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    藥品在治病的同時，也產(chǎn)生了眾多的藥品不良反應，這使得藥品的使用具有一定風險，而藥品風險管理是目前藥品安全監(jiān)管最經(jīng)濟和最重要的手段之一。藥品上市后，對藥品進行風險管理的核心在于進行利益和風險的分析，并依據(jù)分析結果對藥品進行召回、撤銷、限制使用或者修改說明書等。
    ▲修改藥品說明書
    對于新發(fā)現(xiàn)的、未在說明書中提及的不良反應，及時發(fā)布通告或者完善說明書，以便更好地為臨床用藥提供指導。修改說明書的內(nèi)容包括：在藥品說明書中補充新的信息，如不良反應、禁忌證、警告、注意事項、藥物相互作用等；限制或修改適應證范圍；增加對可能出現(xiàn)的不良反應的治療建議。藥品上市后收集到的與安全性有關的信息應該體現(xiàn)在藥品使用說明書上。
    2003年初，國家藥品不良反應監(jiān)測中心在第三期《藥品不良反應信息通報》中對葛根素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關安全性問題進行了信息通報。同年，一項有關“葛根素注射劑不良反應與相關因素”的前瞻性隊列研究，進一步證實了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關性。為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年11月發(fā)布了“關于修訂葛根素注射劑說明書的通知”，要求企業(yè)盡快修訂說明書和包裝標簽，增加相關事項。
    應該說，修改藥品說明書是藥品再評價最常用和切實可行的方法，能為指導臨床合理用藥提供安全保障。
    ▲對風險較大的品種限制使用
    經(jīng)過利益與風險評價，產(chǎn)品安全性隱患嚴重，但臨床急需或沒有更好的替代治療，則應采取限制措施，如把有濫用傾向的產(chǎn)品列入麻醉藥品目錄，把非處方藥物重新劃分為處方藥物等。
    阿洛司瓊是一個用于腸易激惹綜合征的藥物。由于其嚴重不良發(fā)應，于2000年被撤出市場。但是，該藥物是當時惟一一個治療腸易激惹綜合征的有效藥物，患者要求使用的呼聲很高。2002年，阿洛司瓊得以重新返回市場，但是FDA對其增加了諸多的使用限制。除了常規(guī)的更改說明書，發(fā)布警告，改變治療適應證等藥品安全監(jiān)管的手段，F(xiàn)DA還要求其生產(chǎn)商建立一個阿洛司瓊的風險管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)的核心內(nèi)容是：更新說明書警告，添加一個患者用藥指南，詳細介紹患者在出現(xiàn)便秘或者缺血性結腸炎等不良反應癥狀后應該如何應對；批準使用更低起始劑量；建立醫(yī)生處方項目系統(tǒng)，只有參加此系統(tǒng)的醫(yī)生才有該藥的處方權；患者在用藥之前必須簽署協(xié)議，證明他們知道該藥風險和效益，并且同意嚴格遵循醫(yī)囑使用；在處方上貼上特殊標識，提醒藥師相應信息；對具備該藥處方權的醫(yī)生提供指導，以便對患者的治療進行積極地跟蹤和管理。
    ▲從市場召回藥品
    藥品從市場上召回一般分為兩種情況。第一種情況是緊急召回，暫停藥品生產(chǎn)或銷售。當藥品出現(xiàn)安全性突發(fā)事件或安全性隱患而引起社會廣泛關注時，如果產(chǎn)品安全性信息不充分，不足以評價風險效益比時，則需等待研究的結果。這種情況就需要采取暫停措施，以保護公眾利益。
    以FDA為例，1995～2002年間共計召回藥品2729個品種。2002年導致藥品召回的原因排序為：青霉素交叉污染、缺乏無菌保證、產(chǎn)品說明書有誤或效期不正確、溶解度差、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不足以說明效期、產(chǎn)品標簽貼錯、沒有遵從GMP、國外產(chǎn)品及其他原因。
    還有一種情況是永久撤市。通過利益與風險權衡，當風險大于利益時，產(chǎn)品應從市場上永久撤銷，對于有替代治療的藥品更應從嚴把關。在藥品暫停生產(chǎn)或銷售期間，如果風險數(shù)據(jù)得到進一步驗證，也可能轉換為永久撤市。目前，藥品撤市沒有簡單的模式可遵循，各國藥政管理部門一直致力于這方面的探索。
    1960～1999年，全球有121個處方藥因安全性原因撤市。撤市藥品主要有以下幾類：非甾體抗炎藥、非麻醉鎮(zhèn)痛藥、抗抑郁藥、血管擴張劑。在121個藥品中，平均上市時間為5.4年，其中1/3的藥品是在上市的頭兩年內(nèi)撤市。
    例如，特非那定在1985年進入美國市場，是當時第一個治療過敏性鼻炎而沒有困倦等不良反應的處方藥。但是，該藥上市幾年之后，人們發(fā)現(xiàn)它與影響其代謝的藥物合用時會導致心律不齊。但是特非那定是當時惟一可以緩解患者癥狀而不導致困倦的藥物，因此FDA認定其利益大于風險，仍然可以在市場上銷售。到了1996年，非索非那定獲批準上市，其具有特非那定的所有優(yōu)點，而沒有與其他藥物聯(lián)用時候的心臟毒性。因此，F(xiàn)DA決定特非那定撤出市場。
    ▲撤市藥品也可能重新上市
    如果某一藥品撤市后，對患者產(chǎn)生了嚴重的影響，而目前又沒有更好的替代療法，則應考慮重新上市。
    非爾氨酯就是一個撤市藥品重新上市的典型例子。它是20世紀90年代早期第一個上市的抗驚厥藥，但是在上市的第一年，就被發(fā)現(xiàn)與再生障礙性貧血和肝臟毒性有關，隨后，美國在1994年將其撤市。但是，非爾氨酯的突然撤市導致了許多患者驚厥發(fā)作的增加，并且其他替代方式不能很好地治療此病。在醫(yī)生和患者的呼吁下，1995年，該藥又重新在美國恢復使用，但其使用有嚴格的限制。