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　　日本自2005年開(kāi)始實(shí)行藥品上市許可持有人制度，為亞洲最早。目前，日本尚沒(méi)有專門的針對(duì)藥品損害的法律規(guī)定，藥品損害的法律責(zé)任主要適用該國(guó)《民法》和《產(chǎn)品責(zé)任法》中的侵權(quán)責(zé)任與產(chǎn)品責(zé)任。

　　在臨床試驗(yàn)階段，日本藥品上市許可持有人作為臨床試驗(yàn)的申辦者，有義務(wù)為受試者購(gòu)買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)或提供金融擔(dān)保；同時(shí)有制度化的補(bǔ)償責(zé)任，但主要在行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的指導(dǎo)文件下做好自律。

　　此外，日本不良反應(yīng)救濟(jì)制度中救濟(jì)的認(rèn)定和發(fā)放均由日本政府進(jìn)行，資金來(lái)源由政府撥款和企業(yè)繳費(fèi)兩部分組成，因此，除補(bǔ)償受害者以外，在藥害事件無(wú)法確認(rèn)具體責(zé)任及責(zé)任人時(shí)，還具有為制藥企業(yè)兜底的作用。

　　日本藥品損害事件風(fēng)險(xiǎn)管理

　　一、藥品損害責(zé)任

　　侵權(quán)責(zé)任即因過(guò)失或故意導(dǎo)致他人合法利益受損時(shí)產(chǎn)生的賠償責(zé)任，不僅適用于行為本身， 也適用于制造、加工的動(dòng)產(chǎn)、不動(dòng)產(chǎn)、服務(wù)等所有商品。

　　日本的侵權(quán)責(zé)任遵從過(guò)失責(zé)任原則，其構(gòu)成要件為損害的事實(shí)、加害者的過(guò)失以及事實(shí)與過(guò)失之間的因果關(guān)系，索賠權(quán)在知曉具體賠償義務(wù)人起3年內(nèi)，或自侵權(quán)行為發(fā)生起20年內(nèi)有效。

　　產(chǎn)品責(zé)任即因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致他人生命、身體、財(cái)產(chǎn)受損時(shí)所產(chǎn)生的法律責(zé)任?！爱a(chǎn)品”的范圍包括所有制造或加工的動(dòng)產(chǎn)，“產(chǎn)品缺陷”包括設(shè)計(jì)、制造、警告和標(biāo)識(shí)缺陷3種。但因科學(xué)技術(shù)無(wú)法發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷，按產(chǎn)品設(shè)計(jì)方的設(shè)計(jì)要求以及按設(shè)計(jì)方要求而使用了有缺陷原料所導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷可以免責(zé)，即承認(rèn)科技抗辯。產(chǎn)品責(zé)任適用于無(wú)過(guò)失原則，其構(gòu)成要件包括損害事實(shí)、生產(chǎn)者缺陷及兩者間的因果關(guān)系，索賠權(quán)在知曉具體賠償義務(wù)人起3年內(nèi)，或產(chǎn)品自生產(chǎn)者交予他人起10年內(nèi)有效。涉及長(zhǎng)期累積導(dǎo)致的損害或潛伏期時(shí)，以損害發(fā)生時(shí)算起。

　　二、臨床試驗(yàn)損害補(bǔ)償機(jī)制

　　日本要求藥品上市許可持有人作為臨床試驗(yàn)的申辦者，必須要為受試者準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)或金融擔(dān)保，但對(duì)保險(xiǎn)的具體保額、期限等，并沒(méi)有做出詳細(xì)的規(guī)定。

　　此外，為保護(hù)受試者的權(quán)益，日本建立了臨床試驗(yàn)中申辦者對(duì)受試者的補(bǔ)償責(zé)任制度。2015年發(fā)布的《以人類為對(duì)象的醫(yī)學(xué)類研究倫理指導(dǎo)原則》規(guī)定，凡以人類為受試者的醫(yī)學(xué)研究中，受試者出現(xiàn)超過(guò)輕微程度損害，且研究人員有超過(guò)常規(guī)程度的診療行為的，申辦者對(duì)受試者必須承擔(dān)相應(yīng)的補(bǔ)償責(zé)任。在補(bǔ)償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)方面，日本沒(méi)有官方的指導(dǎo)文件，企業(yè)普遍遵循由第三方行業(yè)協(xié)會(huì)制定的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制

　　日本的不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制為基金模式，由日本厚生勞動(dòng)省下屬的藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)。當(dāng)受害者遵照處方或醫(yī)囑使用藥品出現(xiàn)預(yù)期外的不良反應(yīng)并導(dǎo)致藥害事件，且具體的法律責(zé)任及責(zé)任承擔(dān)人不明確時(shí)，受害者可向政府申請(qǐng)救濟(jì)基金。

