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　　近日，南充市食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)5家藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

　　檢查組聽(tīng)取了企業(yè)工作匯報(bào)，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)》要求，就組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系文件等方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　檢查發(fā)現(xiàn)，5家藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作主要存在兩方面問(wèn)題：一是大部分企業(yè)無(wú)醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)背景的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專職人員；二是企業(yè)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的能力不足，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)分析不夠深入。

　　檢查組列出問(wèn)題清單，要求企業(yè)限期整改，落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，配備具有醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)背景的專職人員，進(jìn)一步健全完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)反饋的數(shù)據(jù)及時(shí)規(guī)整分析，提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并采取控制措施。（杜然浩）

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