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    目前，各地藥品監(jiān)督管理部門都在積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證。在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)設(shè)有庫(kù)房但并未存放藥品。以陜西省商洛市為例，在12家被檢查的藥品零售企業(yè)中，8家企業(yè)的庫(kù)存為零。結(jié)合全國(guó)其他地方的情況來(lái)看，“零庫(kù)存”現(xiàn)象在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中普遍存在，應(yīng)引起藥監(jiān)部門的高度重視。 
    
     何謂“零庫(kù)存” 
    
    所謂“零庫(kù)存”是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依照GSP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)有符合條件的庫(kù)房，即：庫(kù)房面積符合要求，三色四區(qū)標(biāo)志醒目，藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配備到位，制度記錄健全，崗位責(zé)任明確，庫(kù)房條件能夠保證藥品質(zhì)量，而庫(kù)房?jī)?nèi)未存放任何藥品。 
    “零庫(kù)存”分為兩種：一種是自然形成的“零庫(kù)存”，即企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中隨著庫(kù)房藥品逐漸轉(zhuǎn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，恰好所有的藥品全部出庫(kù)，形成零庫(kù)存；另一種是人為制造的“零庫(kù)存”，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為在認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)順利過(guò)關(guān)，避免因自身管理不到位或未按制度嚴(yán)格操作出現(xiàn)漏洞，逃避驗(yàn)收中對(duì)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)某些環(huán)節(jié)、程序和記錄等的檢查，故意造成“零庫(kù)存”的假相。 
    
     成因 
    
    GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)“零庫(kù)存”問(wèn)題做出相應(yīng)的規(guī)定，是導(dǎo)致一些藥品零售企業(yè)制造“零庫(kù)存”假相的重要原因。在GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查員不僅要詢問(wèn)企業(yè)各崗位人員對(duì)藥品管理相關(guān)知識(shí)的熟悉情況，查看藥品管理的各種記錄，現(xiàn)場(chǎng)觀察操作相關(guān)程序的完成情況，還要查看現(xiàn)場(chǎng)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，并核對(duì)記錄、票據(jù)等。在GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的109項(xiàng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中，涉及藥品儲(chǔ)存管理的有12項(xiàng)，在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，企業(yè)若將庫(kù)存藥品轉(zhuǎn)移為零，在一些環(huán)節(jié)上可以較容易通過(guò)驗(yàn)收，但從藥監(jiān)部門的角度來(lái)看，認(rèn)證人員對(duì)企業(yè)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)是否按規(guī)范操作就無(wú)法考察。 
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制造“零庫(kù)存”假相主要是為了規(guī)避以下幾個(gè)方面的檢查。 
    規(guī)避對(duì)分類儲(chǔ)存的檢查。GSP7701項(xiàng)規(guī)定，藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。個(gè)別零售企業(yè)將需冷藏儲(chǔ)存的干擾素、細(xì)胞色素C等生物制品置于常溫下，為避免這方面的漏洞被檢查人員發(fā)現(xiàn)，企業(yè)就將相應(yīng)的庫(kù)房清空，只按規(guī)定懸掛相應(yīng)的標(biāo)志，在檢查時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)保管人員只要知曉藥品儲(chǔ)存的要求和條件，就能夠比較順利地通過(guò)認(rèn)證檢查。 
    規(guī)避對(duì)質(zhì)量記錄的檢查。GSP7802項(xiàng)規(guī)定，定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量記錄，近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應(yīng)視情況縮短檢查周期。而一些企業(yè)并未按規(guī)定對(duì)近效期藥品進(jìn)行登記和管理，對(duì)易霉變、蟲蛀、潮解、風(fēng)化的藥品沒(méi)有建立加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)的相關(guān)記錄。制造“零庫(kù)存”的假相后，企業(yè)只要有符合規(guī)定的記錄本就可以了，沒(méi)有實(shí)質(zhì)內(nèi)容可查。 
    規(guī)避對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的檢查。GSP7807項(xiàng)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日定時(shí)做好記錄。部分企業(yè)庫(kù)房溫濕度記錄填寫不規(guī)范，溫濕度已超標(biāo)卻未采取調(diào)控措施，也未建立相關(guān)的記錄。而企業(yè)如果無(wú)庫(kù)存藥品，也就沒(méi)有必要采取監(jiān)測(cè)措施，更談不上建立監(jiān)測(cè)記錄，容易在檢查時(shí)蒙混過(guò)關(guān)。 
    規(guī)避對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的檢查。GSP7805項(xiàng)規(guī)定，企業(yè)在對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理；GSP7806項(xiàng)規(guī)定，對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。而對(duì)于“零庫(kù)存”的企業(yè)而言，這兩項(xiàng)規(guī)定只要庫(kù)房管理員、養(yǎng)護(hù)員知曉處理程序就可以“高枕無(wú)憂”地應(yīng)付認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查了。 
    
     對(duì)策 
    
    藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中自然形成的“零庫(kù)存”無(wú)可非議；而為了蒙混過(guò)關(guān)、鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子，應(yīng)付GSP認(rèn)證檢查而制造的“零庫(kù)存”現(xiàn)象必須杜絕。為此，應(yīng)當(dāng)采取以下幾方面的措施，加強(qiáng)規(guī)范化管理，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平。 
    完善評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)“零庫(kù)存”的現(xiàn)象，國(guó)家GSP認(rèn)證工作的主管部門應(yīng)做出驗(yàn)收檢查的補(bǔ)充規(guī)定，明確驗(yàn)收要求。 
    提高檢查水平。GSP認(rèn)證檢查員要善于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在認(rèn)證中存在的問(wèn)題，從嚴(yán)要求，及時(shí)指出企業(yè)存在的問(wèn)題，并幫促企業(yè)規(guī)范、完善、提高；對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重、明顯存在弄虛作假問(wèn)題的企業(yè)決不姑息遷就，該通報(bào)的通報(bào)，該整改的整改，該查處的依法查處。
    加強(qiáng)信息反饋。GSP認(rèn)證檢查員對(duì)認(rèn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題要及時(shí)反饋，并認(rèn)真研究對(duì)策，提出解決的辦法，以便在驗(yàn)收中統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，把握尺度，把GSP認(rèn)證工作提高到一個(gè)新的水平。 
    強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。藥監(jiān)部門要幫促企業(yè)提高認(rèn)識(shí)，使企業(yè)把實(shí)施GSP認(rèn)證變成一種自覺(jué)行動(dòng)，積極投入，加大整改力度，嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)規(guī)范化管理，避免為認(rèn)證而認(rèn)證，搞形式、走過(guò)場(chǎng)，真正達(dá)到以認(rèn)證促規(guī)范、以規(guī)范促發(fā)展的目的。 
    注重跟蹤檢查。藥監(jiān)部門對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)要加強(qiáng)跟蹤檢查，使企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)規(guī)范化管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量管理水平，同時(shí)為未認(rèn)證的企業(yè)樹(shù)立良好的典范，促使企業(yè)加大GSP改造力度，規(guī)范質(zhì)量管理，以便早日通過(guò)GSP認(rèn)證。