GSP認證應(yīng)警惕虛假“零庫存”現(xiàn)象
目前,各地藥品監(jiān)督管理部門都在積極推進藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證。在GSP認證現(xiàn)場檢查時經(jīng)常會發(fā)現(xiàn),藥品經(jīng)營(零售)企業(yè)設(shè)有庫房但并未存放藥品。以陜西省商洛市為例,在12家被檢查的藥品零售企業(yè)中,8家企業(yè)的庫存為零。結(jié)合全國其他地方的情況來看,“零庫存”現(xiàn)象在藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查中普遍存在,應(yīng)引起藥監(jiān)部門的高度重視。
何謂“零庫存”
所謂“零庫存”是指藥品經(jīng)營企業(yè)依照GSP標準設(shè)有符合條件的庫房,即:庫房面積符合要求,三色四區(qū)標志醒目,藥品儲存設(shè)施設(shè)備配備到位,制度記錄健全,崗位責任明確,庫房條件能夠保證藥品質(zhì)量,而庫房內(nèi)未存放任何藥品。
“零庫存”分為兩種:一種是自然形成的“零庫存”,即企業(yè)在經(jīng)營過程中隨著庫房藥品逐漸轉(zhuǎn)入營業(yè)場所,在GSP認證現(xiàn)場檢查時,恰好所有的藥品全部出庫,形成零庫存;另一種是人為制造的“零庫存”,即藥品經(jīng)營企業(yè)為在認證現(xiàn)場檢查時順利過關(guān),避免因自身管理不到位或未按制度嚴格操作出現(xiàn)漏洞,逃避驗收中對藥品儲存養(yǎng)護某些環(huán)節(jié)、程序和記錄等的檢查,故意造成“零庫存”的假相。
成因
GSP現(xiàn)場檢查評定標準未對“零庫存”問題做出相應(yīng)的規(guī)定,是導(dǎo)致一些藥品零售企業(yè)制造“零庫存”假相的重要原因。在GSP現(xiàn)場檢查中,檢查員不僅要詢問企業(yè)各崗位人員對藥品管理相關(guān)知識的熟悉情況,查看藥品管理的各種記錄,現(xiàn)場觀察操作相關(guān)程序的完成情況,還要查看現(xiàn)場藥品儲存、養(yǎng)護各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,并核對記錄、票據(jù)等。在GSP現(xiàn)場檢查的109項評定標準中,涉及藥品儲存管理的有12項,在現(xiàn)場驗收時,企業(yè)若將庫存藥品轉(zhuǎn)移為零,在一些環(huán)節(jié)上可以較容易通過驗收,但從藥監(jiān)部門的角度來看,認證人員對企業(yè)藥品儲存、養(yǎng)護是否按規(guī)范操作就無法考察。
藥品經(jīng)營企業(yè)制造“零庫存”假相主要是為了規(guī)避以下幾個方面的檢查。
規(guī)避對分類儲存的檢查。GSP7701項規(guī)定,藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。個別零售企業(yè)將需冷藏儲存的干擾素、細胞色素C等生物制品置于常溫下,為避免這方面的漏洞被檢查人員發(fā)現(xiàn),企業(yè)就將相應(yīng)的庫房清空,只按規(guī)定懸掛相應(yīng)的標志,在檢查時,倉儲保管人員只要知曉藥品儲存的要求和條件,就能夠比較順利地通過認證檢查。
規(guī)避對質(zhì)量記錄的檢查。GSP7802項規(guī)定,定期檢查儲存藥品的質(zhì)量記錄,近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應(yīng)視情況縮短檢查周期。而一些企業(yè)并未按規(guī)定對近效期藥品進行登記和管理,對易霉變、蟲蛀、潮解、風化的藥品沒有建立加強養(yǎng)護的相關(guān)記錄。制造“零庫存”的假相后,企業(yè)只要有符合規(guī)定的記錄本就可以了,沒有實質(zhì)內(nèi)容可查。
規(guī)避對儲存環(huán)境的檢查。GSP7807項規(guī)定,企業(yè)應(yīng)做好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理,每日定時做好記錄。部分企業(yè)庫房溫濕度記錄填寫不規(guī)范,溫濕度已超標卻未采取調(diào)控措施,也未建立相關(guān)的記錄。而企業(yè)如果無庫存藥品,也就沒有必要采取監(jiān)測措施,更談不上建立監(jiān)測記錄,容易在檢查時蒙混過關(guān)。
規(guī)避對質(zhì)量問題的檢查。GSP7805項規(guī)定,企業(yè)在對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理;GSP7806項規(guī)定,對儲存中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。而對于“零庫存”的企業(yè)而言,這兩項規(guī)定只要庫房管理員、養(yǎng)護員知曉處理程序就可以“高枕無憂”地應(yīng)付認證現(xiàn)場檢查了。
對策
藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中自然形成的“零庫存”無可非議;而為了蒙混過關(guān)、鉆標準的空子,應(yīng)付GSP認證檢查而制造的“零庫存”現(xiàn)象必須杜絕。為此,應(yīng)當采取以下幾方面的措施,加強規(guī)范化管理,提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
完善評定標準。針對“零庫存”的現(xiàn)象,國家GSP認證工作的主管部門應(yīng)做出驗收檢查的補充規(guī)定,明確驗收要求。
提高檢查水平。GSP認證檢查員要善于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在認證中存在的問題,從嚴要求,及時指出企業(yè)存在的問題,并幫促企業(yè)規(guī)范、完善、提高;對問題嚴重、明顯存在弄虛作假問題的企業(yè)決不姑息遷就,該通報的通報,該整改的整改,該查處的依法查處。
加強信息反饋。GSP認證檢查員對認證過程中遇到的問題要及時反饋,并認真研究對策,提出解決的辦法,以便在驗收中統(tǒng)一標準,把握尺度,把GSP認證工作提高到一個新的水平。
強化宣傳培訓(xùn)。藥監(jiān)部門要幫促企業(yè)提高認識,使企業(yè)把實施GSP認證變成一種自覺行動,積極投入,加大整改力度,嚴格按照GSP標準加強規(guī)范化管理,避免為認證而認證,搞形式、走過場,真正達到以認證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展的目的。
注重跟蹤檢查。藥監(jiān)部門對已通過認證的企業(yè)要加強跟蹤檢查,使企業(yè)按標準加強規(guī)范化管理,進一步提升質(zhì)量管理水平,同時為未認證的企業(yè)樹立良好的典范,促使企業(yè)加大GSP改造力度,規(guī)范質(zhì)量管理,以便早日通過GSP認證。
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