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    藥品在治病的同時(shí)，也產(chǎn)生了眾多的藥品不良反應(yīng)，這使得藥品的使用具有一定風(fēng)險(xiǎn)，而藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是目前藥品安全監(jiān)管最經(jīng)濟(jì)和最重要的手段之一。藥品上市后，對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的核心在于進(jìn)行利益和風(fēng)險(xiǎn)的分析，并依據(jù)分析結(jié)果對(duì)藥品進(jìn)行召回、撤銷、限制使用或者修改說明書等。
    ▲修改藥品說明書
    對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的、未在說明書中提及的不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)布通告或者完善說明書，以便更好地為臨床用藥提供指導(dǎo)。修改說明書的內(nèi)容包括：在藥品說明書中補(bǔ)充新的信息，如不良反應(yīng)、禁忌證、警告、注意事項(xiàng)、藥物相互作用等；限制或修改適應(yīng)證范圍；增加對(duì)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的治療建議。藥品上市后收集到的與安全性有關(guān)的信息應(yīng)該體現(xiàn)在藥品使用說明書上。
    2003年初，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在第三期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中對(duì)葛根素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關(guān)安全性問題進(jìn)行了信息通報(bào)。同年，一項(xiàng)有關(guān)“葛根素注射劑不良反應(yīng)與相關(guān)因素”的前瞻性隊(duì)列研究，進(jìn)一步證實(shí)了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年11月發(fā)布了“關(guān)于修訂葛根素注射劑說明書的通知”，要求企業(yè)盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽，增加相關(guān)事項(xiàng)。
    應(yīng)該說，修改藥品說明書是藥品再評(píng)價(jià)最常用和切實(shí)可行的方法，能為指導(dǎo)臨床合理用藥提供安全保障。
    ▲對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的品種限制使用
    經(jīng)過利益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品安全性隱患嚴(yán)重，但臨床急需或沒有更好的替代治療，則應(yīng)采取限制措施，如把有濫用傾向的產(chǎn)品列入麻醉藥品目錄，把非處方藥物重新劃分為處方藥物等。
    阿洛司瓊是一個(gè)用于腸易激惹綜合征的藥物。由于其嚴(yán)重不良發(fā)應(yīng)，于2000年被撤出市場(chǎng)。但是，該藥物是當(dāng)時(shí)惟一一個(gè)治療腸易激惹綜合征的有效藥物，患者要求使用的呼聲很高。2002年，阿洛司瓊得以重新返回市場(chǎng)，但是FDA對(duì)其增加了諸多的使用限制。除了常規(guī)的更改說明書，發(fā)布警告，改變治療適應(yīng)證等藥品安全監(jiān)管的手段，F(xiàn)DA還要求其生產(chǎn)商建立一個(gè)阿洛司瓊的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)的核心內(nèi)容是：更新說明書警告，添加一個(gè)患者用藥指南，詳細(xì)介紹患者在出現(xiàn)便秘或者缺血性結(jié)腸炎等不良反應(yīng)癥狀后應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)；批準(zhǔn)使用更低起始劑量；建立醫(yī)生處方項(xiàng)目系統(tǒng)，只有參加此系統(tǒng)的醫(yī)生才有該藥的處方權(quán)；患者在用藥之前必須簽署協(xié)議，證明他們知道該藥風(fēng)險(xiǎn)和效益，并且同意嚴(yán)格遵循醫(yī)囑使用；在處方上貼上特殊標(biāo)識(shí)，提醒藥師相應(yīng)信息；對(duì)具備該藥處方權(quán)的醫(yī)生提供指導(dǎo)，以便對(duì)患者的治療進(jìn)行積極地跟蹤和管理。
    ▲從市場(chǎng)召回藥品
    藥品從市場(chǎng)上召回一般分為兩種情況。第一種情況是緊急召回，暫停藥品生產(chǎn)或銷售。當(dāng)藥品出現(xiàn)安全性突發(fā)事件或安全性隱患而引起社會(huì)廣泛關(guān)注時(shí)，如果產(chǎn)品安全性信息不充分，不足以評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益比時(shí)，則需等待研究的結(jié)果。這種情況就需要采取暫停措施，以保護(hù)公眾利益。
    以FDA為例，1995～2002年間共計(jì)召回藥品2729個(gè)品種。2002年導(dǎo)致藥品召回的原因排序?yàn)椋呵嗝顾亟徊嫖廴尽⑷狈o菌保證、產(chǎn)品說明書有誤或效期不正確、溶解度差、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不足以說明效期、產(chǎn)品標(biāo)簽貼錯(cuò)、沒有遵從GMP、國外產(chǎn)品及其他原因。
    還有一種情況是永久撤市。通過利益與風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)大于利益時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)從市場(chǎng)上永久撤銷，對(duì)于有替代治療的藥品更應(yīng)從嚴(yán)把關(guān)。在藥品暫停生產(chǎn)或銷售期間，如果風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)得到進(jìn)一步驗(yàn)證，也可能轉(zhuǎn)換為永久撤市。目前，藥品撤市沒有簡(jiǎn)單的模式可遵循，各國藥政管理部門一直致力于這方面的探索。
    1960～1999年，全球有121個(gè)處方藥因安全性原因撤市。撤市藥品主要有以下幾類：非甾體抗炎藥、非麻醉鎮(zhèn)痛藥、抗抑郁藥、血管擴(kuò)張劑。在121個(gè)藥品中，平均上市時(shí)間為5.4年，其中1/3的藥品是在上市的頭兩年內(nèi)撤市。
    例如，特非那定在1985年進(jìn)入美國市場(chǎng)，是當(dāng)時(shí)第一個(gè)治療過敏性鼻炎而沒有困倦等不良反應(yīng)的處方藥。但是，該藥上市幾年之后，人們發(fā)現(xiàn)它與影響其代謝的藥物合用時(shí)會(huì)導(dǎo)致心律不齊。但是特非那定是當(dāng)時(shí)惟一可以緩解患者癥狀而不導(dǎo)致困倦的藥物，因此FDA認(rèn)定其利益大于風(fēng)險(xiǎn)，仍然可以在市場(chǎng)上銷售。到了1996年，非索非那定獲批準(zhǔn)上市，其具有特非那定的所有優(yōu)點(diǎn)，而沒有與其他藥物聯(lián)用時(shí)候的心臟毒性。因此，F(xiàn)DA決定特非那定撤出市場(chǎng)。
    ▲撤市藥品也可能重新上市
    如果某一藥品撤市后，對(duì)患者產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響，而目前又沒有更好的替代療法，則應(yīng)考慮重新上市。
    非爾氨酯就是一個(gè)撤市藥品重新上市的典型例子。它是20世紀(jì)90年代早期第一個(gè)上市的抗驚厥藥，但是在上市的第一年，就被發(fā)現(xiàn)與再生障礙性貧血和肝臟毒性有關(guān)，隨后，美國在1994年將其撤市。但是，非爾氨酯的突然撤市導(dǎo)致了許多患者驚厥發(fā)作的增加，并且其他替代方式不能很好地治療此病。在醫(yī)生和患者的呼吁下，1995年，該藥又重新在美國恢復(fù)使用，但其使用有嚴(yán)格的限制。