
    
     何謂“零庫存” 
    
    所謂“零庫存”是指藥品經(jīng)營企業(yè)依照GSP標準設(shè)有符合條件的庫房，即：庫房面積符合要求，三色四區(qū)標志醒目，藥品儲存設(shè)施設(shè)備配備到位，制度記錄健全，崗位責任明確，庫房條件能夠保證藥品質(zhì)量，而庫房內(nèi)未存放任何藥品。 
    “零庫存”分為兩種：一種是自然形成的“零庫存”，即企業(yè)在經(jīng)營過程中隨著庫房藥品逐漸轉(zhuǎn)入營業(yè)場所，在GSP認證現(xiàn)場檢查時，恰好所有的藥品全部出庫，形成零庫存；另一種是人為制造的“零庫存”，即藥品經(jīng)營企業(yè)為在認證現(xiàn)場檢查時順利過關(guān)，避免因自身管理不到位或未按制度嚴格操作出現(xiàn)漏洞，逃避驗收中對藥品儲存養(yǎng)護某些環(huán)節(jié)、程序和記錄等的檢查，故意造成“零庫存”的假相。 
    
     成因 
    
    GSP現(xiàn)場檢查評定標準未對“零庫存”問題做出相應(yīng)的規(guī)定，是導(dǎo)致一些藥品零售企業(yè)制造“零庫存”假相的重要原因。在GSP現(xiàn)場檢查中，檢查員不僅要詢問企業(yè)各崗位人員對藥品管理相關(guān)知識的熟悉情況，查看藥品管理的各種記錄，現(xiàn)場觀察操作相關(guān)程序的完成情況，還要查看現(xiàn)場藥品儲存、養(yǎng)護各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，并核對記錄、票據(jù)等。在GSP現(xiàn)場檢查的109項評定標準中，涉及藥品儲存管理的有12項，在現(xiàn)場驗收時，企業(yè)若將庫存藥品轉(zhuǎn)移為零，在一些環(huán)節(jié)上可以較容易通過驗收，但從藥監(jiān)部門的角度來看，認證人員對企業(yè)藥品儲存、養(yǎng)護是否按規(guī)范操作就無法考察。 
    藥品經(jīng)營企業(yè)制造“零庫存”假相主要是為了規(guī)避以下幾個方面的檢查。 
    規(guī)避對分類儲存的檢查。GSP7701項規(guī)定，藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。個別零售企業(yè)將需冷藏儲存的干擾素、細胞色素C等生物制品置于常溫下，為避免這方面的漏洞被檢查人員發(fā)現(xiàn)，企業(yè)就將相應(yīng)的庫房清空，只按規(guī)定懸掛相應(yīng)的標志，在檢查時，倉儲保管人員只要知曉藥品儲存的要求和條件，就能夠比較順利地通過認證檢查。 
    規(guī)避對質(zhì)量記錄的檢查。GSP7802項規(guī)定，定期檢查儲存藥品的質(zhì)量記錄，近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應(yīng)視情況縮短檢查周期。而一些企業(yè)并未按規(guī)定對近效期藥品進行登記和管理，對易霉變、蟲蛀、潮解、風化的藥品沒有建立加強養(yǎng)護的相關(guān)記錄。制造“零庫存”的假相后，企業(yè)只要有符合規(guī)定的記錄本就可以了，沒有實質(zhì)內(nèi)容可查。 
    規(guī)避對儲存環(huán)境的檢查。GSP7807項規(guī)定，企業(yè)應(yīng)做好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理，每日定時做好記錄。部分企業(yè)庫房溫濕度記錄填寫不規(guī)范，溫濕度已超標卻未采取調(diào)控措施，也未建立相關(guān)的記錄。而企業(yè)如果無庫存藥品，也就沒有必要采取監(jiān)測措施，更談不上建立監(jiān)測記錄，容易在檢查時蒙混過關(guān)。 
    規(guī)避對質(zhì)量問題的檢查。GSP7805項規(guī)定，企業(yè)在對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理；GSP7806項規(guī)定，對儲存中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。而對于“零庫存”的企業(yè)而言，這兩項規(guī)定只要庫房管理員、養(yǎng)護員知曉處理程序就可以“高枕無憂”地應(yīng)付認證現(xiàn)場檢查了。 
    
     對策 
    
    藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中自然形成的“零庫存”無可非議；而為了蒙混過關(guān)、鉆標準的空子，應(yīng)付GSP認證檢查而制造的“零庫存”現(xiàn)象必須杜絕。為此，應(yīng)當采取以下幾方面的措施，加強規(guī)范化管理，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。 
    完善評定標準。針對“零庫存”的現(xiàn)象，國家GSP認證工作的主管部門應(yīng)做出驗收檢查的補充規(guī)定，明確驗收要求。 
    提高檢查水平。GSP認證檢查員要善于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在認證中存在的問題，從嚴要求，及時指出企業(yè)存在的問題，并幫促企業(yè)規(guī)范、完善、提高；對問題嚴重、明顯存在弄虛作假問題的企業(yè)決不姑息遷就，該通報的通報，該整改的整改，該查處的依法查處。
    加強信息反饋。GSP認證檢查員對認證過程中遇到的問題要及時反饋，并認真研究對策，提出解決的辦法，以便在驗收中統(tǒng)一標準，把握尺度，把GSP認證工作提高到一個新的水平。 
    強化宣傳培訓(xùn)。藥監(jiān)部門要幫促企業(yè)提高認識，使企業(yè)把實施GSP認證變成一種自覺行動，積極投入，加大整改力度，嚴格按照GSP標準加強規(guī)范化管理，避免為認證而認證，搞形式、走過場，真正達到以認證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展的目的。 
    注重跟蹤檢查。藥監(jiān)部門對已通過認證的企業(yè)要加強跟蹤檢查，使企業(yè)按標準加強規(guī)范化管理，進一步提升質(zhì)量管理水平，同時為未認證的企業(yè)樹立良好的典范，促使企業(yè)加大GSP改造力度，規(guī)范質(zhì)量管理，以便早日通過GSP認證。