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加強(qiáng)分析評價 注重信息利用

全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量穩(wěn)步提高

2005年08月30日

 
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者許琳報(bào)道 近日，記者從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，今年上半年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告36000余份，在數(shù)量持續(xù)增加的基礎(chǔ)上，全國藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量也在穩(wěn)步提高，其中新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告占4.6%，同時，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還加強(qiáng)了對病例報(bào)告的評價和信息利用。 
    在上半年收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，來自醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告占97.1%，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的病例報(bào)告占2.9%。按照病例報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，排名前五位的地區(qū)依次是江蘇省、浙江省、上海市、湖南省、北京市。按照新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，排名前五位的地區(qū)依次是上海市、福建省、北京市、江蘇省、安徽省。 
    據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人介紹，從今年上半年收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的統(tǒng)計(jì)情況來看，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量穩(wěn)步提高，其中新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告占4.6%，而去年全年新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告比例還不足3%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重點(diǎn)也已經(jīng)逐步由病例報(bào)告數(shù)據(jù)的收集轉(zhuǎn)向病例報(bào)告數(shù)據(jù)的利用。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心加快了病例報(bào)告評價的速度，同時加緊進(jìn)行重點(diǎn)品種的安全性評價，針對病例報(bào)告中嚴(yán)重的、死亡和疑難病例組織專家討論會，對病例報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)的分析評價。此外，還注重加強(qiáng)病例報(bào)告的信息反饋，并定期向社會公布藥品不良反應(yīng)信息，滿足了公眾的知情權(quán)，提高了藥品監(jiān)管的透明度，對促進(jìn)醫(yī)生和患者合理用藥，提示藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起到了積極作用。 
    這位負(fù)責(zé)人表示，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作仍需進(jìn)一步加強(qiáng)，從今年上半年收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的統(tǒng)計(jì)情況來看，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告大部分來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量較少，同時，新的、嚴(yán)重的病例數(shù)量與發(fā)達(dá)國家相比還有一定的差距。 
    據(jù)了解，目前我國31個省、自治區(qū)、直轄市及解放軍都已成立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，有20多個省份建立了省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站，逐步形成了全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和組織體系框架。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)督管理部門要按照新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定，繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告信息的分析和利用，尤其要特別關(guān)注新的、嚴(yán)重的和群發(fā)的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。報(bào)告數(shù)量較少的地區(qū)，應(yīng)加大監(jiān)測力度，進(jìn)一步推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施。

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