四川南充檢查藥企不良反應報告情況
近日,南充市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)5家藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應報告和監(jiān)測工作進行專項檢查。
檢查組聽取了企業(yè)工作匯報,按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查要點》要求,就組織機構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系文件等方面進行現(xiàn)場檢查。
檢查發(fā)現(xiàn),5家藥品生產(chǎn)企業(yè)對不良反應報告和監(jiān)測工作主要存在兩方面問題:一是大部分企業(yè)無醫(yī)學、臨床藥學專業(yè)背景的藥品不良反應監(jiān)測專職人員;二是企業(yè)分析評價藥品不良反應報告的能力不足,對收集到的藥品不良反應報告數(shù)據(jù)分析不夠深入。
檢查組列出問題清單,要求企業(yè)限期整改,落實不良反應監(jiān)測主體責任,配備具有醫(yī)學、臨床藥學專業(yè)背景的專職人員,進一步健全完善不良反應監(jiān)測制度,對反饋的數(shù)據(jù)及時規(guī)整分析,提取風險信號并采取控制措施。(杜然浩)
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