　　救濟(jì)基金的來(lái)源包括政府撥款和企業(yè)繳費(fèi)兩部分，是否發(fā)放及發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)則由厚生勞動(dòng)省決定。在基金來(lái)源中，政府撥款部分主要用于補(bǔ)貼基金的運(yùn)營(yíng)事務(wù)，而企業(yè)繳費(fèi)部分則用于救濟(jì)基金的發(fā)放。企業(yè)繳費(fèi)部分分為一般籌款和附加籌款兩部分，前者按該企業(yè)上一年的銷售額比例繳納，后者按該企業(yè)上一年的賠付金額比例繳納。

　　日德兩國(guó)藥品損害責(zé)任制度啟示

　　一是積極推進(jìn)相關(guān)法律的制定，完善制度建設(shè)。由于藥品上市許可持有人職責(zé)重大，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力的要求高，故盡快完善與藥品上市許可持有人配套的相關(guān)制度、保證藥品上市許可持有人具有相應(yīng)的賠償能力刻不容緩。因此，建議以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體、以藥品全生命周期為主線設(shè)計(jì)制度，涵蓋藥品上市許可持有人在臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)、上市使用各階段的相應(yīng)補(bǔ)償及救濟(jì)機(jī)制，細(xì)化具體的實(shí)施措施，完善我國(guó)在上述領(lǐng)域的不足。

　　二是構(gòu)建我國(guó)臨床試驗(yàn)損害補(bǔ)償機(jī)制。臨床試驗(yàn)具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，因此德國(guó)和日本都要求臨床試驗(yàn)必須配備保險(xiǎn)。其中，德國(guó)考慮到企業(yè)的承擔(dān)能力還專門制定了賠償金的限額，而日本則主要依靠行業(yè)協(xié)會(huì)自律。我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中雖然也提出申辦者應(yīng)為受試者準(zhǔn)備保險(xiǎn)，各省市的試點(diǎn)方案中也重申了這一立場(chǎng)，但并沒(méi)有要求臨床試驗(yàn)必須配備保險(xiǎn)。調(diào)查顯示，我國(guó)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的覆蓋率不足三成，為試驗(yàn)配備保險(xiǎn)的也多為境外申辦者，保險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不夠成熟。因此，建議先要求強(qiáng)制購(gòu)買保險(xiǎn)并設(shè)定保險(xiǎn)的限額，讓臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)盡快普及。

　　三是構(gòu)建我國(guó)不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制。藥品上市許可持有人制度設(shè)立的主要目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新，如果賠償責(zé)任過(guò)大，則改革的創(chuàng)新紅利有可能受到抑制，因此不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的構(gòu)建除了要考慮到受害者的權(quán)益，也要在企業(yè)和受害者之間謀求平衡。所以，建議在設(shè)計(jì)機(jī)制時(shí)一方面制定國(guó)家不良反應(yīng)受害認(rèn)定等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；另一方面規(guī)定企業(yè)自行選擇購(gòu)買保險(xiǎn)或金融擔(dān)保，并預(yù)設(shè)賠償金額的上限，在盡可能保護(hù)患者合法權(quán)益的同時(shí)兼顧企業(yè)的發(fā)展需要。

　　同時(shí)，為更好地解決藥品上市許可持有人在臨床試驗(yàn)損害和藥品損害責(zé)任承擔(dān)中的能力，除為臨床試驗(yàn)損害、藥害事件等單獨(dú)設(shè)計(jì)相應(yīng)的補(bǔ)償或救濟(jì)機(jī)制外，保險(xiǎn)公司還應(yīng)著手設(shè)計(jì)專門的藥品損害保險(xiǎn)，涵蓋臨床試驗(yàn)損害、生產(chǎn)運(yùn)輸中的藥品責(zé)任、上市后的藥品損害等責(zé)任。而考慮到開(kāi)發(fā)新險(xiǎn)種的成本較高，且從事該方面業(yè)務(wù)的保險(xiǎn)公司數(shù)量較少，建議可先以現(xiàn)有的保險(xiǎn)產(chǎn)品為基礎(chǔ)，針對(duì)上市許可持有人在各階段的需求做出修改，再以組合搭配的形式為藥品上市許可持有人解決燃眉之急。

　?。ㄕ幾浴吨袊?guó)藥事》2018年3月第32卷第3期  作者鄒宜諠  陳云  柳鵬程等）

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